UMIN試験ID | UMIN000027476 |
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受付番号 | R000031479 |
科学的試験名 | 筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたラコサミドの安全性を検証するための臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/01 |
最終更新日 | 2021/11/26 11:44:23 |
日本語
筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたラコサミドの安全性を検証するための臨床試験
英語
Open-label clinical trial: safety of lacosamide in patients with amyotrophic lateral sclerosis
日本語
ALSに対するラコサミドの安全性評価試験
英語
Open-label clinical trial of lacosamide in ALS
日本語
筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたラコサミドの安全性を検証するための臨床試験
英語
Open-label clinical trial: safety of lacosamide in patients with amyotrophic lateral sclerosis
日本語
ALSに対するラコサミドの安全性評価試験
英語
Open-label clinical trial of lacosamide in ALS
日本/Japan |
日本語
筋萎縮性側索硬化症
英語
amyotrophic lateral sclerosis
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
安全性
英語
Safety
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
投与開始から4週間の安全性
英語
Safety for 4 weeks
日本語
軸索興奮性
線維束性収縮
筋痙攣
英語
nerve excitability
fasciculation
muscle cramp
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ラコサミド、100mg-400mg漸増、4週間投与
英語
gradual increase of lacosamide from 100mg to 400mg for 4 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上
2)Awaji electrophysiological criteriaのprobable, definiteに該当する患者
3)本試験の参加にあたり、充分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
英語
1) Over 20 year old
2) Probable of definite ALS disease by Awaji electrophysiological criteria
3) Subjects provided informed consent.
日本語
1)同意能力を欠く患者
2)重篤な臓器障害(重度肝機能、重度腎機能障害等)を有する患者
3)基礎心疾患(心筋梗塞、心不全等)のある患者
4)心伝導障害(不完全房室ブロック、左脚ブロック等)のある患者
5)ナトリウムチャネル異常(ブルガダ症候群等)のある患者
6)PR間隔延長を起こす恐れのある薬剤を併用している患者
7)妊娠中・授乳中の女性
8)肺活量検査でFVC%が60%以下の患者
9)既に気管切開,経管栄養の処置を受けている患者
10)試験薬の投与開始前3ヵ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
11)正中神経においての神経伝導検査で、複合筋活動電位が導出されず、軸索興奮性検査の評価ができない患者
12)末梢神経軸索興奮性に影響を及ぼす薬剤を試験期間中に変更する予定の患者
13)血縁者に筋萎縮性側索硬化症患者のいる患者
14)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Patient without ability to comprehend informed consent
2) Patient with uncompensated medical illness
3) Patient with cardiac disease (myocardial infarction, valvular disease and cardiomyopathy etc.)
4) Patient with arrhythmia (incomplet AV-block and bundle branch block etc.)
5) Patient with sodium channel disorders, like Brugada syndrome
6 )Patient already administered anti-arrhythmic drug which prolongs PR interval
7) Pregnant or breast-feeding women
8) Patient with forced vital capacity of< 60% predicted
9) Patient already performed tracheotomy or tube feeding
10) Patient take any other experimental agents 3 months before.
11) Not enough CMAP amplitude in the median nerve to be performed nerve excitability test
12) Patient plan to change medicine which affects nerve excitability
13) Familial ALS
14) Patient who is judged inappropriate for this trail by doctors responsible for this trial
30
日本語
名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 桑原 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kuwabara |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
260-8677
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba 260-8677 JAPAN
043-226-2129
kuwabara-s@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 和幹 |
ミドルネーム | |
姓 | 澁谷 |
英語
名 | Kazumoto |
ミドルネーム | |
姓 | Shibuya |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
260-8677
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba 260-8677 JAPAN
043-226-2129
kazumoto@net.email.ne.jp
日本語
その他
英語
Department of Neurology Chiba University Hospital
日本語
千葉大学医学部附属病院
日本語
神経内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
KAKENHI grant
日本語
科学研究費
日本語
日本学術振興会
その他/Other
日本語
日本
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
英語
Chiba University Certified Clinical Research Review Board
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japa Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031180173
最終結果が公表されている/Published
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031180173
7
日本語
未知の有害事象に関しては、特に出現は認められなかった。
英語
Unknown side effects were not found.
2021 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
日本語
筋萎縮性側索硬化症
英語
amyotrophic lateral sclerosis
日本語
ラコサミド1日100㎎より投与開始とし、2回に分けて朝・夕食後に経口投与する。1週間毎に100mgずつ増量し、400mgまで増量する。
英語
Administration of lacosamide was gradually increased from 100mg/day to 400mg/day.
日本語
未知の有害事象に関しては、特に出現は認められなかった。
英語
Unknown side effects were not found.
日本語
有害事象
英語
Adverse events
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031479
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031479
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |