UMIN試験ID | UMIN000027565 |
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受付番号 | R000031604 |
科学的試験名 | 膵癌のGemcitabine、S1化学療法にWT1ペプチド、百日咳全菌体を用いた免疫療法を上乗せする探索研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/31 |
最終更新日 | 2017/05/31 12:51:35 |
日本語
膵癌のGemcitabine、S1化学療法にWT1ペプチド、百日咳全菌体を用いた免疫療法を上乗せする探索研究
英語
Exploratory trial of a combination therapy of Gemcitabine, S1 and immunotherapy against pancreatic cancer.
日本語
膵癌のGemcitabine、S1化学療法にWT1ペプチド、百日咳全菌体を用いた免疫療法を上乗せする探索研究
英語
Exploratory trial of a combination therapy of Gemcitabine, S1 and immunotherapy against pancreatic cancer.
日本語
膵癌のGemcitabine、S1化学療法にWT1ペプチド、百日咳全菌体を用いた免疫療法を上乗せする探索研究
英語
Exploratory trial of a combination therapy of Gemcitabine, S1 and immunotherapy against pancreatic cancer.
日本語
膵癌のGemcitabine、S1化学療法にWT1ペプチド、百日咳全菌体を用いた免疫療法を上乗せする探索研究
英語
Exploratory trial of a combination therapy of Gemcitabine, S1 and immunotherapy against pancreatic cancer.
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Gemcitabineを用いた標準化学療法に、WT1-W10ペプチド、百日咳全菌体を用いた免疫を上乗せした治療法の安全性を評価する。なお、副次項目として免疫学的・臨床的有効性を調べる。
英語
The aim of the study is to examine the safety of a WT1-W10 immunotherapy combined with the standard, modified Gemcitabine chemotherapy. The auxiliary aim is to observe clinical responses and analyze immunological responses.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
Grade別副作用発現例数、発現頻度及びGrade3以上の副作用発現頻度
英語
Adverse events of grade 3 or higher by the CTCAE criteria, Frequency of incidences at respective grade
日本語
WT1 特異的免疫応答、抗腫瘍効果
英語
Frequency of WT1 W10-specific CD8 T cells, DTH (delayed-type hypersensitivity at injection sites), measurement of the tumor size, immunohistochemistry of the tumor (if tumor tissue is obtained)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
Gemcitabine, S1 とWT1-W10ペプチドワクチン併用による化学免疫療法
英語
A combined chemoimmunotherapy of Gemcitabine and S1 plus WT1-W10 peptide vaccine
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)膵癌であることが組織学的に証明されている被験者。
2)1)の病名を告知されている被験者。
3)標準治療としてGemcitabine単独化学療法を開始する症例。Gemcitabine治療開始後から試験薬の投与開始までに間がある場合は、3ヵ月まで登録を許す。
4)1)の腫瘍においてWT1遺伝子が発現されていることが証明されている被験者。WT1遺伝子の発現は腫瘍部および非腫瘍部の免疫組織染色により判定する。
5)HLA型がHLA-A*24:02, A*02:01, A*02:06 , A*02:07のいずれかである被験者。
6)20歳以上80歳未満の被験者。
7)Performance Status (以下PS:ECOG、付表1)が0-2の被験者。
8)主要臓器機能の機能が保持されている被験者。
末梢血所見:
好中球 ≧1,000/μl (造血因子の投与を検査の14日以内に行なっていない)
血小板 ≧40,000/μl (血小板輸血を検査の14日以内に行なっていない)
ヘモグロビン(Hb)≧8g/dL(赤血球輸血を検査の14日以内に行なっていない)
血清ビリルビン値 ≦ 施設正常値上限の3倍
血清AST(GOT)・ALT(GPT)値 ≦施設正常値上限の3倍
ただし上記を超える値であっても、Child-Pugh分類(付表2)で9点までの被験者の参加を認める。
血清アルブミン値 ≧2.5 g/dL
血清クレアチニン値 ≦ 1.5 mg/dL
心電図:重篤な異常を認めない
肺機能:動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94% (酸素非投与下)
9)4か月以上の余命が期待される被験者。
10)本試験参加について文書による同意が本人より得られた被験者。
英語
1) pancreatic cancer patients diagnosed by pathological examination
2) patients who have been informed about the disease
3) patients who are treated with chemotherapy using Gemcitabine as a single agent
4) The overexpression of WT1 in the tumor has been observed by immunohistochemical staining.
5) patients bearing one or two of HLA-A*24:02, A*02:01, A*02:06, or A*02:07 genes
6) 20 years of age or older, but less than 80 years
7) The performance status should be between 0-2 by the ECOG criteria
8) Function of major organs have been maintained.
Results of the clinical tests are within the following limits.
Neutrophil >= 1,000/ul
Platelets >= 40,000ul
Hemoglobin(Hb) >= 8g /dL
Serum bilirubin =< x3 of upper limit of normal(ULN)
AST and ALT =< x3 of ULN
Serum albumin >= 2.5g/dL
Serum creatinin =< 1.5mg/dL
ECG: no serious irregularities
Sp02 >= 94% (while breathing ambient air)
9) life expectancy > 4 months
10) Patient from whom a written consent is obtained.
日本語
1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者
3)合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 3.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。
4)消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、またはTPNを要する患者
5)広範な肝転移(肝実質の1/3以上)を有する患者
6)活動性の重複癌を有する患者
7)骨髄異形成症候群(MDS)、骨髄異形成/骨髄増殖性疾患(MDS/MPD)および慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患(MPD)を合併する患者
8)同種造血幹細胞移植後の患者
9)妊娠、授乳婦である患者
10)重症の精神障害を有する患者
11)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with uncontrollable infectious diseases (including active Tuberculosis)
2) patients with severe complications (malignant lypertension, severe congestive heart failure, severe colonary in sufficiency, myocardial, infarction within three months, terminal, stage of liver cirrhousis, uncontrollable diabetes mellitus, severe pulmonary fibrosis, active interstitial pneumonitis, etc.)
3) patients with serious comorbidities (generally those of NCI-CTC ver 3.0 grade 3 or higher)
4) patients who have been under parenteral nutrition for more than 24 hours due to impairment of digestive organs.
5) liver metastasis occupying more than 1/3 of the liver
6) Patients with active concomitant malignancy
7) patients with hematopoietic malignancies including MDS, MDS/MPD, CML
8) patients who have received bone marrow or hematopoietic stem cell transplantation
9) pregnant women, breast feeding mothers
10) patients with serious psychological disorders
11) patients whose participation to the study is considered inappropriate by the doctors for various reasons.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西原 利治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiji Saibara |
日本語
高知大学医学部
英語
Kochi University, School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Okocho, Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan
088-866-5811
vaccine@kochi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宇高 恵子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiko Udaka |
日本語
高知大学医学部
英語
School of Medicine, Kochi University
日本語
免疫学、癌ワクチン療法研究ネットワーク中央事務局
英語
Anti-tumor Immunotherapy Research Network, Central Office, Department of Immunology
日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Okocho, Nankoku, Kochi, 783-8505, Japan
088-880-2318
vaccine@kochi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, School of Medicine, Kochi University
日本語
高知大学医学部
日本語
消化器内科学
日本語
英語
日本語
その他
英語
NEC Corporation
日本語
日本電気株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031604
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031604
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |