UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030350
受付番号 R000031624
科学的試験名 乳酸菌 (死菌) の摂取による整腸作用の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/12
最終更新日 2017/12/12 16:07:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌 (死菌) の摂取による整腸作用の検証


英語
Verification of intestinal action by intake of lactic acid bacteria (killed bacteria)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
整腸作用


英語
Verification of intestinal action

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌 (死菌) の摂取による整腸作用の検証


英語
Verification of intestinal action by intake of lactic acid bacteria (killed bacteria)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
整腸作用


英語
Verification of intestinal action

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌 (死菌) の摂取による整腸作用を検証するためにプラセボ対照二重盲検を実施し、腸内フローラ解析 (TRFLP・定量PCR)、糞便中有機酸分析、糞便中腐敗産物分析、糞便中アンモニア測定、糞便中pH測定、糞便水分含量測定、排便調査(便通・便性)を実施し、有効性を評価する。


英語
A placebo-controlled double-blind study was conducted to verify the intestinal action due by intake of lactic acid bacteria (killed bacteria). We performed intestinal flora analysis (TRFLP/quantitative PCR), fecal organic acid analysis, fecal decomposition product analysis, fecal ammonia measurement, fecal pH measurement, fecal water content measurement, bowel survey (bowel movement and feculent) and evaluated effectiveness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便調査(便通・便性)


英語
Bowel survey (bowel movement, feculent)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内フローラ解析
糞便中有機酸分析
糞便中腐敗産物分析
糞便中アンモニア測定
糞便中pH測定
糞便水分含量測定
腸内フローラ解析(定量PCR)6プライマー


英語
Intestinal flora analysis
Fecal organic acids analysis
Fecal spoilage product analysis
Fecal ammonia measurement
Fecal pH measurement
Fecal water content measurement
Intestinal flora analysis (quantitative PCR) 6 primer


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品1
1包/回
朝食後30分以内に、コップ1杯の水と共に摂取する。飲み忘れた場合は当日中に摂取する。当日中に摂取できなかった場合は持ち越さない。
2週間


英語
Test food1(lactic acid bacteria)
1 package once
Take the test article with a glass of water within 30 minutes after breakfast. If you forget, take it during the day. Do not carry over if you can not take it during the day.2 weeks consumption.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品2
1包/回
朝食後30分以内に、コップ1杯の水と共に摂取する。飲み忘れた場合は当日中に摂取する。当日中に摂取できなかった場合は持ち越さない。
2週間


英語
Test food2(lactic acid bacteria)
1 package once
Take the test article with a glass of water within 30 minutes after breakfast. If you forget, take it during the day. Do not carry over if you can not take it during the day.2 weeks consumption.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ食品
1包/回 朝食後30分以内に、コップ1杯の水と共に摂取する。飲み忘れた場合は当日中に摂取する。当日中に摂取できなかった場合は持ち越さない。
2週間


英語
Placebo food (not containing lactic acid bacteria)
1 package once
Take the test article with a glass of water within 30 minutes after breakfast. If you forget, take it during the day. Do not carry over if you can not take it during the day.2 weeks consumption.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
※最初の観察日(スクリーニング含む)に上記年齢を判断
2)週の排便回数が3~5回の者


英語
1) Japanese males and females aged 20 to 59 years old at the time of acquiring consent on the first observation day (including screening)
2) Persons who have 3 to 5 times of bowel movement per week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験結果に影響する可能性のあると思われる薬(抗生物質、整腸作用を有する医薬品等)を服用している者
2)試験結果に影響する可能性のあると思われる健康食品(整腸作用を謳うサプリメント等)を日常的に摂取している者
3)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
4)アルコール依存症の者
5)被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
6)他の臨床試験に参加している者
7)重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある者
8)肝炎の既往、現病を有する者
9)高度の貧血のある者


英語
1) Persons who are taking medications (antibiotics, drugs with intestinal action, etc.) that are likely to affect the test results
2) Persons routinely taking health foods (such as supplements expressing intestinal action, etc.) that are likely to affect the test results
3) During pregnancy or possibly pregnant, and those who are breastfeeding
4) Alcohol addiction
5) Persons who are likely to have allergic symptoms depending on the test article component
6) Participating in other clinical trials
7) Persons who have a history of serious liver disorder, kidney disorder, heart disease
8) Persons who have a history of hepatitis or who are currently suffering from hepatitis
9) Persons with serious anemia

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小池田 崇史


英語

ミドルネーム
Takashi Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック


英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Chair

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F


英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
増田 康


英語

ミドルネーム
Ko Masuda

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN


英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
管理部


英語
Management Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F


英語
3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k_masuda@mail.souken-r.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
芝パレスクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nissin Foods Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日清食品ホールディングス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 11

最終更新日/Last modified on

2017 12 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名