UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
疲労感を持つ成人男女におけるサプリメント摂取二群並行試験

英語
Intake of vegetable extract in adult male and female with feeling of fatigue Two groups parallel test.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
疲労感改善試験

英語
Fatigue feeling improvement test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
疲労感を持つ成人男女におけるサプリメント摂取二群並行試験

英語
Intake of vegetable extract in adult male and female with feeling of fatigue Two groups parallel test.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
疲労感改善試験

英語
Fatigue feeling improvement test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy individual.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マカという植物の抽出物を４週間の経口摂取をした時の疲労感と気分を観察する

英語
Observe the feeling of tiredness and mood when oral intake of plant extract of maca for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
就寝前の疲労感ＶＡＳ(毎週木曜日のみ解析)
疲労感ＶＡＳは摂取開始1週間前から摂取終了日(摂取4週目)まで取得する

英語
Tiredness feeling before bedtime VAS (analyzed only every Thursday).
Tiredness VAS is acquired from 1 week before ingestion start until the intake end date (4th week of intake).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動をした日の就寝前の疲労感ＶＡＳ
ＰＯＭＳ2（心理状態アンケート）
起床時の疲労感ＶＡＳ（毎週木曜日のみ解析）
疲労感ＶＡＳは摂取開始1週間前から摂取終了日(摂取4週目)まで取得する
ＰＯＭＳ２は摂取開始日、2週目、最終日(4週目)に取得する

英語
Tiredness feeling before bedtime on exercise VAS.
POMS 2 (psychological state questionnaire).
Fatigue feeling upon waking VAS (Analysis only every Thursday).
Tiredness VAS is acquired from 1 week before ingestion start until the intake end date (4th week of intake).
POMS 2 is acquired on the intake start date, the second week, and the last day (the fourth week)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マカという植物の抽出物含有カプセル
1日の摂取量はマカ濃縮抽出物405㎎(有効成分ベンジルグルコシノレートとして9.6ｍｇ)
4週間摂取する

英語
Capsule containing extract of plant called maca.
The daily intake was 405 mg of Maka concentrated extract (9.6 mg as the active ingredient benzyl glucosinolate).
Consume for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マカという植物の抽出物非含有カプセル
4週間摂取する

英語
Capsule containing no plant extract of maca.
Consume for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医師が試験参加者として適任と判断した者
身体の慢性的(日常的)な疲労感のある者

英語
Those who judged that a doctor is eligible as an exam participant.
Person who has chronic (routine) fatigue of the body.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）慢性の病気を有する
２）重篤な病気を有し、現在通院中　
３）疲労に関する医薬品を服用中
４）身体の疲労緩和・精神の疲労緩和をコンセプトとした商品を摂取中
５）試験担当医師が試験参加者として不適当と判断した者

英語
1) Have a chronic illness.
2) Have a serious illness, are in the hospital.
3) Taking drugs related to fatigue.
4) Ingestion of a product with the concept of relieving fatigue and mental fatigue of the body as a concept.
5) Person who judged that the examining physician is inappropriate as the exam participant.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西川　政勝

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakatsu Nishikawa, M.D.,Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究開発センター

英語
Clinical Research and Development Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-１７４

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

nisikawa@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	梅田　幸嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Umeda,Ph.D.

組織名/Organization

日本語
株式会社機能食品研究所

英語
KSK Laboratories,Inc.

部署名/Division name

日本語
代表

英語
representative

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒514-0027三重県津市大門７-１５津センターパレス４F

英語
t.c.p 4F,7-15 Daimon, Tsu, Mie 514-0027, Japan

電話/TEL

059-253-8091

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@ksk-lab.co.jp

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University, Graduate School of Medicine.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research funds obtained from Kinos Co., Ltd. are received by KSK Laboratories,Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
(株)キノスから得た研究資金を臨床試験受託会社である(株)機能食品研究所が受領し、(株)機能食品研究所と三重大学医学部附属病院との共同研究として実施する。

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立大学法人三重大学 総合研究棟２

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031530

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031530