UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029195
受付番号 R000031524
科学的試験名 もやもや病のレジストリ構築と生体試料バンキング
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/20
最終更新日 2021/04/23 10:13:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
もやもや病のレジストリ構築と生体試料バンキング


英語
Regitry building and biological sample banking of moyamoya disease in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JMR


英語
JMR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
もやもや病のレジストリ構築と生体試料バンキング


英語
Regitry building and biological sample banking of moyamoya disease in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JMR


英語
JMR

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
もやもや病


英語
moyamoya disease

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
もやもや病のレジストリシステムを構築し、多様なclinical phenotypeの自然歴を明らかにすること、環境因子および遺伝的因子の発症・進行・転帰に対する関与を調査することが主な目的である。


英語
Main objective of this study is to build registry system of moyamoya disease in order to clarify natural history of various clinical phenotypes and to investigate relevance of environmental and genetic factors for onset, progression and outcome in moyamoya disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態


英語
Pathorogy

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳卒中イベントの発生、画像上の血管病変の進行。


英語
Stroke and radiographical progression of vascular disease.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液、髄液、唾液など検体を用いたゲノム・エピゲノム解析。日常生活動作(ADL)の変化、妊娠・出産歴等の生活歴変化。


英語
Analysis of genome and epigenome by using blood, cerbrospinal fluid and saliva. Change of acitivities of daily living (ADL) and life history such as pregancy or delivery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
もやもや病の確定診断がなされている症例。


英語
Patients who have been diagnosed as moyamoya disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人もしくは代諾者の同意が得られない症例。


英語
Patients who deny to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

900


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
清博
ミドルネーム
寳金


英語
Kiyohiro
ミドルネーム
Houkin

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
North-15, West-7, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5987

Email/Email

houkin@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅基
ミドルネーム
伊東


英語
Masaki
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
North-15, West-7, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5987

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masakiitou-nsu@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会


英語
Ethical Review Board for Clinical Research Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
North14 West5, Sapporo, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

016-0365

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 04 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験終了


英語
Terminated


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 19

最終更新日/Last modified on

2021 04 23



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名