UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027498
受付番号 R000031492
科学的試験名 コラーゲン膜を用いたより低侵襲な自家培養軟骨移植術の開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/01
最終更新日 2019/08/13 08:43:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
コラーゲン膜を用いたより低侵襲な自家培養軟骨移植術の開発


英語
New application of collagen membrane for less invasive procedure of autologous cultured cartilage implantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コラーゲン膜を用いた自家培養軟骨移植術の開発


英語
New application of collagen membrane for autologous cultured cartilage implantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コラーゲン膜を用いたより低侵襲な自家培養軟骨移植術の開発


英語
New application of collagen membrane for less invasive procedure of autologous cultured cartilage implantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コラーゲン膜を用いた自家培養軟骨移植術の開発


英語
New application of collagen membrane for autologous cultured cartilage implantation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膝関節の外傷性軟骨欠損症及び離断性骨軟骨炎(変形性関節症は除く)


英語
Full-thickness articular cartilage defects of the knee due to trauma or osteochondritis dissecans

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床研究では、自家培養軟骨ジャックを用いた軟骨欠損の治療において、骨膜採取の侵襲をなくし、且つ、術中の取扱い性を向上させるために、骨膜代替品としてコンドロガイドを使用した場合の安全性及びジャックの効果(臨床症状の緩和)への影響を確認することを目的とする。


英語
The purpose of this study is to investigate safety and efficacy of collagen membrane for the autologous chondrocyte implantation (ACI) to eliminate periosteum harvest for less invasive procedure and to deliver more simple procedure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録日、移植26週目及び移植52週目における患者立脚型評価方法のKnee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)シートによる臨床症状の値。


英語
Clinical score from Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) sheet obtained at registration, 26 weeks, and 52 weeks after implantation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ジャック(自家培養軟骨細胞移植術、J-TEC)の通常のプロトコールに沿って組織採取を行い、4週間かけてJ-TECによるジャックの製造を行う。研究責任者または研究担当者は、J-TEC担当者よりジャックを受領し、培養中の感染、細胞増殖不良などの問題がないことを確認する。通常の入院手続き後、手術室にて麻酔を行う(麻酔科医の判断で全身麻酔、硬膜外麻酔、腰椎麻酔の選択が行われる)。
 外科的手技に従い、軟骨の欠損部を露出後、欠損部の変性した軟骨等を除去し、軟骨下骨を露出させる。テンプレート等を用いた移植部の形状の型取りから、ジャックのトリミングを行い、移植部の大きさに合わせる。コンドロガイドを移植部に置き、約半周を縫着する。縫着は約3mm間隔とする。トリミング後のジャックを移植部とコンドロガイドの間にジャックの平らな面が骨側になるように挿入する。コンドロガイドの残りの半周を同様に縫着する。これとは別にPull-out法等によりコンドロガイドの固定を行う。関節を屈伸してもコンドロガイドが剥離しないこと、ジャックの露出が見られないことを確認し、通常の外科的手技に従い創を閉鎖する。


英語
JACC (autologous cultured cartilage) will be prepared by Japan Tissue Engineering Co., Ltd following established protocol and delivered to our hospital with certified quality.
Patients will be admitted to the Hiroshima University Hospital with general manner and anesthetized at operation room (anesthesia method will be decided by anesthesiologist).
Under anesthesia, a medial or lateral parapatellar arthrotomy will be carried out to approach lesions. The lesion will be debrided as far as normal surrounding cartilage and until healthy subchondral bone. The defect was covered by a sutured collagen membrane. The membrane was shaped and sutured to the surrounding rim of normal cartilage with interrupted 5-0 nylon and loosely tied 4-0 vicryl sutures. After suturing half of the border of the membrane, the JACC will be placed in the defect, and then remaining border of the membrane will be sutured. Pull-out suture will be applied if it will be required to cover JACC. The joint capsule, retinaculum, and skin were sutured in separate layers. The grafted site will be confirmed its stability during range of motion before wound closure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

13 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が満13歳以上の患者
2. 膝関節における外傷性軟骨欠損症及び離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)
3. 他に治療法がなく、かつ軟骨欠損面積が4cm2以上の軟骨欠損を対象とする。
4. 本臨床研究の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
1. Over 13 year old
2. Diagnosed as chondral lesion due to trauma or osteochondritis dissecans of the knee
3. Lesion size is over 4cm2
4. Patients consented to being enrolled this study with specific form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 変形性膝関節症の患者
2. 悪性腫瘍を有する患者、または悪性腫瘍を有する疑いのある患者
3. 全身に合併症等を認め、研究責任者または研究担当者が評価困難と判断した患者
4. ゲンタマイシン、アムホテリシンBに対して過敏症の既往歴がある患者。また、アミノグリコシド系抗生物質に過敏症の既往歴がある患者。
5. ウシ真皮由来アテロコラーゲンの皮内テストまたは牛肉アレルギー検査陽性の患者
6. 動物(ウシ、ブタ)に対して過敏症の既往歴がある患者
7. 関節リウマチ、乾癬関節炎、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発性筋炎、自己免疫性甲状腺疾患、多発性動脈炎、強皮症、潰瘍性大腸炎、クローン病、シェーグレン症候群、ライター症候群、混合結合組織病等の自己免疫疾患をもつ患者、またはその既往歴のある患者
8. アナフィラキシー反応の既往歴のある患者
9. アテロコラーゲンに対し過敏症の既往歴のある患者
10. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者


英語
1. Patient who is diagnosed as oteoarthritis of the knee
2. Patient who is diagnosed or suspected malignant tumor
3. Patient who has complications and considered as inappropriate case by orthopaedic surgeon in charge.
4. Hypersensitive patients against gentamicin, amphotericin B, or amnoglycoside.
5. Hypersensitive patients against intradermal injection of atelocollagen or bovine product.
6. Patient who has allergic reaction to bovine or swine.
7. Patient who is diagnosed as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, polymyositis, autoimmune thyropathy, multiple arteritis, scleroderma, ulcerative colitis, Crohn's disease, Sjogren's syndrome, Reiter's syndrome, mixed connective tissue dissase.
8. Patient who has past history about anaphylactic shock.
9. Patient who has hypersensitive against atelocollagen.
10. Patient who is considered as inappropriate case by orthopaedic surgeon in charge.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安達 伸生


英語

ミドルネーム
Nobuo Adachi

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5230

Email/Email

nadachi@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石川 正和


英語

ミドルネーム
Masakazu Ishikawa

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5233

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mishikawa@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Tissue Engineering Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ジャパン・ティシュ・エンジニアリング


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 25

最終更新日/Last modified on

2019 08 13



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名