UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000027452
受付番号	R000031451
科学的試験名	集中治療室における敗血症診断
一般公開日（本登録希望日）	2017/06/01
最終更新日	2021/03/27 09:12:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療室における敗血症診断

英語
A multicenter, prospective, validation study for mew sepsis definition in intensive care unit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
敗血症診断
JAAM SPICE study

英語
New sepsis definition in ICU
JAAM SPICE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療室における敗血症診断

英語
A multicenter, prospective, validation study for mew sepsis definition in intensive care unit

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
敗血症診断
JAAM SPICE study

英語
New sepsis definition in ICU
JAAM SPICE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症

英語
Sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
集中治療室で感染症が疑われた患者のSIRS, qSOFA, SOFA による予後予測能力（28日および病院死亡）、診断特性の比較検討。

英語
To evaluate discriminatory capacities of SIRS, qSOFA, and SOFA for outcome among patients who are suspected infection in Intensive Care Unit

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
28日および病院転帰

英語
28-day and hospital mortality

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病院転帰（生存、死亡）

英語
Hospital mortality (survival, death)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.28日死亡率
2.SIRS, qSOFA, SOFAの敗血症診断特性の比較
3.Ventilator free day, ICU free days
4.SOFAスコアの閾値の見直し

英語
1. 28-day mortality
2. Validation of SIRS, qSOFA, and SOFA for characteristics of sepsis diagnosis
3.Ventilator free day, ICU free days
4.Validation of SOFA score

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
救急科担当医が感染症を疑い、感染症治療薬投与もしくは指示、微生物学的検索もしくは指示、感染源検索の画像検査もしくは指示を行った者

英語
All patients who presented in ICU with a clinical suspicion of infection diagnosed by treating emergency physicians or intensivists, followed by the orders to explore origins or organisms of the infection by cultures or radiological images, or beginning of the treatments for infection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2回目以降の感染症、あるいは感染再燃した者
診断時に積極的治療の対象ではないと判断した者

英語
Patients with recurrent infection.
Patients who accepted DNAR orders.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名哲

ミドルネーム

姓丸藤

英語

名 Satoshi

ミドルネーム

姓 GANDO

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学分野

英語
Acute and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

060-0815

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-706-7377

Email/Email

gando@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名修太

ミドルネーム

姓福田　

英語

名 shuta

ミドルネーム

姓 FUKUDA

組織名/Organization

日本語
日本救急医学会

英語
Japanese Association for Acute Medicine

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Head office

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-3-12

英語
3-3-12, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5840-9870

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jaam-6@bz04.plala.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Association for Acute Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本救急医学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Association for Acute Medicine, Japan Society for the Promotion of the Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本救急医学会、日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床試験審査委員会

英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14W5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

+81-11-701-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 03 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 02 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
一般診療に用いるもののみ

英語
Only those used in general practice

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 05 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 03 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031451

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031451

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）