UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	がん患者の周術期精神症状に対する抑肝散の有効性および安全性に関する二重盲検ランダム化比較試験	Yokukansan for perioperative psychiatric symptoms in cancer patients undergoing high invasive surgery:a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym	がん患者の術前不安および術後せん妄に対する抑肝散の効果に関する比較試験（ProD Study）	ProD Study
科学的試験名/Scientific Title	がん患者の周術期精神症状に対する抑肝散の有効性および安全性に関する二重盲検ランダム化比較試験	Yokukansan for perioperative psychiatric symptoms in cancer patients undergoing high invasive surgery:a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	がん患者の術前不安および術後せん妄に対する抑肝散の効果に関する比較試験（ProD Study）	ProD Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	術前不安および術後せん妄	Preoperative anxiety and postoperative delirium
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology 精神神経科学/Psychiatry 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	がん患者の周術期精神症状に対する抑肝散の有効性および安全性を評価する	To evaluate efficacy and safety of Yokukansan on perioperative psychiatric symptoms in cancer patients
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1．術前不安変化量 2．術後せん妄出現割合	1.Change in preoperative anxiety 2.Incidence rate of postoperative delirium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1．術後せん妄の重症度得点(DRS-R-98) 2. 術後せん妄の持続日数 3．術前睡眠薬使用量 4．術後抗精神病薬使用量 5．術後在院日数 6．有害事象/副作用	1.Severity of postoperative delirium (DRS-98-R) 2.Duration of postoperative delirium 3.Preoperative Benzodiazepine dose 4.Postoperative antipsychotic dose 5.Postoperative hospitalization days 6.Adverse events/reactions

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	TJ-54ツムラ抑肝散エキス顆粒（医療用） 術前４日間以上、1日7.5 gを3回（1回2.5 g、2.5 g×1包）に分割し、食前に経口投与	TJ-54 TSUMURA Yokukansan Extract Granules for Ethical Use Oral administration of Yokukansan (7.5g/day t.i.d. before meals) for at least 4 days before operation.
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ顆粒（乳糖等により作製された抑肝散エキス末を含まない顆粒剤） 術前４日間以上、1日7.5 gを3回（1回2.5 g、2.5 g×1包）に分割し、食前に経口投与	Placebo granules. Oral administration of Placebo granules (7.5g/day t.i.d. before meals) for 4 days or over before operation
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1．組織学的に悪性腫瘍が確認されている、または臨床的に摘出手術が妥当と思われる腫瘍性病変がある 2．高侵襲手術を予定している 3．登録時にHospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety(HADS-A)1点以上 4．抑肝散が経口投与可能 5．本研究への文書による参加同意が得られている	1.Histological cancer diagnosis or clinical necessity undertaking neoplasm resection 2.Being scheduled to undergo highly invasive surgery. 3.Marking more than 1 point of Hospital Anxiety and Depression Scare-Anxiety (HADS-A) in registration 4.Feasibility of oral Yokukansan administration 5.Written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria	1．覚醒剤など乱用歴 2．登録時にDSM-5でせん妄と診断 3．登録日から遡って4週間以内に漢方薬を服用 4．重篤な薬物アレルギー既往 5．登録日から遡って8週間以内の最新の血液データにおいて、低カリウム血症の程度がCTCAE v4.0のGrade2以上 6．術後1週間以内に化学療法・放射線療法を予定 7．登録開始前、3ヶ月以内にその他の薬剤を使用した治験や臨床試験に参加 8．その他、医師が不適当と判断	1.Drug abuse history including the stimulant drug 2.Delirium diagnosis with DSM-5 in registration 3.Kampo medication within 4 weeks ahead of registration 4.Medical history of serious drug allergy 5.Grade2 Hypokalemia or worse of CTCAE v4.0 within 8 weeks ahead of registration 6.Chemotherapy and/or radiotherapy planned within 1 week after surgery 7.Participation in other clinical trials, which use other medicine, within 3 months ahead of registration 8.Being judged as inadequate by physician
目標参加者数/Target sample size	220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 清水　研	名 ミドルネーム 姓 Ken Shimizu
所属組織/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	精神腫瘍科	Department of Psycho-oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1	5-1-1, Tsukiji Chuo-ku, Tokyo, 104-0045
電話/TEL	03-3542-2511
Email/Email	keshimiz@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 和田　佐保	名 ミドルネーム 姓 Saho Wada
組織名/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
部署名/Division name	精神腫瘍科	Department of Psycho-Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1	5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045
電話/TEL	03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sawada@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	中央病院　精神腫瘍科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	株式会社ツムラ	TSUMURA & CO.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立がん研究センター中央病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 05 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 07 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 08 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 08 月 19 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 10 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 12 月 12 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 04 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 05 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 04 月 23 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031488
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