UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027458
受付番号 R000031457
科学的試験名 子宮頸癌に対する腹腔鏡下傍大動脈リンパ節生検術
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/23
最終更新日 2018/01/18 12:10:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸癌に対する腹腔鏡下傍大動脈リンパ節生検術


英語
The safety and efficacy of laparoscopic para-aortic lymph node biopsy for Cervical Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸癌に対する腹腔鏡下傍大動脈リンパ節生検術


英語
The safety and efficacy of laparoscopic para-aortic lymph node biopsy for Cervical Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸癌に対する腹腔鏡下傍大動脈リンパ節生検術


英語
The safety and efficacy of laparoscopic para-aortic lymph node biopsy for Cervical Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸癌に対する腹腔鏡下傍大動脈リンパ節生検術


英語
The safety and efficacy of laparoscopic para-aortic lymph node biopsy for Cervical Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌


英語
Cervical Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、子宮頸癌(扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌)ⅡB~ⅢB期、画像診断で骨盤リンパ節陽性と診断された症例で、画像検索(CT/MRI/PET-CT)にて傍大動脈リンパ節(腎静脈~総腸骨動脈分岐部:以下PAN)転移以外の遠隔転移を認めない20~75歳の女性に対し、腹腔鏡下傍大動脈リンパ節生検を施行し、術式の安全性と有用性、術後合併症(術後リンパ嚢胞・下肢リンパ浮腫)の頻度・再発の頻度、術後のQOLを調査することを目的とする。


英語
To evaluate the safety, efficacy, postoperative complications and QOL of laparoscopic para-aortic lymph node biopsy for patient with Cervical Cancer stage 2B - 3B.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
子宮頸癌に対する腹腔鏡下傍大動脈リンパ節生検術の安全性と有用性


英語
safety and efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔鏡下傍大動脈リンパ節生検術


英語
Laparoscopic para-aortic lymoh node biopsy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前の検査により、子宮頸癌(扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌)ⅡB期~ⅢB期と診断された、挙児希望を有さない20-75歳の方.
術前の画像診断で骨盤リンパ節陽性(PET-CT SUVmax 2.0以上)の方.
傍大動脈リンパ節(腎静脈以下総腸骨分岐部まで)のリンパ節腫大の有無は問わない.


英語
Cervical Cancer stage 2B-3B (SCC, adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma)
Patients who have no desire to have more child.
Positive pelvic lymph node metastasis by diagnostic imaging.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
傍大動脈リンパ節(腎静脈以下総腸骨動脈分岐まで)転移以外の遠隔転移疑われる方.
同時化学放射線療法に支障をきたす重篤な合併症を有する方.
全身麻酔や気腹に支障をきたす重篤な合併症を有する方.
医学的に妥当性が認められない方.


英語
patient with distal metastasis except para-aortic lymph node metastasis.
Patient with severe complication.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉田健太


英語

ミドルネーム
Kenta Yoshida

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部


英語
Mie University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174, Edobashi, Tsu city, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

yoshiken-obgy@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉田健太


英語

ミドルネーム
Kenta Yoshida

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部


英語
Mie University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産科婦人科学講座


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174, Edobashi, Tsu city, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshiken-obgy@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学


英語
Mie university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
三重大学


英語
Mie university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 23

最終更新日/Last modified on

2018 01 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名