UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡施行時の
フルオレセインの至適用量決定のためのdose finding study

英語
Dose finding study for deciding the optimal dose of fluorescein during probe based confocal endomicroscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
pCLE施行時のフルオレセインの至適用量決定試験

英語
Dose finding study of fluorescein for pCLE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡施行時の
フルオレセインの至適用量決定のためのdose finding study

英語
Dose finding study for deciding the optimal dose of fluorescein during probe based confocal endomicroscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
pCLE施行時のフルオレセインの至適用量決定試験

英語
Dose finding study of fluorescein for pCLE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管癌

英語
gastrointestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プローブ型の共焦点レーザー顕微内視鏡検査におけるフルオレセイン静注液の至適投与量を決定する。

英語
To decide the optimal dose of fluorescein toduring probe based confocal endomicoscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各レベルで規定された投与量のフルオレセインを用いて、十二指腸粘膜もしくは大腸粘膜が観察可能であったかどうかを評価する。

英語
Visibility of duodenal or colon mucosa that is examined by pCLE with using different dose of
fluorescein.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各レベルで規定された投与量のフルオレセイン投与後の有害事象発現の頻度

英語
Adverse event with different dose of fluorescein.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
pCLE施行時に各レベルで規定されたフルオレセインを単回投与する。

英語
Single dose adminstration of fluorescein to perform pCLE

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ 消化管腫瘍性病変に対して内視鏡切除あるいは外科切除を予定している患者。
・ 試験参加について本人から文書で同意が得られている。
・ 登録前90日以内の臨床検査値が以下の条件すべて満たす。
白血球≧3,000/mm3
ヘモグロビン ≧8.0g/dl
血小板≧100,000/μl
総ビリルビン≦2.0mg/dl
AST(GOT)≦100 IU/l
ALT (GPT) ≦100 IU/l
血清クレアチニン値≦1.5 mg/dl

英語
Patients who are scheduled to perform endoscopic resection or surgery for gastrointestinal tumors.
Written informed consent is obtained.
Laboratory data within 90 days before registration meet the criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 病変の生検が困難な併存疾患（慢性の血液疾患など）を有する者
・ 抗凝固・血小板剤を消化器内視鏡診療ガイドラインに従って中止できない者
・ フルオレセインのアレルギーを有する者
・ 褐色細胞腫、悪性高血圧、重度の心不全、3ケ月以内の心筋梗塞を有する者
・ コントロール不良な糖尿病を合併している者
・ 重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎を合併している者
・ コントロール不良な感染症を有する者
・ 妊娠の可能性がある患者、妊婦または授乳婦
・ その他、医師が本試験を実施するのに不適当と認めた者

英語
Contraindication to biopsy.
Patients who can not stop anticoagulants.
Allergy to fluorescein.
Patients who have the history of pheochromocytoma, malignant hypertension, severe heart failure, myocardial infarction that has occured with in 3 months, uncontrolled diabetes, severe pulmonary fibrosis, active interstitial pneumonia, uncontrolled infection.
Pregnant.
Others who are judged as inappropriate by medical doctors.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤　豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Satio

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ytsaito@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	居軒　和也

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuya Inoki

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kinoki@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031725

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031725