UMIN試験ID | UMIN000027696 |
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受付番号 | R000031725 |
科学的試験名 | プローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡施行時の フルオレセインの至適用量決定のためのdose finding study |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/12 |
最終更新日 | 2017/06/08 21:19:57 |
日本語
プローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡施行時の
フルオレセインの至適用量決定のためのdose finding study
英語
Dose finding study for deciding the optimal dose of fluorescein during probe based confocal endomicroscopy
日本語
pCLE施行時のフルオレセインの至適用量決定試験
英語
Dose finding study of fluorescein for pCLE
日本語
プローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡施行時の
フルオレセインの至適用量決定のためのdose finding study
英語
Dose finding study for deciding the optimal dose of fluorescein during probe based confocal endomicroscopy
日本語
pCLE施行時のフルオレセインの至適用量決定試験
英語
Dose finding study of fluorescein for pCLE
日本/Japan |
日本語
消化管癌
英語
gastrointestinal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
プローブ型の共焦点レーザー顕微内視鏡検査におけるフルオレセイン静注液の至適投与量を決定する。
英語
To decide the optimal dose of fluorescein toduring probe based confocal endomicoscopy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
各レベルで規定された投与量のフルオレセインを用いて、十二指腸粘膜もしくは大腸粘膜が観察可能であったかどうかを評価する。
英語
Visibility of duodenal or colon mucosa that is examined by pCLE with using different dose of
fluorescein.
日本語
各レベルで規定された投与量のフルオレセイン投与後の有害事象発現の頻度
英語
Adverse event with different dose of fluorescein.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
pCLE施行時に各レベルで規定されたフルオレセインを単回投与する。
英語
Single dose adminstration of fluorescein to perform pCLE
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・ 消化管腫瘍性病変に対して内視鏡切除あるいは外科切除を予定している患者。
・ 試験参加について本人から文書で同意が得られている。
・ 登録前90日以内の臨床検査値が以下の条件すべて満たす。
白血球≧3,000/mm3
ヘモグロビン ≧8.0g/dl
血小板≧100,000/μl
総ビリルビン≦2.0mg/dl
AST(GOT)≦100 IU/l
ALT (GPT) ≦100 IU/l
血清クレアチニン値≦1.5 mg/dl
英語
Patients who are scheduled to perform endoscopic resection or surgery for gastrointestinal tumors.
Written informed consent is obtained.
Laboratory data within 90 days before registration meet the criteria.
日本語
・ 病変の生検が困難な併存疾患(慢性の血液疾患など)を有する者
・ 抗凝固・血小板剤を消化器内視鏡診療ガイドラインに従って中止できない者
・ フルオレセインのアレルギーを有する者
・ 褐色細胞腫、悪性高血圧、重度の心不全、3ケ月以内の心筋梗塞を有する者
・ コントロール不良な糖尿病を合併している者
・ 重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎を合併している者
・ コントロール不良な感染症を有する者
・ 妊娠の可能性がある患者、妊婦または授乳婦
・ その他、医師が本試験を実施するのに不適当と認めた者
英語
Contraindication to biopsy.
Patients who can not stop anticoagulants.
Allergy to fluorescein.
Patients who have the history of pheochromocytoma, malignant hypertension, severe heart failure, myocardial infarction that has occured with in 3 months, uncontrolled diabetes, severe pulmonary fibrosis, active interstitial pneumonia, uncontrolled infection.
Pregnant.
Others who are judged as inappropriate by medical doctors.
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斎藤 豊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Satio |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
内視鏡科
英語
Endoscopy Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ytsaito@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 居軒 和也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuya Inoki |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
内視鏡科
英語
Endoscopy Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
kinoki@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
国立がん研究センター中央病院
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本医療研究開発機構
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031725
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031725
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |