UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027520
受付番号 R000031551
科学的試験名 胸部悪性腫瘍に対する抗癌治療が腫瘍免疫に与える影響の解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/29
最終更新日 2020/05/31 10:16:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部悪性腫瘍に対する抗癌治療が腫瘍免疫に与える影響の解析


英語
The impact of anticancer therapy on antitumor immunity in patients with thoracic cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗癌治療と腫瘍免疫


英語
Anticancer therapy and antitumor immunity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部悪性腫瘍に対する抗癌治療が腫瘍免疫に与える影響の解析


英語
The impact of anticancer therapy on antitumor immunity in patients with thoracic cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗癌治療と腫瘍免疫


英語
Anticancer therapy and antitumor immunity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌、胸腺腫、胸腺癌、中皮腫


英語
Lung cancer, thymoma, thymic cancer, malignant mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部悪性腫瘍を有する症例の抗癌治療(化学療法、放射線療法、免疫療法)前後での末梢血単核球、組織標本を用いて、リンパ球、マクロファージ、NK細胞などの免疫担当細胞の変化を解析すること


英語
To evaluate the influence of anticancer therapy on antitumor immunity in patients with thoracic cancers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
 PD-1/PD-L1 blockade therapyや抗CTLA-4抗体といったimmune-checkpoint inhibitorを含む免疫療法は長期間効果が持続する症例が存在する一方で、肺癌の2次治療としての奏効率は約20%に留まり、費用も高額であることから、効果予測因子となるバイオマーカーの開発が望まれている。腫瘍局所におけるPD-L1の発現、抗腫瘍エフェクターと免疫抑制細胞の比率、機能などがバイオマーカーになると考えられるが、現在のところ有望なバイオマーカーは確立されていない。本研究では免疫療法の効果予測因子となるバイオマーカーの開発を主たる目的とし、化学療法、放射線治療による免疫系への影響も解析する。


英語
Primary objective of this study is to establish the biomarkers of immune-checkpoint inhibitors. Further, we evaluate the influence of chemotherapy and radiotherapy on antitumor immunity.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胸部悪性腫瘍を有する症例の抗癌治療による抗腫瘍免疫応答の変化を解析すること


英語
The impact of anticancer therapy on antitumor immunity in patients with thoracic cancers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新潟大学医歯学総合病院において病理学的に胸部悪性腫瘍と診断され、初回化学療法、初回化学放射線療法、初回放射線療法を受ける患者、または免疫療法を受ける患者を対象とする。


英語
Patients with thoracic cancers who are treated with 1st line chemotherapy, radical radiotherapy, or immunotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし


英語
N/A

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
渡部


英語
Satoshi
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科


英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

9518520

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757


英語
1-757 Asahimachidori, Chuouku, Niigata

電話/TEL

0253689325

Email/Email

satoshi7@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
渡部


英語
Satoshi
ミドルネーム
Watanabe

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科


英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

9508510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757


英語
1-757 Asahimachidori, Chuouku, Niigata

電話/TEL

025-368-9325

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satoshi7@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学医歯学総合病院


部署名/Department

日本語
呼吸器・感染症内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学医歯学総合病院


組織名/Division

日本語
呼吸器・感染症内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学医学部倫理委員会


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町754


英語
1-754 Asahimachi-dori

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

sanonao@adm.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では免疫療法の効果予測因子となるバイオマーカーの開発を目的とし、胸部悪性腫瘍を有する症例の抗癌治療(化学療法、放射線療法、免疫療法)前後での末梢血単核球、組織標本を用いて、リンパ球、マクロファージ、NK細胞などの免疫担当細胞の変化を解析する。


英語
The antitumor immunity in patients with thoracic cancers is evaluated before and after anticancer therapy.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 29

最終更新日/Last modified on

2020 05 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名