UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ハイドロキシアパタイトコーティングステムの臨床成績と疼痛の評価

英語
Hydroxyapatite-coated Stem Outcome and Pain Evaluation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HOPE ｽﾀﾃﾞｨｰ

英語
HOPE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ハイドロキシアパタイトコーティングステムの臨床成績と疼痛の評価

英語
Hydroxyapatite-coated Stem Outcome and Pain Evaluation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HOPE ｽﾀﾃﾞｨｰ

英語
HOPE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症
突発性骨頭壊死症など人工股関節全置換術が適応となる疾患

英語
Non-inflammatory degenerative hip joint disease (NIDJD) or any of its composite diagnoses such as osteoarthritis, avascular necrosis, traumatic arthritis, slipped capital epiphysis, fused hip, fracture of pelvis, and diastrophic variant

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人患者に対してHAコーティングステムによる人工股関節全置換術を施行し、術後2年の臨床成績とX線評価を行うことによって、日本人患者に対するHAコーティングステムの有用性と安全性を明らかにすること。

英語
Total hip arthroplasty surgery using HA coated stem for Japanese patients and clinical results and X-ray evaluation after 2year of surgery,clearly demonstrate the efficacy and safety of HA coated stem for Japanese patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術前と手術後730日の日本整形外科学会股関節疾患評価質問票(JHEQ)の合計スコア変化量

英語
Change in Japanese Orthopaedic Association Hip Disease Evaluation Questionnaire (JHEQ) Total Score between baseline and 730 days post-operation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)大腿骨ステムの再置換率
2)手術前と経過観察時のHarris Hip Score変化量
3)手術前と経過観察時のJHEQ因子(痛み/動作/メンタル)変化量
4)手術前と経過観察時の疼痛Visual Analogue Scale変化量
5)手術前と各経過観察時のEQ-5DおよびEQ-5D質調整製造年(Quality Adjusted Life Year)の変化量
6)X線評価
7)上記それぞれの評価項目における骨粗鬆症と非骨粗鬆症の比較

英語
1)Cumulative revision rate for each femoral stem at each follow-up visit.
2)Change in Harris Hip Score (HHS) between baseline and each follow-up visit.
3)Change in the 3 dimensions of the JHEQ between baseline and each follow-up visit.
4)Change in pain as measured by the Visual Analogue Scale (VAS) between baseline and each follow-up visit.
5)Changes in EQ-5D-5L and in EQ-5D-5L-derived Quality Adjusted Life Years (QALY) between baseline and each follow-up visit.
6)Radiographic outcomes.
7)Comparison of revision rate, HHS, 3 dimensions and total score of JHEQ, pain, and EQ-5D-5L including QALY between subjects with and without a diagnosis of osteoporosis at each of the follow-up visits.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)研究参加について同意の得られている患者
2)20歳以上の日本人患者
3)変形性股関節症、突発性大腿骨頭壊死症などにより人工股関節全置換術が適応となる患者
4)すべての経過観察予定時期に来院することが見込める患者
5)その他、研究への参加に特別な懸念がないと研究者が判断した患者

英語
1)Has provided written informed consent for study participation.
2)Patients of Japanese descent, of either gender, 20 years of age or older.
3)A candidate for total hip arthroplasty (THA) due to NIDJD or any of its composite diagnoses such as osteoarthritis, avascular necrosis, traumatic arthritis, slipped capital epiphysis, fused hip, fracture of the pelvis, and diastrophic variant.
4)Willing and able to comply with study visit schedule including all follow-up visits.
5)Has no disease or conditions that in the opinion of the Investigator would compromise the study or would pose a risk due to study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)感染症の患者
2)重篤な神経・筋・循環器疾患のある患者
3)過去に患側でTHAを受けたことのある患者
4)反対側が以下いずれかの状態の患者
　・過去の関節手術が成績不良なため、サルベージ手術　　を施行した患者
　・過去のTHAが十分に機能していないと医師が判断し　　た患者
5)免疫疾患のある患者
6)5年以内に癌の病歴のある患者
7)金属アレルギーの患者
8)重度の腎疾患など、THAの成績不良が予測される患者
9)繊維筋痛症の患者
10)BMI>40の患者
11)適格性の確認日直前30日間に、他の臨床研究に参加している患者

英語
1)Acute or chronic infection, local or systemic.
2)Severe muscle, nerve, or vascular diseases that endanger the extremity.
3)Has previously received THA in the index joint.
4)Any of the following conditions in the contralateral joint:
Has received THA as a revision for a failed procedure.
Has received THA that is not fully healed and well-functioning in the opinion of the Investigator.
5)Current diagnosis of immunosuppressive disorder.
6)History of cancer within 5 years of screening.
7)Known allergy to any component of the study device.
8)Conditions known to interfere with THA survival or outcomes including vascular insufficiency, muscular atrophy, uncontrolled diabetes, moderate to severe renal disease, neuromuscular disease.
9)Current diagnosis of fibromyalgia.
10)Body Mass Index (BMI) > 40.
11)Currently enrolled or has participated in a clinical research study (drug, device, or biologic) within 30 days of screening.

目標参加者数/Target sample size

808

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健二
ミドルネーム
姓	大園

英語

名	Henji
ミドルネーム
姓	Ohzono

所属組織/Organization

日本語
尼崎中央病院

英語
Amagasaki Chuou Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

660-0893

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市潮江1丁目12番1号

英語
1-15-6 Amagasai City,Hyogo Pref,660-0893 Japan

電話/TEL

06-6499-3045

Email/Email

ohzono@chuoukai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	諒
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Hasegawa

組織名/Organization

日本語
スミス・アンド・ネフュー株式会社

英語
Smith & nephew KK

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
North Asia Clinical Strategy and Operation

郵便番号/Zip code

105-5114

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町2-4-1 世界貿易センタービルディング 南館14階

英語
World Trade Center Building South Tower 2 Chome-4-1 Hamamatsucho, Minato City, Tokyo 105-5114 Japan

電話/TEL

07031245766

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Ryo.Hasegawa@smith-nephew.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Rousai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西労災病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
smith & nephew KK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
スミス・アンド・ネフュー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西労災病院臨床治験倫理審査委員会

英語
Kansai Rousai Hospital Clinical Institutional Review Board

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号/3-1-6

英語
3-1-6 Inabaso,Amagasaki,Hyogo 660-8511,Japan

電話/Tel

06-6416-1221

Email/Email

chiken@kansaih.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031555

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

637

主な結果/Results

日本語
すべてのステムタイプ全体で、術前から 2 年後の JHEQ スコアの平均増加は 44.3 (95% CI: 42.7、45.8) であり、この差は統計的に有意であることがわかった (p 値 < 0.001)。 JHEQ スコアの同様の有意な増加が、4 つのステム タイプのそれぞれ内で、また各研究来院ごとに見られた。

英語
Across all stem types, the mean increase in JHEQ scores from preoperative to 2 years was 44.3 (95% CI: 42.7, 45.8) and this difference was found to be statistically significant (p-value < 0.001). Similar significant increases in JHEQ scores were found within each of the four stem types and for each study visit.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
Covid19の影響によるデータ収集の遅延

英語
Due to delays in data collection as a result of Covid19

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全体として637例が登録され、被験者の平均年齢は68.3歳（SD=9.9、範囲29～88）で、529例（83.0％）が女性、108例（17.0％）が男性であった。平均BMIは24.2（SD=3.8、13.4～39.1）であった。ANTHOLOGYでは、被験者の平均年齢は68.9歳（SD=9.2、範囲45～86）で、164人（91.1％）が女性、16人（8.9％）が男性であった。平均BMIは24.2（SD4.0、15.6～38.0）であった。SL-PLUSでは、被験者の平均年齢は68.7歳（SD=11.2、範囲29～88）で、155人（78.7％）が女性、42人（21.3％）が男性であった。平均BMIは23.8（SD=3.7、13.4～39.1）であった。POLARSTEM Collarlessでは、被験者の平均年齢は66.6歳（SD=9.2、範囲40～88）で、135人（77.6％）が女性、39人（22.4％）が男性であった。平均BMIは24.8（SD3.7、16.8～35.5）であった。POLARSTEM Collaredでは、被験者の平均年齢は69.7歳（SD=9.1、範囲50～88）で、75人（87.2％）が女性、11人（12.8％）が男性であった。平均BMIは24.2（SD=3.8、16.0～33.3）であった。

英語
Overall 637 hips were enrolled with a subject mean age was 68.3 years (SD=9.9, range 29-88) with 529 (83.0%) were female and 108 (17.0%) were male. The mean BMI was 24.2 (SD 3.8, 13.4-39.1). For ANTHOLOGY, subject mean age was 68.9 years (SD=9.2, range 45-86) with 164 (91.1%) were female and 16 (8.9%) were male. The mean BMI was 24.2 (SD 4.0, 15.6-38.0). For SL-PLUS, subject mean age was 68.7 years (SD=11.2, range 29-88) with 155 (78.7%) were female and 42 (21.3%) were male. The mean BMI was 23.8 (SD 3.7, 13.4-39.1). For POLARSTEM Collarless, subject mean age was 66.6 years (SD=9.2, range 40-88) with 135 (77.6%) were female and 39 (22.4%) were male. The mean BMI was 24.8 (SD 3.7, 16.8-35.5). For POLARSTEM Collared, subject mean age was 69.7 years (SD=9.1, range 50-88) with 75 (87.2%) were female and 11 (12.8%) were male. The mean BMI was 24.2 (SD 3.8, 16.0-33.3).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
808名の被験者/股関節が計画された（4つの大腿骨ステム群にそれぞれ202股関節ずつ）。この研究は非比較研究であり、精度論的アプローチ、すなわち、予想される被験者数、データ分布の仮定、研究から得られるデータ結果にどの程度の精度が求められるかに基づいて正当化された。予定された登録期間内に目標数の股関節を登録することができず、637股関節（ANTHOLOGY HA n=180股関節、SL-PLUS MIA HA n=197股関節、POLARSTEM Collarless n=174股関節、POLARSTEM Collared n=86股関節）が登録され、解析された。当時、被験者数が目標数に達していないことは統計学的に問題がないと判断されたため、登録期間は延長されなかった。そのため、この研究の精度は計画よりも低かった。全体として、22施設で638の股関節が本試験に登録された。1例の股関節（ID14020）は、「3D術前計画ソフトでシミュレー ションを行ったが、適合しなかった」という治験責任医師の判断により、 試験治療前に中止された。試験デバイスを投与された637の股関節（安全性解析セット）のうち、79の股関節が試験から早期に中止された。

英語
Eight hundred and eight (808) subjects/hips were planned (202 hips in each of the 4 femoral stem groups). This study was non-comparative and the same size was justified based on a precision approach, i.e., based on the number of subjects expected and assumptions on the data distribution and what level of precision placed on the data results from the study. The target number of hips could not be enrolled within the planned enrollment period, and 637 hips (ANTHOLOGY HA n=180 hips, SL-PLUS MIA HA n=197 hips, POLARSTEM Collarless n=174 hips, and POLARSTEM Collared n=86 hips) were enrolled and analyzed. At the time, the enrollment period was not extended as it was deemed statistically unproblematic that the number of subjects had not been reached the target numbers. Therefore, the level of precision for this study was less than planned. Overall, 638 hips were enrolled into the study at 22 sites. One hip (ID 14020) was terminated prior to study treatment on Investigator judgment that Simulation was performed using 3D preoperative planning software, but it did not fit. Of the 637 hips receiving the study device (the safety analysis set), 79 hips were discontinued early from the study.

有害事象/Adverse events

日本語
ANTHOLOGY HA［n=9（5％）］、SL-PLUS MIA HA［n=15（7.6％）］、 POLARSTEM Collarless［n=10（5.7％）］、およびPOLARSTEM Collared［n=3（3.5％）］の37例で術後2年の追跡調査および/または試験終了までに 40件のAEが発生した。術後2年の追跡調査および/または試験終了までに報告されたSAEは21件（うち死亡2件）、重篤な 装置有害事象（SADE）は9件、予期せぬ重篤な装置有害事象（USADE）は0件であった。

英語
A total of thirty-seven (37) of the 637 enrolled hips treated with ANTHOLOGY HA [n=9 (5%)], SL-PLUS MIA HA [n=15 (7.6%)], POLARSTEM Collarless [n=10 (5.7%)], and POLARSTEM Collared [n=3 (3.5%)] femoral stems experienced 40 AEs cumulatively by the 2-year postoperative follow-up visit and/or study termination. There were 21 SAEs (which included 2 deaths), 9 serious adverse device effects (SADEs), and 0 unanticipated serious adverse device effect (USADE) reported up through the 2-year postoperative follow-up and/or study termination.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目の結果：
・すべてのステムタイプ全体で、術前から２年後のＪＨＥＱスコアの平均増加は　４４．３（９５％　ＣＩ：４２．７、４５．８）であり、この差は統計的に有意であることがわかった（ｐ値＜０．００１）。ＪＨＥＱスコアの同様の有意な増加が、４つのステムタイプのそれぞれ内で、また各研究来院ごとに見られた。

副次評価項目の結果：４
・６３７　の移植股関節のうち、２４か月の追跡期間中に再置換が５件（０．８％）発生した。５つの再置換はすべて、６か月のフォローアップ訪問前に見られ、ステム：　Ａｎｔｈｏｌｏｇｙ　（ｎ＝１）、ＳＬ―ＰＬＵＳ　（ｎ＝２）、およびＰＯＬＡＲＳＴＥＭ　Ｃｏｌｌａｒｌｅｓｓ（ｎ＝２）で発生した。２４か月時点での生存率のカプラン・マイヤー推定値は９９．２％（９５％　ＣＩ：　９８．１％～９９．７％）であった。
・ＨＨＳの場合、全体（４つのステムタイプすべて）の術前平均は　４９．３（ＳＤ＝１４．１、範囲０～９２）で、２４か月の追跡調査では平均９４．４（ＳＤ＝７．１、範囲５１～１００）でした。）。ベースラインから２年間の追跡調査訪問までの変化は、統計的に有意な結果（ｐ値＜０．００１）を示した。

・痛み、動き、精神状態に関するＪＨＥＱサブスコアは、すべての来院について、ステムタイプごとに解析された。これらのサブスコアでは、疼痛スコアが術前平均８．０（ＳＤ＝５．３、範囲　０　～　２８）　から２４か月平均　２５．４　（ＳＤ＝４．２、範囲　２～２８）　に増加し、運動スコアが術前平均から増加したことが明らかになった。　４．５　（ＳＤ＝４．２、範囲　０～２５）　から　２４　か月平均１７．５（ＳＤ＝７．１、範囲０～２８）に上昇し、精神スコアは術前平均　９．３（ＳＤ＝６．２、範囲　０～２８）　から２４　か月平均　２３．１　（ＳＤ＝６．０、範囲０～２８）に増加した。
・術前およびすべてのフォローアップ来院時の　ＥＱ―５Ｄ―５Ｌインデックスおよび　ＶＡＳ　スコアについて、全体およびステムタイプごとに、インデックススコアはすべての股関節の術前平均が　０．４９　（ＳＤ＝０．１８、範囲　－０．１１　～１）、２４　か月後の追跡調査では平均　０．８５　（ＳＤ＝０．１６、範囲　０．１６～１）であることを示した。ＶＡＳスコアは、すべての股関節の術前平均が　５７．４　（ＳＤ＝２３．８、範囲　０～１００）であり、２４か月の追跡調査で平均８５．１（ＳＤ＝１４．６、範囲　２０～１００）であることを示した。ベースラインから２年間の追跡訪問までの変化は、全体でｐ＜０．００１という統計的に有意なｐ値を示した。
・術前およびフォローアップ来院時の痛みの描画評価　（手術した股関節と未手術の股関節の両方で４か所）では、手術した股関節では、術前に鼠径部の痛みがｎ＝５１４（８３．３％）　で報告され、　６か月の追跡調査ではｎ＝１１５　（２０．０％）に減少したことが示された。
・術後の放射線学的評価では、以下の所見が認められた。
　　　　□　冠状面ステムアライメントでは、４９６　個の股関節（７７．９％）がニュートラルな位置にあることが示され、カップの傾斜角は平均４０．２度を示し、５７０個の股関節（８９．５％）でカップのギャップ（寛骨臼コンポーネントと寛骨臼の骨の間のギャップ）がないことが示された。
　　　　□　大転子部とステムの間の方向は、術直後の５４４股関節（９１．９％）で主に正の角度であることが判明し、術後２年の来院までに４８５股関節（９２．６％）で継続しました。同様に、大転子部とステムの間の距離は、術直後では全体の平均９．３　ｍｍ（ＳＤ＝７．５）、術後　２　年の来院までに平均１０．０ｍｍ（ＳＤ＝７．７）であることがわかった。
　　　　□　股関節の大部分では、冠状面または矢状面のいずれにもＸ線透過性の線、冠状面または矢状面の皮質肥大、骨溶解、寛骨臼の隙間は見られなかった。

英語
Primary Efficacy Result:
Overall for all stem types, the average increase in JHEQ score from preoperative to 2 year was 44.3 (95% CI: 42.7, 45.8), this difference was found to be statistically significant (p-value < 0.001). Similar significant increases in JHEQ scores were seen within each of the 4 stem types and by each study visit.

Secondary Efficacy Results:
1: Of the 637 implanted hips, there were 5 revisions (0.8%) occurring in the 24-month follow-up period. All 5 of the revisions were seen prior to the 6-month follow-up visit and occurred with product stems: Anthology (n=1), SL-PLUS (n=2), and POLARSTEM Collarless (n=2). At 24 months, the Kaplan-Meier estimate of survivorship was 99.2% (95% CI: 98.1% to 99.7%).
2: For the HHS, there was an overall (all 4 stem types) preoperative mean of 49.3 (SD=14.1, range 0-92) and at 24-month follow-up a mean of 94.4 (SD=7.1, range 51-100). The change from Baseline to the 2-year follow-up visit demonstrated a statistically significant
p-value of < 0.001.
3: The JHEQ sub-scores for pain, movement, and mental state were analyzed for all visits and by stem type. These sub-scores revealed the Pain score increased from a preoperative mean of 8.0 (SD=5.3, range 0-28) to 24 month mean of 25.4 (SD=4.2, range 2-28), the Movement score increased from a preoperative mean of 4.5 (SD=4.2, range 0-25) to 24-month mean of 17.5 (SD=7.1, range 0-28), and the Mental score increased from a preoperative mean of 9.3 (SD=6.2, range 0-28) to 24 month mean of 23.1 (SD=6.0, range 0-28).
4: For the EQ-5D-5L Index and VAS scores at preoperative and all follow-up visits overall as well as by stem type, the index score showed that all hips had a preoperative mean of 0.49 (SD=0.18, range -0.11-1) and at 24-month follow-up a mean of 0.85 (SD=0.16, range 0.16-1). The VAS score demonstrated that all hips had a preoperative mean of 57.4 (SD=23.8, range 0-100) and at 24-month follow-up a mean of 85.1 (SD=14.6, range 20-100). The change from Baseline to the 2-year follow-up visit demonstrated a statistically significant p-value of < 0.001 overall.
5: On the pain drawing assessment (4 locations, for both operated and un-operated hips) at preoperative and follow-up visits, the operated hips demonstrated that pain in the groin was reported in n=514 (83.3%) at preoperative which decreased to n=115 (20.0%) at the 6-month follow-up.
6: For the radiology evaluation postoperatively, the following findings were noted:
* The coronal plane stem alignment showed 496 hips (77.9%) to be in neutral position, the cup inclination angle showed a mean of 40.2 degrees, and there were 570 hips (89.5%) demonstrated no cup polar gap (gap between acetabular component and acetabular bone in the polar cup region).
* The direction between the trochanter and stem was found to be at a primarily a positive angle in 544 hips (91.9%) immediately postoperative and continued in 485 hips (92.6%) by the 2-year postoperative visit. As well, the distance between the trochanter and stem was found to be overall a mean of 9.3 mm (SD=7.5) immediately postoperative and a mean of 10.0 mm (SD=7.7) by the 2-year postoperative visit.
* The majority of hips did not demonstrate radiolucent lines in either the coronal or sagittal planes, coronal or sagittal plane cortical hypertrophy, osteolysis, or an acetabular gap.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

01

月

19

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

04

月

14

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設、前向き、観察、コホート研究

英語
Multicenter, prospective, observational, cohort study

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

20

日

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日本語
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