UMIN試験ID | UMIN000027498 |
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受付番号 | R000031492 |
科学的試験名 | コラーゲン膜を用いたより低侵襲な自家培養軟骨移植術の開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/01 |
最終更新日 | 2019/08/13 08:43:46 |
日本語
コラーゲン膜を用いたより低侵襲な自家培養軟骨移植術の開発
英語
New application of collagen membrane for less invasive procedure of autologous cultured cartilage implantation
日本語
コラーゲン膜を用いた自家培養軟骨移植術の開発
英語
New application of collagen membrane for autologous cultured cartilage implantation
日本語
コラーゲン膜を用いたより低侵襲な自家培養軟骨移植術の開発
英語
New application of collagen membrane for less invasive procedure of autologous cultured cartilage implantation
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コラーゲン膜を用いた自家培養軟骨移植術の開発
英語
New application of collagen membrane for autologous cultured cartilage implantation
日本/Japan |
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膝関節の外傷性軟骨欠損症及び離断性骨軟骨炎(変形性関節症は除く)
英語
Full-thickness articular cartilage defects of the knee due to trauma or osteochondritis dissecans
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本臨床研究では、自家培養軟骨ジャックを用いた軟骨欠損の治療において、骨膜採取の侵襲をなくし、且つ、術中の取扱い性を向上させるために、骨膜代替品としてコンドロガイドを使用した場合の安全性及びジャックの効果(臨床症状の緩和)への影響を確認することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to investigate safety and efficacy of collagen membrane for the autologous chondrocyte implantation (ACI) to eliminate periosteum harvest for less invasive procedure and to deliver more simple procedure.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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登録日、移植26週目及び移植52週目における患者立脚型評価方法のKnee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)シートによる臨床症状の値。
英語
Clinical score from Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) sheet obtained at registration, 26 weeks, and 52 weeks after implantation.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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ジャック(自家培養軟骨細胞移植術、J-TEC)の通常のプロトコールに沿って組織採取を行い、4週間かけてJ-TECによるジャックの製造を行う。研究責任者または研究担当者は、J-TEC担当者よりジャックを受領し、培養中の感染、細胞増殖不良などの問題がないことを確認する。通常の入院手続き後、手術室にて麻酔を行う(麻酔科医の判断で全身麻酔、硬膜外麻酔、腰椎麻酔の選択が行われる)。
外科的手技に従い、軟骨の欠損部を露出後、欠損部の変性した軟骨等を除去し、軟骨下骨を露出させる。テンプレート等を用いた移植部の形状の型取りから、ジャックのトリミングを行い、移植部の大きさに合わせる。コンドロガイドを移植部に置き、約半周を縫着する。縫着は約3mm間隔とする。トリミング後のジャックを移植部とコンドロガイドの間にジャックの平らな面が骨側になるように挿入する。コンドロガイドの残りの半周を同様に縫着する。これとは別にPull-out法等によりコンドロガイドの固定を行う。関節を屈伸してもコンドロガイドが剥離しないこと、ジャックの露出が見られないことを確認し、通常の外科的手技に従い創を閉鎖する。
英語
JACC (autologous cultured cartilage) will be prepared by Japan Tissue Engineering Co., Ltd following established protocol and delivered to our hospital with certified quality.
Patients will be admitted to the Hiroshima University Hospital with general manner and anesthetized at operation room (anesthesia method will be decided by anesthesiologist).
Under anesthesia, a medial or lateral parapatellar arthrotomy will be carried out to approach lesions. The lesion will be debrided as far as normal surrounding cartilage and until healthy subchondral bone. The defect was covered by a sutured collagen membrane. The membrane was shaped and sutured to the surrounding rim of normal cartilage with interrupted 5-0 nylon and loosely tied 4-0 vicryl sutures. After suturing half of the border of the membrane, the JACC will be placed in the defect, and then remaining border of the membrane will be sutured. Pull-out suture will be applied if it will be required to cover JACC. The joint capsule, retinaculum, and skin were sutured in separate layers. The grafted site will be confirmed its stability during range of motion before wound closure.
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13 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時の年齢が満13歳以上の患者
2. 膝関節における外傷性軟骨欠損症及び離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)
3. 他に治療法がなく、かつ軟骨欠損面積が4cm2以上の軟骨欠損を対象とする。
4. 本臨床研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1. Over 13 year old
2. Diagnosed as chondral lesion due to trauma or osteochondritis dissecans of the knee
3. Lesion size is over 4cm2
4. Patients consented to being enrolled this study with specific form
日本語
1. 変形性膝関節症の患者
2. 悪性腫瘍を有する患者、または悪性腫瘍を有する疑いのある患者
3. 全身に合併症等を認め、研究責任者または研究担当者が評価困難と判断した患者
4. ゲンタマイシン、アムホテリシンBに対して過敏症の既往歴がある患者。また、アミノグリコシド系抗生物質に過敏症の既往歴がある患者。
5. ウシ真皮由来アテロコラーゲンの皮内テストまたは牛肉アレルギー検査陽性の患者
6. 動物(ウシ、ブタ)に対して過敏症の既往歴がある患者
7. 関節リウマチ、乾癬関節炎、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発性筋炎、自己免疫性甲状腺疾患、多発性動脈炎、強皮症、潰瘍性大腸炎、クローン病、シェーグレン症候群、ライター症候群、混合結合組織病等の自己免疫疾患をもつ患者、またはその既往歴のある患者
8. アナフィラキシー反応の既往歴のある患者
9. アテロコラーゲンに対し過敏症の既往歴のある患者
10. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者
英語
1. Patient who is diagnosed as oteoarthritis of the knee
2. Patient who is diagnosed or suspected malignant tumor
3. Patient who has complications and considered as inappropriate case by orthopaedic surgeon in charge.
4. Hypersensitive patients against gentamicin, amphotericin B, or amnoglycoside.
5. Hypersensitive patients against intradermal injection of atelocollagen or bovine product.
6. Patient who has allergic reaction to bovine or swine.
7. Patient who is diagnosed as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, polymyositis, autoimmune thyropathy, multiple arteritis, scleroderma, ulcerative colitis, Crohn's disease, Sjogren's syndrome, Reiter's syndrome, mixed connective tissue dissase.
8. Patient who has past history about anaphylactic shock.
9. Patient who has hypersensitive against atelocollagen.
10. Patient who is considered as inappropriate case by orthopaedic surgeon in charge.
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安達 伸生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuo Adachi |
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広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
082-257-5230
nadachi@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 正和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakazu Ishikawa |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
082-257-5233
mishikawa@hiroshima-u.ac.jp
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その他
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
広島大学病院
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英語
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その他
英語
Japan Tissue Engineering Co., Ltd.
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ジャパン・ティシュ・エンジニアリング
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2017 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031492
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031492
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |