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UMIN試験ID UMIN000027547
受付番号 R000031575
科学的試験名 閉塞性睡眠時無呼吸症候群における 嚥下体操(口腔筋機能トレーニング)の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/30
最終更新日 2020/12/04 15:10:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群における 嚥下体操(口腔筋機能トレーニング)の有効性に関する研究


英語
Impact of self oral myofunctional theraphy in the patients of obstructive sleep apnea syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群における 嚥下体操(口腔筋機能トレーニング)の有効性に関する研究


英語
Impact of self oral myofunctional theraphy in the patients of obstructive sleep apnea syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群における 嚥下体操(口腔筋機能トレーニング)の有効性に関する研究


英語
Impact of self oral myofunctional theraphy in the patients of obstructive sleep apnea syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群における 嚥下体操(口腔筋機能トレーニング)の有効性に関する研究


英語
Impact of self oral myofunctional theraphy in the patients of obstructive sleep apnea syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群


英語
obstructive sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸(OSAS)に、口腔筋機能トレーニングが有効であるかを検討する


英語
This study is aimed to investigate the
efficacy of self oral myofunctional thraphy in obstructive sleep apnea syndrome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
終夜睡眠ポリグラフ検査(PSG)による無呼吸低呼吸指数(AHI)のトレーニング開始前と6ヶ月後の変化


英語
changes of apnea hypopnea index(AHI) between before and 6 month after training

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PSGによる 覚醒反応指数(単位時間あたりの覚醒反応回数:Arousal index), 最低酸素飽和度(MinO2), 酸素飽和度低下指数(Ogygen desaturation index;ODI),平均酸素飽和度( MeanO2), Sleep Stage, いびき指数(Snore index)
主観的指標(エプワース眠気スケール ESS), ピッツバーグ睡眠質問票(JPSQI) 
夜間排尿回数
血液検査   Hb、Ht、赤血球数、白血球数、白血球分画、血小板数、TP、Alb、AST、ALT、LDH、クレアチニン、γGTP、ALP、UA、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、HbA1c,血糖、hsCRP
舌圧,腹囲、頸周り
上記のトレーニング開始前と6ヶ月後の変化


英語
arousal index, minimum oxygen saturation,mean oxygen saturation, oxygen desaturation
index,sleep stages,snore index,
Epworth sleepiness scale,Pittsburgh sleep quality index,
frequency of nocturia,
red blood cell,hemoglobin,white blood cell,platelet,total protein, albumin, AST,ALT, LDH,
creatinine,LDL cholesterol,HDL cholesterol,triglyceride, HbA1C, blood suger,high sensitive C reactive protein,tongue pressure,circumference of abdomen and neck

Change of these factors above between before and 6 month after training


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔筋機能トレーニングを1日3回 6ヶ月間おこなう。正しい鼻呼吸を意識し、トレーニング日誌に内容を記載する。


英語
Self oral myofunctional theraphy is performed three times a day for 6 months.
Patients are also educated to be conscious of nasal breathing and write down the daily
report.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.東京女子医科大学病院睡眠科に通院中の患者

2.PSGにてOAS中等症、重症 と診断され、持続陽圧呼吸療法(CPAP)あるいは口腔内装置(OA)を導入後6ヶ月以上経過後のPSGにてAHI≧15である患者

3.診断時のPSG検査から著しい体重変化のない患者


英語
1. out patients of Division of Comprehensive
Sleep Medicine in Tokyo Women's Medical University Hospital

2. Participant is diagnosed moderate or severe obstructive sleep apnea syndrome , who are treated using continuous positive airway pressure(CPAP) or oral appliance(OA) for more than 6 months.

3. Participant has no extreme body weight change from first diagnosed time.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.OSAS軽症
2.著しく鼻閉症状の強い症例
3.著しい肥満症例 ( BMI 30以上)
4.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1.mild obstructive sleep apnea syndrome
2.Participant has severe nasal obstruction.
3.obesity (BMI over 30)
4.Participant is recognized to be inadequate by principal investigator

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
誠久
ミドルネーム
萩原 


英語
Nobuhisa
ミドルネーム
Hagiwara,

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo, 162-8666 Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

mhagi@hij.twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真由美
ミドルネーム
鈴木 


英語
Mayumi
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科(睡眠科)


英語
Department of Cardiology(Division of Comprehensive Sleep Medicine)

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo, 162-8666 Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suzuki.mayumi@twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University
Department of Cardiology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医大循環器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京女子医大


英語
Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo, 162-8666 Japan

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

rinri.bm@twmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

10.1111/joor.13119

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Efficacy of oral myofunctional therapy in middle aged to elderly patients with obstructive sleep apn

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語
平均年齢は69.3歳だった。
トレーニング前 AHIには変化がなく、トレーニング6か月後、AHIは 34.7から29.0に有意に減少した。舌圧は、35.9から45.6kPaに有意に増加した。


英語
Patients were 69.3 years old. After 6 months of MFT, AHI decreased
significantly from 34.7 to 29.0/h (P = .03), while tongue pressure significantly increased
from 35.9 to 45.6 kPa (P < .01). Seven patients (22%), including 6 of the 12
patients with moderate OSA (50%), experienced successful CPAP discontinuation

主な結果入力日/Results date posted

2020 12 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
45歳以上でCPAPを6か月以上使用している患者で、3日間 CPAPを中止したPSG結果で、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 中等症、重症と診断した患者を対象とした。


英語
For this trial, we recruited over 45 yearold patients with moderateto
severe OSA through the Division of Comprehensive Sleep
Medicine at the Tokyo Women's Medical University Hospital.
These patients had been treated with CPAP for more than 6 months.
Because the effects of CPAP persist for a few days after discontinuation,
11 we performed full polysomnography recordings
3 days after CPAP discontinuation. The PSG results obtained at
OSA diagnosis were retrospectively confirmed. AHI did not change
significantly with CPAP, and body weight did not vary significantly
at inclusion

参加者の流れ/Participant flow

日本語
BMIが30以上の肥満者、顎顔面奇形、神経筋疾患、重度鼻閉、脳梗塞、心筋梗塞の既往のある人は除外した。41人を組み込んだが、1人は除外基準により、4人はトレーニング中トレーニング継続を拒否し、4人はトレーニングのアドヒアランス不良のため、解析から外した。


英語
We excluded patients with one or more of the following conditions:
body mass index were over 30 kg/m2, craniofacial malformation,
neuromuscular disease, previous stroke, heart failure or severe
obstructive nasal disease.
Among the 41 patients enrolled in this study, 1 was excluded
according to the exclusion criteria, 4 dropped out from the MFT
program during the 6 month training period, and 4 were excluded
due to low adherence

有害事象/Adverse events

日本語
1人 変形性股関節症の悪化により、トレーニング中に人工股関節置換術を受けたが、トレーニンングとは関係なかった。


英語
One patient had plastic surgery, because her hip joint problem worse during the training period, without the connection of this training.

評価項目/Outcome measures

日本語
AHI
ESS
横向きAHI,あおむけAHI
最低酸素飽和度
いびき
舌圧


英語
The primary outcome was AHI.
Secondary outcomes included ESS, average apnoea event duration,
AHI in the supine and lateral positions, AHI at the REM stage, minimal oxygen saturation, percentage of time spent in SpO2 90% with visually scored total sleep time, snore proportion
and tongue pressure.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 30

最終更新日/Last modified on

2020 12 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名