UMIN試験ID | UMIN000027490 |
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受付番号 | R000031449 |
科学的試験名 | 後ろ向き研究による全脳照射後の小細胞肺癌脳転移に対するガンマナイフ治療の実態調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/30 |
最終更新日 | 2020/12/22 10:36:03 |
日本語
後ろ向き研究による全脳照射後の小細胞肺癌脳転移に対するガンマナイフ治療の実態調査
英語
retrospective study of gamma knife radiosurgery for brain metastases of small cell lung carcinoma after whole brain radiotherapy
日本語
JLGK1701 study
英語
JLGK1701 study
日本語
後ろ向き研究による全脳照射後の小細胞肺癌脳転移に対するガンマナイフ治療の実態調査
英語
retrospective study of gamma knife radiosurgery for brain metastases of small cell lung carcinoma after whole brain radiotherapy
日本語
JLGK1701 study
英語
JLGK1701 study
日本/Japan |
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小細胞肺癌の脳転移
英語
brain metastases of small cell lung carcinoma
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
全脳照射後の小細胞肺癌脳転移に対するガンマナイフ治療の評価
英語
evaluation of gamma knife radiosurgery for brain metastases of small cell lung carcinoma after whole brain radiotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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生存期間、局所制御、新病変出現回避、機能維持、神経死回避、有害事象
英語
overall survival, local control, new lesion free survival, functional preservaton, neurological death, side effect
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
全脳照射後に制御されていない脳転移を初回かつ一期的ガンマナイフ治療ですべて治療した場合のみとする。
英語
all of uncontrolled brain metastases of small cell lung carcinoma after whole brain radiotherapy were treated with first and single session gamma knife radiosurgery
日本語
1)全脳照射前にガンマナイフ治療を実施した症例。
2)くも膜播種が明らかな場合 。
3)ガンマナイフ治療の前に脳転移に手術実施。
4)脳実質外が転移の首座(例:硬膜、頭蓋骨)。
5)Karnofsky performance status (KPS) 70未満でガンマナイフ治療にてKPS70以上への改善が期待できない。
6)ガンマナイフ治療が造影MRIを元に実施されていない。
7)全脳照射でコントロールされている病変を除き、個数は11個以上、総体積は15mlを超える、最大病変の体積が10mlを超えるのいずれかを満たす場合。
英語
1 gamma knife radiosurgery before whole brain radiotherapy
2 presence of leptomeningeal dissemination
3 surgery for brain metastases before gamma knife radiosurgery
4 intracranial metastases outside of brain
5 Karnofsky performance status <70 or no expectation for improvement of KPS >60 after gamma knife radiosurgery
6 gamma knife radiosurgery without gadlinium enhancement MRI
7 the number of brain metastases >10 or the total volume of brain metastases >15ml or the volume of maximum brain metastasis >10ml
300
日本語
名 | 清之 |
ミドルネーム | |
姓 | 中崎 |
英語
名 | Kiyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Nakazaki |
日本語
脳神経センター大田記念病院
英語
Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
日本語
脳神経外科
英語
neurosurgery
720-0825
日本語
広島県福山市沖野上町3-6-28
英語
3-6-28 Okinogami, Fukuyama, Hiroshima
084-931-8650
nakazaki@shouwa.or.jp
日本語
名 | 清之 |
ミドルネーム | |
姓 | 中崎 |
英語
名 | Kiyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Nakazaki |
日本語
脳神経センター大田記念病院
英語
BraiIn Attack Center Ota Memorial Hospital
日本語
脳神経外科
英語
neurosurgery
720-0825
日本語
広島県福山市沖野上町3-6-28
英語
3-6-28 Okinogami, Fukuyama, Hiroshima
084-931-8650
nakazaki@shouwa.or.jp
日本語
その他
英語
Japan Leksell Gamma Knife Society
日本語
ガンマナイフ学会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
日本語
脳神経センター大田記念病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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大田記念病院
英語
Ota memorial hospital
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福山市沖野上町3-6-28
英語
3-6-28 Okinogami, Fukuyama
084-931-8650
nakazaki@shouwa.or.j@
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007/s11060-020-03397-9
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s11060-020-03397-9
163
日本語
生存期間中央値は9.3ケ月であり、神経死は20%であった。
局所制御不良、新病変出現は36.6%、64.9%とそれぞれ認められた。
脳転移の長径が1㎝以上であれば局所制御、神経死の予後不良要因であり、ハザード比は2.556と4.940であった。
白質脳症は明らかに脳転移に対する全脳照射群で予防的全脳照射群よりも多かった。
神経機能化然は61.3%で得られ、神経機能維持期間は7.6ケ月。
脳転移に対する全脳照射群と予防的全脳照射群で生存期間、神経死、局所制御、神経機能維持で有意差はなかった。
症候性有害事象は7.4%であった。
英語
The median OS was 9.3 months and the neurologic mortality was 20.0%. Local control failure and new lesion appearance were 36.6% and 64.9%. A BM diameter > 1.0 cm was a significant risk factor for local progression and neurologic death. The symptom improvement was 61.3% and neurological function was preserved for 7.6 months. Therapeutic WBRT was not a significant risk factor for OS, neurological death, local control, or functional deterioration. Symptomatic ARE were 7.4%
2020 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
日本語
脳転移が10個以下である。最大長径が3㎝以下かつ、10ml未満。MRIでくも膜播種所見がない。総体積が15ml以下、KPSが70以上もしくは治療でそれ以上に改善が期待し得ること。
英語
1-10 active BMs post-WBRT; the largest brain metastasis was <= 3.0 cm in maximum diameter and < 10.0 mL in volume; no magnetic resonance imaging findings of leptomeningeal dissemination; cumulative tumor volume <= 15.0 mL and; Karnofsky performance status score >= 70 or anticipated favorable neurological function improvement with GKS in patients with KPS scores < 70.
日本語
016年10月以前に全脳照射後に制御不良の脳転移があり、それに対してガンマナイフ治療を行った例が対象。後ろ向きに調査し、15施設から184例が集まったが、21例は十分な情報がなく、除外された。
英語
The medical records of 184 patients with active BM arising from SCLC who received GKS following WBRT before October 2016 were obtained from 15 institutions, retrospectively. Twenty one patients were excluded because their follow-up data after GKS were unavailable.
日本語
症候性有害事象は7.4%。
RTOG分類の有害事象はグレード1、3,4がそれぞれ1、9、2例。
英語
Twelve patients (7.4%) experienced symptomatic AREs. RTOG grade 1, 3, and 4 toxicities occurred in 1, 9, and 2 patients, respectively.
日本語
プライマリエンドポイントは生存期間。
セカンダリは神経死、局所制御、新病変出現、進行回避期間、白質脳症悪化、神経機能維持、有害事象。
英語
The primary endpoint was OS. Secondary endpoints included neurologic death, local control, new lesion appearance, progression-free survival, deterioration of leukoencephalopathy, functional preservation, and symptomatic adverse radiation effects .
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
1)患者属性(初回ガンマナイフ治療時)
年齢、性
2)頭蓋外病巣の治療歴、全脳照射の種類(予防的・脳転移に対して)、全脳照射前頭部画像撮影の有無もしくは当時の頭部画像についての情報がなく不詳、全脳照射線量(1回線量×回数)、boost追加例はその線量(1回線量×回数)、全脳照射時の白質脳症 (grade 1はなし、grade 2は部分的、grade 3は全体)
3)各期間その他患者属性
原発巣診断から全脳照射まで、原発巣診断からガンマナイフ治療まで、全脳照射終了からガンマナイフ治療まで、脳転移診断からガンマナイフ治療まで
初診時KPS score、KPS低下の理由、原発巣の制御、頭蓋外転移の有無
4)初回ガンマナイフ治療時
脳転移の症状の有無、有の場合は具体的症状
画像所見:脳内病変の個数(治療個数だけでなく、治療個数に全脳照射で制御されていると判断して経過観察とした病変がある場合はその個数も合わせる)、治療個数、治療した最大病変長径、治療病変総体積、脳浮腫の有無、白質脳症、頭蓋総線量
5)初回ガンマナイフ治療時病変別体積・線量
それぞれの病変の体積、辺縁線量、最大線量(最大線量はglobal max、各病変でもっとも高い最大線量のみ記載)
6)脳病変の転帰情報
治療後造影MRIの実施の有無、ガンマナイフ治療日から造影MRIの実施期間、個体あたりの局所制御不良あり(局所制御不良はガンマナイフ治療時より最大長径120%以上となった場合と定義する。)、局所制御不良までの期間、脳浮腫悪化の有無、脳浮腫悪化までの期間、白質脳症gradeの進行、白質進行までの期間、最終画像での白質脳症の分類、脳内新規病変、新規病変出現までの期間、くも膜播種の出現、くも膜播種出現までの期間、脳転移症状改善、有害事象(RTOG grade)、追加治療(ガンマナイフ治療、開頭手術、化学療法)
7)脳以外の転帰情報
生存期間、死因、ADL維持期間、ADL低下の原因
8)その他特記すべき項目
英語
1 ages,sex
2 history of primary cancer, the type of WBRT: PCI or not PCI, presence of brain images before WBRT, dose of WBRT, dose of boost, leukoencephalopathy: grade1 little or no white matter hyperintensity; grade2 limited periventricular hyper intensity; grade3 diffuse white matter hyperintensity
3 each duration and other characteristics
duration between primay cancer diagnosis and WBRT, duration between praimary cance diagnosis and GKRS, duration between last day of WBRT and GKRS, duration between brain metatases diagnosis and GKRS
KPS score, cause of deterioration of KPS, control of primary cancer, presence of extracranial metastases
4 symptoms of brain metastases at GKRS
charactaristics of images: number of brain metastases including lesions controlled after WBRT, number of brain metastases, volume and maximum diameter of maximum lesion treated with GKRS, total volume of brain metastases treated with GKRS, presence of edema, leukoencephalopathy, TSID
5 volume and prescribed dose of each lesions at GKRS, maximum dose per case
6 outcome of brain metastases
presence of Gd enhanced MRI, duration between GKRS and Gd enhanced MRI, local control per cases(contorol failure: the tumor size of lesion tereated >120% of maximum diameter at GKS), duration between GKRS and control failure, presense of perifocal edema, duration between GKRS and deterioration of edema, progression of leukoencephalopathy, duration between GKRS and pregoression of leukoencephalopathy, grade of leukoencephalopathy at the last follow up MRI, appearance of new lesions, duration between GKRS and appearance of new lesions, appearance of leptomenigeal dissemination, duration between GKRS and appearance of leptomeningeal dissemination, outcome of symptom of brain metastases, side effect (RTOG grade), salvage treatment: GKRS, WBRT, surgery, chemotherapy
7 other outcome
overall survival, causes of death, functional preservation, cause of deterioration of ADL
8 other information
2017 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031449
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031449
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/05/27 | edJLGK申請プロトコール 2017 4 22.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/05/27 | 添付2 JLGK登録票 2017 4 6.doc |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/05/27 | JLGK1701 data of patints included.xlsx |