UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027581
受付番号 R000031510
科学的試験名 強度変調放射線治療を施行する高リスク前立腺癌患者に対するLHRHアゴニストとリン酸エストラムスチン併用ネオアジュバント化学内分泌療法の有効性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/31
最終更新日 2020/01/06 10:42:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
強度変調放射線治療を施行する高リスク前立腺癌患者に対するLHRHアゴニストとリン酸エストラムスチン併用ネオアジュバント化学内分泌療法の有効性および安全性の検討


英語
Safety and efficacy of neoadjuvant hormone therapy with combination of Estramustine Phosphate Sodium Hydrate and LH-RH agonist for high-risk prostate cancer treated with intensity modulated radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高リスク前立腺癌患者に対するリン酸エストラムスチン併用ネオアジュバント化学内分泌療法の検討


英語
neoadjuvant hormone therapy with combination of Estramustine Phosphate Sodium Hydrate for high-risk prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強度変調放射線治療を施行する高リスク前立腺癌患者に対するLHRHアゴニストとリン酸エストラムスチン併用ネオアジュバント化学内分泌療法の有効性および安全性の検討


英語
Safety and efficacy of neoadjuvant hormone therapy with combination of Estramustine Phosphate Sodium Hydrate and LH-RH agonist for high-risk prostate cancer treated with intensity modulated radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高リスク前立腺癌患者に対するリン酸エストラムスチン併用ネオアジュバント化学内分泌療法の検討


英語
neoadjuvant hormone therapy with combination of Estramustine Phosphate Sodium Hydrate for high-risk prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高リスク前立腺癌と診断された患者を対象として照射前エストラサイトおよびLHRHアゴニスト併用による化学内分泌療法および強度変調放射線治療の併用が従来の内分泌療法および放射線療法に比較して「生化学的無再発期間」を延長させることを検証する。


英語
We evaluate biochemical free survival for patients with high-risk prostate cancer who treated with neoadjuvant hormone therapy combined Estramustine Phosphate Sodium Hydrate and LH-RH agonist before intensity modulated radiotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生化学的無再発期間


英語
biochemical recurrence free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床無再発期間、全生存期間


英語
progression free survival, over all survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療方法の選択は試験責任医師又は分担医師が決定する。6か月間のネオアジュバント化学内分泌療法(従来療法もしくはLH-RHアゴニスト及びエストラムスチン)を施行する。その後、強度変調放射線治療を施行し、治療終了後は無治療で最大36ヶ月の経過観察を行う。


英語
A principal investigator or subinvestigators make a decision of an agent for neodjuvant hormone therapy. Participants are treated with neoadjuvant hormone therapy for 6 months before intensity modulated radiotherapy. After radiotherapy they are folled for maximum 36 months without any hormone or anticancer agents.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)PSA>20 または グリソンスコア≧8 または 病期T2c~T3である前立腺癌患者(high risk前立腺)
2)ホルモン療法施行歴のない患者
3)ECOG Performance Statusが0-1の患者
4)試験参加について文書にて同意を得られている患者
5)20歳以上の成人(年齢制限は特に設けない)


英語
1)PSA>20 or Gleason scores>=8 or Tumor stage T2c~T3(high risk prsotate cancer)
2)patients without history of hormone hterapies
3)ECOG Performance Status:0-1
4)patient's agreement to this study
5)men aged 20 years and older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌を有する患者
2)重篤な心血管系障害またはコントロールの糖尿病を合併している患者
3)前立腺肥大症の治療として抗アンドロゲン剤あるいは5α還元酵素阻害薬を服用中の患者
4)副腎皮質ステロイド薬を服用中の患者
5)他の抗悪性腫瘍剤を服用中の患者
6)試験責任医師あるいは分担医師が不適切と判断した患者


英語
1)patinets with another active cancers
2)patinets with severe cardiovascular diseases and diabetis militus
3)patients treated with 5a-reductase inhibitors for prostate hyperplasia
4)patientes treated with adrenocortical steroids
5)patinets with another anticancer agents
6)patients ineligible for this study judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
芳英
ミドルネーム
川崎


英語
Yoshhide
ミドルネーム
Kawasaki

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科病態学講座泌尿器科学分野


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
Seiryo-Machi 1-1 Aoba-Ku Sendai

電話/TEL

022-717-7278

Email/Email

kawasaki@uro.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
芳英
ミドルネーム
川崎


英語
Yoshhide
ミドルネーム
Kawasaki

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科病態学講座泌尿器科学分野


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
Seiryo-Machi 1-1 Aoba-Ku Sendai

電話/TEL

022-717-7278

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawasaki@uro.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
Seiryo-Machi 1-1 Aoba-Ku Sendai

電話/Tel

022-717-7278

Email/Email

kawasaki@uro.med.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

This study was terminated because there were not any enrolled cases.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

This study was terminated because there were not any enrolled cases.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
対象となる症例が集まらず、試験を終了させていただいた。


英語
This study was terminated because there were not any enrolled cases.

主な結果入力日/Results date posted

2020 01 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象となる症例が集まらず、試験を終了させていただいた。


英語
This study was terminated because there were not any enrolled cases.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象となる症例が集まらず、試験を終了させていただいた。


英語
This study was terminated because there were not any enrolled cases.

有害事象/Adverse events

日本語
対象となる症例が集まらず、試験を終了させていただいた。


英語
This study was terminated because there were not any enrolled cases.

評価項目/Outcome measures

日本語
対象となる症例が集まらず、試験を終了させていただいた。


英語
This study was terminated because there were not any enrolled cases.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 31

最終更新日/Last modified on

2020 01 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031510


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名