UMIN試験ID | UMIN000027631 |
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受付番号 | R000031630 |
科学的試験名 | 切除不能進行および再発膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用化学療法におけるコウジン末(TJ-3020)支持療法ランダム化第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/01 |
最終更新日 | 2018/01/31 22:34:14 |
日本語
切除不能進行および再発膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用化学療法におけるコウジン末(TJ-3020)支持療法ランダム化第II相試験
英語
Randomized phase II study of TJ-3020 in patients with unresectable advanced or recurrent pancreatic cancer receiving nab-Paclitaxel plus Gemcitabine
日本語
切除不能進行および再発膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用化学療法におけるコウジン末(TJ-3020)支持療法ランダム化第II相試験
英語
Randomized phase II study of TJ-3020 in patients with unresectable advanced or recurrent pancreatic cancer receiving nab-Paclitaxel plus Gemcitabine
日本語
切除不能進行および再発膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用化学療法におけるコウジン末(TJ-3020)支持療法ランダム化第II相試験
英語
Randomized phase II study of TJ-3020 in patients with unresectable advanced or recurrent pancreatic cancer receiving nab-Paclitaxel plus Gemcitabine
日本語
切除不能進行および再発膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用化学療法におけるコウジン末(TJ-3020)支持療法ランダム化第II相試験
英語
Randomized phase II study of TJ-3020 in patients with unresectable advanced or recurrent pancreatic cancer receiving nab-Paclitaxel plus Gemcitabine
日本/Japan |
日本語
切除不能進行および再発膵癌患者
英語
patients with unresectable advanced or recurrent pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能な進行再発膵癌の化学療法(ゲムシタビン塩酸塩+ナブパクリタキセル併用療法)において疲労・倦怠感に対するコウジン末(TJ-3020)の併用療法の有用性を明らかにする
英語
We evaluate the efficacy of TJ-3020 on fatigue in patients with unresectable advanced or recurrent pancreatic cancer who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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Cancer Fatigue Scale(CFS)による疲労・倦怠感の評価
英語
Evaluation of fatigue and malaise by Cancer Fatigue Scale (CFS)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ゲムシタビン+nabパクリタキセル(標準治療)群
観察期間:8週間
英語
gemcitabine and nab-paclitaxel therapy (standard treatment) group
Observation period: 8 weeks
日本語
ゲムシタビン+nabパクリタキセル、
コウジン末2g内服群
観察期間:8週間
英語
gemcitabine and nab-paclitaxel therapy with oral administration of TJ-3020 group
Observation period: 8 weeks
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1)局所進行切除不能膵癌もしくは転移を伴う切除不能膵癌、および切除後再発膵癌患者と診断されている患者
2) ゲムシタビン塩酸塩+ナブパクリタキセル併用療法を開始予定である患者
3) 投与開始日より3ヵ月以上の生存が予測される患者
4) ECOG-PSが0または1の患者
5) 主要臓器機能が十分に保持されている患者
(ア) 白血球数≧3,500/mm3,≦12,000/mm3
(イ) 好中球数≧1,500/mm3
(ウ) 血小板数≧100,000/mm3
(エ) Hgb量≧9.0g/dL
(オ) AST・ALT≦100IU/L
(カ) 総ビリルビン≦2.0mg/dL
(胆道ドレナージ症例では、3.0mg/dL以下)
(キ) クレアチニン≦1.2mg/dL
6) 登録時の年齢が20歳以上の患者
7) 本人の文書同意が得られている患者
英語
1) Patient diagnosed with unresectable advanced or recurrent pancreatic cancer
2) Patient who receive nab-paclitaxel and gemcitabine therapy
3) Estimated overall survival>=3months
4) ECOG-PS 0 or 1
5)Main organs function test almost within normal range:
(a)WBC>=3,500/mm3, <=12,000/mm3
(b)Neutrophil>=1,500/mm3
(c)Platelet>=100,000/mm3
(d)Hemoglobin>=9.0g/dl
(e)AST, ALT<=100IU/l
(f)Total bilirubin<=2.0mg/dl,In biliary drainage cases<3.0mg/dl
(g)Creatinine<=1.2mg/dl
6) Age>=20 years old
7) Informed concent was obtained.
日本語
1) 漢方薬に対し、アレルギーを有する患者
2) 重篤な合併症(心不全、腎不全、腸閉塞など)や精神疾患を有する患者
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、妊娠を希望している、授乳中のいずれかに該当する患者
4) 経口摂取が不可能な患者
5) 活動性の重複癌を有する患者
6) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1) Patients who have allergies to traditional Chinese medicine
2) Patients with mental disorder or severe co-morbidity such as heart failure, renal failure, or bowel obstruction
3) Patients with pregnancy
4) Patients with intorerable of oral medications
5) Patients with active cancer of other organs
6) Patients who are judged inappropriate for the study responsible doctor
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小寺 泰弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Kodera |
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名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine
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消化器外科学
英語
Gastroenterorogical Surgery
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city
052-744-2253
ykodera@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 豪 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Suguru Yamada |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine
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消化器外科 肝胆膵グループ
英語
Gastroenterorogical Surgery (Hepato-biliary Pancreatic Surgery)
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名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city
052-744-2253
suguru@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
Nagoya University
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名古屋大学
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英語
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その他
英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine
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名古屋大学大学院 医学系研究科
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その他/Other
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031630
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031630
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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