UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者の周術期精神症状に対する抑肝散の有効性および安全性に関する二重盲検ランダム化比較試験

英語
Yokukansan for perioperative psychiatric symptoms in cancer patients undergoing high invasive surgery:a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん患者の術前不安および術後せん妄に対する抑肝散の効果に関する比較試験（ProD Study）

英語
ProD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者の周術期精神症状に対する抑肝散の有効性および安全性に関する二重盲検ランダム化比較試験

英語
Yokukansan for perioperative psychiatric symptoms in cancer patients undergoing high invasive surgery:a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん患者の術前不安および術後せん妄に対する抑肝散の効果に関する比較試験（ProD Study）

英語
ProD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術前不安および術後せん妄

英語
Preoperative anxiety and postoperative delirium

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
精神神経科学/Psychiatry	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん患者の周術期精神症状に対する抑肝散の有効性および安全性を評価する

英語
To evaluate efficacy and safety of Yokukansan on perioperative psychiatric symptoms in cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1．術前不安変化量
2．術後せん妄出現割合

英語
1.Change in preoperative anxiety
2.Incidence rate of postoperative delirium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．術後せん妄の重症度得点(DRS-R-98)
2. 術後せん妄の持続日数
3．術前睡眠薬使用量
4．術後抗精神病薬使用量
5．術後在院日数
6．有害事象/副作用

英語
1.Severity of postoperative delirium (DRS-98-R)
2.Duration of postoperative delirium
3.Preoperative Benzodiazepine dose
4.Postoperative antipsychotic dose
5.Postoperative hospitalization days
6.Adverse events/reactions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TJ-54ツムラ抑肝散エキス顆粒（医療用）
術前４日間以上、1日7.5 gを3回（1回2.5 g、2.5 g×1包）に分割し、食前に経口投与

英語
TJ-54 TSUMURA Yokukansan Extract Granules for Ethical Use Oral administration of Yokukansan (7.5g/day t.i.d. before meals) for at least 4 days before operation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ顆粒（乳糖等により作製された抑肝散エキス末を含まない顆粒剤）
術前４日間以上、1日7.5 gを3回（1回2.5 g、2.5 g×1包）に分割し、食前に経口投与

英語
Placebo granules.
Oral administration of Placebo granules (7.5g/day t.i.d. before meals) for 4 days or over before operation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．組織学的に悪性腫瘍が確認されている、または臨床的に摘出手術が妥当と思われる腫瘍性病変がある
2．高侵襲手術を予定している
3．登録時にHospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety(HADS-A)1点以上
4．抑肝散が経口投与可能
5．本研究への文書による参加同意が得られている

英語
1.Histological cancer diagnosis or clinical necessity undertaking neoplasm resection
2.Being scheduled to undergo highly invasive surgery.
3.Marking more than 1 point of Hospital Anxiety and Depression Scare-Anxiety (HADS-A) in registration
4.Feasibility of oral Yokukansan administration
5.Written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．覚醒剤など乱用歴
2．登録時にDSM-5でせん妄と診断
3．登録日から遡って4週間以内に漢方薬を服用
4．重篤な薬物アレルギー既往
5．登録日から遡って8週間以内の最新の血液データにおいて、低カリウム血症の程度がCTCAE v4.0のGrade2以上
6．術後1週間以内に化学療法・放射線療法を予定
7．登録開始前、3ヶ月以内にその他の薬剤を使用した治験や臨床試験に参加
8．その他、医師が不適当と判断

英語
1.Drug abuse history including the stimulant drug
2.Delirium diagnosis with DSM-5 in registration
3.Kampo medication within 4 weeks ahead of registration
4.Medical history of serious drug allergy
5.Grade2 Hypokalemia or worse of CTCAE v4.0 within 8 weeks ahead of registration
6.Chemotherapy and/or radiotherapy planned within 1 week after surgery
7.Participation in other clinical trials, which use other medicine, within 3 months ahead of registration
8.Being judged as inadequate by physician

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　研

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Shimizu

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神腫瘍科

英語
Department of Psycho-oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji Chuo-ku, Tokyo, 104-0045

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

keshimiz@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	和田　佐保

英語

名
ミドルネーム
姓	Saho Wada

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
精神腫瘍科

英語
Department of Psycho-Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sawada@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
中央病院　精神腫瘍科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
株式会社ツムラ

英語
TSUMURA & CO.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031488

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