UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027496
受付番号 R000031506
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/25
最終更新日 2018/09/14 18:36:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
Evaluation of an Education Program on Obstetric Danger Signs and Coping Mechanisms Using Peer Educators among Pregnant Adolescents in Tanzania

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
An Education Program for Pregnant Adolescents Using Peers in Tanzania: A Quasi-Experimental Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
Evaluation of an Education Program on Obstetric Danger Signs and Coping Mechanisms Using Peer Educators among Pregnant Adolescents in Tanzania

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
An Education Program for Pregnant Adolescents Using Peers in Tanzania: A Quasi-Experimental Study

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
Pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
1)To determine the effectiveness of an education program on improving knowledge of obstetric danger signs among pregnant adolescents

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語
2)To assess the effect of peer support on strengthening coping mechanisms during pregnancy among pregnant adolescents
3)To assess the social support of pregnant adolescents

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
1.The intervention group would have higher knowledge of obstetric danger signs than the control group.
2.The intervention group will have good birth outcome compared to the control group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
The intervention group would have strengthened coping mechanisms and social support compared to control group.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
Intervention group

Education program with two sessions lasting for two hours

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
Control group

No intervention receive usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

19 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
1) aged between 15 to 19 years
2) has a first time pregnancy
3) can read and speak Swahili language
4) can access and use mobile phone

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
high risk pregnancy such as pre-eclampsia, gestational diabetes, and placenta previa

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
Beatrice Mwilike

所属組織/Organization

日本語


英語
St. Luke's International University

所属部署/Division name

日本語


英語
Department of Midwifery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語
Chibaken, Mihama-ku, Takasu, 4-4-2-108

電話/TEL

050-3171-1935

Email/Email

beatricemwilike@yahoo.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
Beatrice Mwilike

組織名/Organization

日本語


英語
St. Luke's International University

部署名/Division name

日本語


英語
Department of Midwifery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語
Chibaken, Mihama-ku, Takasu, 4-4-2-108

電話/TEL

050-3171-1935

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

beatricemwilike@yahoo.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Luke's International University

Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) Core- to-Core Program Asia-Africa Science Platforms

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
St. Luke's International University

Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) Core- to-Core Program Asia-Africa Science Platforms

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
A total of 50 participants were eligible to participate in the study among 84 who were enrolled. An intervention group included 26 participants and control group included 24 participants. Multiple imputations have resulted into analyzing 25 participants in the intervention group and 23 participants in the control group. Participants at baseline had a mean age of 18.00 (SD = 0.91) in the intervention group and 18.22 (SD = 0.79) in the control group. There were no significant differences among the baseline characteristics of intervention and control groups in age, marital status, education, occupation, number of ANC visits and gestational age.
There was a significant difference in scores of knowledge of obstetric danger signs at post-test for intervention (M = 9.60, SD = 0.71) and control (M = 5.12, SD = 3.61); t (46) = 3.05, p = 0.000. Also, there was a significant difference in scores at one month follow up test for intervention (M = 8.99, SD = 1.35) and control (M = 7.02, SD = 2.91); t (46) = 6.09, p = 0.006. There was a significant difference in scores of social support at pre-test for intervention (M = 37.16, SD = 6.46) and control (M = 42.83, SD = 4.70); t (46) = -3.45, p = 0.001. There was a significant difference in scores of social support at post-test for intervention (M = 36.72, SD = 6.77) and control (M = 43.03, SD = 5.72); t (46) = -3.47, p = 0.001. Also, there was a significant difference in scores at one month follow up test for intervention and control. There was no significant differences in the scores of coping mechanisms at post-test for the intervention group (M = 30.52, SD = 5.96) and control group (M = 31.46, SD = 5.21); t (46) = -0.58, p = 0.564. Furthermore, there was no significant difference in scores at one month follow up for intervention group and control group.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 10 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 10 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 10 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 01 04


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語
The study demonstrated the potential of the peer-led education program in improving knowledge of danger signs among pregnant adolescents. However, it was difficult to ascertain the effect of the program on social support and coping mechanisms as there were no significant differences between the intervention and control group.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 25

最終更新日/Last modified on

2018 09 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031506


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031506


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名