UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027476
受付番号 R000031479
科学的試験名 筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたラコサミドの安全性を検証するための臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/01
最終更新日 2021/11/26 11:44:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたラコサミドの安全性を検証するための臨床試験


英語
Open-label clinical trial: safety of lacosamide in patients with amyotrophic lateral sclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALSに対するラコサミドの安全性評価試験


英語
Open-label clinical trial of lacosamide in ALS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたラコサミドの安全性を検証するための臨床試験


英語
Open-label clinical trial: safety of lacosamide in patients with amyotrophic lateral sclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALSに対するラコサミドの安全性評価試験


英語
Open-label clinical trial of lacosamide in ALS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
筋萎縮性側索硬化症


英語
amyotrophic lateral sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性


英語
Safety

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から4週間の安全性


英語
Safety for 4 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
軸索興奮性
線維束性収縮
筋痙攣


英語
nerve excitability
fasciculation
muscle cramp


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラコサミド、100mg-400mg漸増、4週間投与


英語
gradual increase of lacosamide from 100mg to 400mg for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上
2)Awaji electrophysiological criteriaのprobable, definiteに該当する患者
3)本試験の参加にあたり、充分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。


英語
1) Over 20 year old
2) Probable of definite ALS disease by Awaji electrophysiological criteria
3) Subjects provided informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意能力を欠く患者
2)重篤な臓器障害(重度肝機能、重度腎機能障害等)を有する患者
3)基礎心疾患(心筋梗塞、心不全等)のある患者
4)心伝導障害(不完全房室ブロック、左脚ブロック等)のある患者
5)ナトリウムチャネル異常(ブルガダ症候群等)のある患者
6)PR間隔延長を起こす恐れのある薬剤を併用している患者
7)妊娠中・授乳中の女性
8)肺活量検査でFVC%が60%以下の患者
9)既に気管切開,経管栄養の処置を受けている患者
10)試験薬の投与開始前3ヵ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
11)正中神経においての神経伝導検査で、複合筋活動電位が導出されず、軸索興奮性検査の評価ができない患者
12)末梢神経軸索興奮性に影響を及ぼす薬剤を試験期間中に変更する予定の患者
13)血縁者に筋萎縮性側索硬化症患者のいる患者
14)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1) Patient without ability to comprehend informed consent
2) Patient with uncompensated medical illness
3) Patient with cardiac disease (myocardial infarction, valvular disease and cardiomyopathy etc.)
4) Patient with arrhythmia (incomplet AV-block and bundle branch block etc.)
5) Patient with sodium channel disorders, like Brugada syndrome
6 )Patient already administered anti-arrhythmic drug which prolongs PR interval
7) Pregnant or breast-feeding women
8) Patient with forced vital capacity of< 60% predicted
9) Patient already performed tracheotomy or tube feeding
10) Patient take any other experimental agents 3 months before.
11) Not enough CMAP amplitude in the median nerve to be performed nerve excitability test
12) Patient plan to change medicine which affects nerve excitability
13) Familial ALS
14) Patient who is judged inappropriate for this trail by doctors responsible for this trial

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
桑原


英語
Satoshi
ミドルネーム
Kuwabara

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba 260-8677 JAPAN

電話/TEL

043-226-2129

Email/Email

kuwabara-s@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和幹
ミドルネーム
澁谷


英語
Kazumoto
ミドルネーム
Shibuya

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba 260-8677 JAPAN

電話/TEL

043-226-2129

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazumoto@net.email.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neurology Chiba University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
神経内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KAKENHI grant

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費


組織名/Division

日本語
日本学術振興会


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会


英語
Chiba University Certified Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japa Chiba

電話/Tel

043-226-2616

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031180173

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031180173

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語
未知の有害事象に関しては、特に出現は認められなかった。


英語
Unknown side effects were not found.

主な結果入力日/Results date posted

2021 11 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
筋萎縮性側索硬化症


英語
amyotrophic lateral sclerosis

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ラコサミド1日100㎎より投与開始とし、2回に分けて朝・夕食後に経口投与する。1週間毎に100mgずつ増量し、400mgまで増量する。


英語
Administration of lacosamide was gradually increased from 100mg/day to 400mg/day.

有害事象/Adverse events

日本語
未知の有害事象に関しては、特に出現は認められなかった。


英語
Unknown side effects were not found.

評価項目/Outcome measures

日本語
有害事象


英語
Adverse events

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 24

最終更新日/Last modified on

2021 11 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名