UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027632
受付番号 R000031633
科学的試験名 膵頭十二指腸切除術施行膵癌患者における周術期メインおよびリパクレオン投与の安全性と有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2018/01/31 22:34:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除術施行膵癌患者における周術期メインおよびリパクレオン投与の安全性と有用性に関する研究


英語
A feasibility study of perioperative administration of immunoenhancing enteral nutrients combined with pancrelipase in patients with pancreatoduodenectomy for pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術施行膵癌患者における周術期メインおよびリパクレオン投与の安全性と有用性に関する研究


英語
A feasibility study of perioperative administration of immunoenhancing enteral nutrients combined with pancrelipase in patients with pancreatoduodenectomy for pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術施行膵癌患者における周術期メインおよびリパクレオン投与の安全性と有用性に関する研究


英語
A feasibility study of perioperative administration of immunoenhancing enteral nutrients combined with pancrelipase in patients with pancreatoduodenectomy for pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術施行膵癌患者における周術期メインおよびリパクレオン投与の安全性と有用性に関する研究


英語
A feasibility study of perioperative administration of immunoenhancing enteral nutrients combined with pancrelipase in patients with pancreatoduodenectomy for pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌に対して膵頭十二指腸切除術を施行した患者を対象として、周術期に免疫増強経腸栄養剤であるメインと膵消化酵素補充剤であるリパクレオンを併用投与し、術後合併症の軽減と栄養状態の改善の効果を前向きに検証する。


英語
To investigate the improvement of nutritional status and reduction of postoperative complications by ingestion of immunoenhancing enteral nutrients and pancrelipase in patients undergoing pancreaticoduodenectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メインおよびリパクレオンの周術期投与完遂率


英語
Treatment completion rate of preoperative ingestion of immunoenhancing enteral nutrients and pancrelipase

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①手術の2週間前から術後3週まで,術後経過に応じて480-960kcalの免疫増強経腸栄養剤を摂取する。
②術後第1日病日から術後3週まで、リパクレオンを1日1800mg摂取する。


英語
1, Administration of immune-enhancing enteral nutrients from 2 weeks before surgery to 3 weeks after surgery. The dose of nutrients depends on the phase from 480kcal to 960kcal,
2. Administration of pancrelipase from postoperative day 1 to 21. The dose of pancrelipase is 1800mg per day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的もしくは画像上膵癌と診断された患者
2. 膵頭十二指腸切除術を実施予定の患者
3. Performance Status(ECOG)が0-1である患者
4. 経口摂取ならびに経腸栄養剤の服薬が可能な患者
5. 病名告知を受けた本人より本試験の被験者となることについて文書にて同意が得られた患者


英語
1. Patients diagnosed with pancreatic cancer
2. Patients who will undergo Pancreaticoduodenectomy
3. ECOG-PS 0 or 1
4. Patients who can intake orally
5. Patients who fully understand the study procedures and consent the document voluntary after an adequate explanation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同時性・異時性の重複癌/多発癌を有する患者
2. 活動性の感染症を有する患者
3. 治療目的の食事制限および水分制限が求められる患者
4. 牛乳および大豆に対し過敏症の既往歴のある患者
5. パンクレリパーゼ製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
6. ブタ蛋白質に対し過敏症の既往歴のある患者
7. イレウスのある患者
8. 高度の肝・腎障害のある患者
9. 重症糖尿病などの血糖コントロールが困難な患者
10. 先天性アミノ酸代謝異常のある患者
11. 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある患者
12. 試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1. Patients with active double cancer
2. Patients who have active infection
3. Patients who need to restrict food or water intake
4. Patients with milk or soy allergy
5. Patients with pancrelipase allergy
6. Patients with pork protein allergy
7. Patients with ileus
8. Patients with advanced liver dysfunction or advanced renal dysfunction
9. Patients with abnormal glucose metabolism, such as severe diabetes
10. Patients with congenital disorders of amino acid metabolism
11. Patients with pregnancy
12. Patients who were deemed inappropriate for medical reasons

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小寺 泰弘


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Kodera

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Gastroenterorogical Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city

電話/TEL

052-744-2253

Email/Email

ykodera@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田 豪


英語

ミドルネーム
Suguru Yamada

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Gastroenterorogical Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city

電話/TEL

052-744-2253

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suguru@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 04

最終更新日/Last modified on

2018 01 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名