UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨インプラント周囲の骨密度低下に対する骨粗鬆症薬の治療効果　ー９年後成績ー

英語
Efficacy of Alendronate for the Prevention of Bone Loss in Calcar Region Following Total Hip Arthroplasty.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレンドロネートを用いたステム周囲骨萎縮予防（9年後成績）

英語
Alendronate for the Prevention of Bone Loss around Total Hip Arthroplasty.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨インプラント周囲の骨密度低下に対する骨粗鬆症薬の治療効果　ー９年後成績ー

英語
Efficacy of Alendronate for the Prevention of Bone Loss in Calcar Region Following Total Hip Arthroplasty.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アレンドロネートを用いたステム周囲骨萎縮予防（9年後成績）

英語
Alendronate for the Prevention of Bone Loss around Total Hip Arthroplasty.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症

英語
Osteoarthritis of hip joint

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工股関節全置換術後において大腿骨インプラント周囲に骨密度低下がみられることは多数の研究で報告されている。われわれは先行研究として、インプラント周囲の骨密度低下に対するアレンドロネート（AL）およびアルファカルシドール（VD）の治療効果を調査するため、コントロール（NM）群を含めた3群の無作為試験（全60関節）を施行し、術後1年における大腿骨近位部の骨密度がAL群で他群よりも有意に高いことが分かった。本研究の目的はこれら3群の9年後におけるインプラント周囲の骨密度等を調査し比較検討することである。

英語
Bone mineral density loss around femoral implants, particularly in the proximal femur, is a common outcome after total hip arthroplasty. Previous studies reported the prevention of postsurgical decreases in bone mineral density with the use of osteoporosis drug therapy. This randomized study evaluates the efficacy of alendronate and alfacalcidol for preserving bone mineral density over long-term follow-up.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DEXA法を用いた大腿骨インプラント周囲の骨密度の経時的な変化(術後1年・2年・8－9年)

英語
Periprosthetic bone mineral density measured by dual-energy X-ray(Postoperative 1-year, 2-year, 8 to 9-year)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インプラントの緩みや術後の骨折などの合併症

英語
Occurrence of aseptic loosening and periprsthetic fracture

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工股関節全置換術後より、アレンドロネート(5mg/日)の内服を少なくとも2年間服用。

英語
Administration of alendronate(5mg/day) after total hip arthroplasty atleast 2 years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
人工股関節全置換術後より、アルファカルシドール(0.001g/日)の内服を少なくとも2年間服用。

英語
Administration of alphacalcidolfollowing(0.001g/day) total hip arthroplasty atleast 2 years.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
人工股関節全置換術後より、一切の骨粗鬆症薬を少なくとも2年間は投与しない。

英語
No medication after surgery at least 2 years.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性股関節症に対し、初回人工股関節全置換術を研究施設で施行された例

英語
Patients who underwent primary total hip arthroplasty for osteoarthritis at our institute

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) 骨代謝異常を呈する合併症, (b) 胃十二指腸の合併症, (c) 腎不全, (d) 手術前から骨粗しょう症薬を服用していた場合, (e) 副腎ステロイド剤を服用していた場合,(f) 術中にワイヤーなど人工関節以外のデバイスを用いた場合

英語
(a) a history of disorder(s) that might affect bone or mineral metabolism, (b) gastrointestinal disease, (c) renal dysfunction, (d) taking any agents for osteoporosis, (e) taking corticosteroids, and (f) perioperative fracture of femur that required additional fixation using plates and wires.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	雪澤洋平

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukizawa, Yohei

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa Japan

電話/TEL

045-787-2600

Email/Email

snowriverjp@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲葉裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Inaba, Yutaka

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa Japan

電話/TEL

045-787-2600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yute0131@med.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031501

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