UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027558
受付番号 R000031498
科学的試験名 進行再発大腸癌における全身化学療法の効果とサルコペニアについての多施設共同附随観察研究(KSCC1605-A)
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/31
最終更新日 2019/07/12 11:08:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発大腸癌における全身化学療法の効果とサルコペニアについての多施設共同附随観察研究(KSCC1605-A)


英語
Multicenter observational study on the connection between sarcopenia and the curability of chemotherapy in advanced or recurrent colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行再発大腸癌における全身化学療法の効果とサルコペニアについての検討(KSCC1605-A)


英語
Multicenter observational study on the connection between sarcopenia and the curability of chemotherapy in advanced or recurrent colorectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発大腸癌における全身化学療法の効果とサルコペニアについての多施設共同附随観察研究(KSCC1605-A)


英語
Multicenter observational study on the connection between sarcopenia and the curability of chemotherapy in advanced or recurrent colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行再発大腸癌における全身化学療法の効果とサルコペニアについての検討(KSCC1605-A)


英語
Multicenter observational study on the connection between sarcopenia and the curability of chemotherapy in advanced or recurrent colorectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌


英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
KSCC0701,0801,0802,0902,1002,1101で切除不能進行・再発結腸・直腸癌患者に対して全身化学療法施行された患者を対象として,治療開始時・治療開始後のCTより骨格筋量や脂肪量を測定し、全生存期間や無増悪生存率期間・奏効率や有害事象の発生頻度を比較する。以上によりCTでの骨格筋量や脂肪量の測定の有用性を、既存の前向き研究で検討する。


英語
The aim is to investigate the correration of skeletal mass and fat tissue mass calculated by CT with Overall survival, Progression free survival, Response rate, Adverse event rate for the patients registered in KSCC0701, 0801, 0802, 0902, 1002, 1101 who had progressive or reccurent colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、有害事象発生率について、治療開始時・治療開始後のCT画像を用いた骨格筋量・脂肪量の計測で算出したサルコペニア・骨格筋減少率・脂肪量との相関を比較する


英語
The primary outcomes are Overall survival period, relapse free survival period, response rate, Adverse event rate. We are going to investigate the correration the sarcopenia, the rate of skeletal muscle loss and subcutaneous or visceral fat with the primary outcomes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 大腸癌であることが病理組織学的(切除手術標本,生検組織)に確認されている。
2. 治癒切除不能な進行・再発大腸癌である(担当医師判断可)。
3. 1st line の化学療法を行われた症例。
4. KSCC0701,0801,0802,0902,1002,1101に登録された症例で,治療前・治療開始後60日~120日・治療開始後150日~210日でCTを撮影されている症例。


英語
1. The patient is found to have colorectal cancer histopathologically.
2. The tumor is too progressive or reccurent and no resectable. It is judged by the attending doctor.
3. First line systemic chemotherapy is administered.
4. The patients registered in KSCC0701, 0801, 0802, 0902, 1002, 1101 have the image of CT before the start of chemotherapy and 60 to 120 days or 150 to 210 after chemotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師が研究対象として適当でないと判断した症例


英語
It is the excluded case that is judged irreverent by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

249


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英次
ミドルネーム


英語
Eiji
ミドルネーム
Oki

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科


英語
Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-409-3500

Email/Email

sanae.sakamoto@ks-cc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
KSCC
ミドルネーム
研究事務局


英語
KSCC
ミドルネーム
Research Secretariat

組織名/Organization

日本語
一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会


英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer

部署名/Division name

日本語
KSCC研究事務局


英語
KSCC Research Secretariat

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-409-3500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sanae.sakamoto@ks-cc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学病院 臨床試験倫理審査委員会


英語
Kyushu University Ethics Review Board

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/Tel

092-641-1151

Email/Email

byssien@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

249

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
第三腰椎下縁レベルの骨格筋面積(m2)、腹腔内脂肪面積(m2)、皮下脂肪面積(m2)、腹囲(cm)、skeletal mass index(SMI=骨格筋面積/身長2)、腹腔内脂肪面積/皮下脂肪面積比(VFA/SFA)

症例基本情報
年齢,性別,生年月日,登録番号, BMI(体重/身長の2乗),血液データ(AST,ALT,ALP,Na,K,血清アルブミン,血清クレアチニン, 総ビリルビン, CEA,CA19-9,白血球,好中球数,血小板数,ヘモグロビン数)

疾患情報
治療前臨床病期,病巣部位,手術の有無(手術症例では,手術日・病理学的診断結果),化学療法(治療の内容・量・期間・最良総合効果)
治療効果
奏功割合(RR),無増悪生存期間(PFS),全生存期間(OS),有害事象発現率


英語
Skeletal mass area of lower L3 level(m2), Visceral fat area(m2), Subcutaneous fat area(m2), Abdominal circumference(cm), skeletal mass index(SMI=skeletal mass area/Height2), Visceral fat area(VFA)/Subcutaneous fat area(SFA)

Patients' information
Age, Sex, Birth date, Registered number, Body mass index(BMI=Weight/Height2), Labo data(AST, ALT, ALP, Na, K, Alb, Cr, T.Bil, CEA, CA19-9, WBC, Neut, Plt, Hb)

Disease information of the patients'
Clinical stage before treatment, Location of the tumor, History of surgery for the colorectal cancer(Ope date, The histopathological diagnosis), History of the chemotherapy(Regimen, dose, period, Best overall response)

Treatment outcome
Response rate(RR), Progression free survival(PFS), Overall survival(OS), Adverse event rate




管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 31

最終更新日/Last modified on

2019 07 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名