UMIN試験ID | UMIN000027449 |
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受付番号 | R000031444 |
科学的試験名 | 健常者を対象とした222nm UVC照射の安全性および殺菌作用に関する探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/01 |
最終更新日 | 2020/07/02 19:04:59 |
日本語
健常者を対象とした222nm UVC照射の安全性および殺菌作用に関する探索的臨床試験
英語
Exploratory clinical trials on safety and bactericidal effect of 222 nm UVC irradiation for healthy human.
日本語
222nm UVC照射の安全性および殺菌作用に関する臨床試験
英語
Clinical trials on safety and bactericidal effect of 222 nm UVC irradiation.
日本語
健常者を対象とした222nm UVC照射の安全性および殺菌作用に関する探索的臨床試験
英語
Exploratory clinical trials on safety and bactericidal effect of 222 nm UVC irradiation for healthy human.
日本語
222nm UVC照射の安全性および殺菌作用に関する臨床試験
英語
Clinical trials on safety and bactericidal effect of 222 nm UVC irradiation.
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy human
外科学一般/Surgery in general | 整形外科学/Orthopedics |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常者ボランティアを対象として、222nm UVC照射器による紫外線照射の安全性を確認し、またその皮膚殺菌作用を検討すること。
英語
To confirm the safety of ultraviolet irradiation by a 222 nm UVC irradiator and to examine its skin bacteriocidal effect on healthy volunteers.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
500mJ/cm2以下の紫外線照射終了後24時間での皮膚紅斑の有無。
英語
Presence or absence of skin erythema at 24 hours after ultraviolet irradiation of 500 mJ / cm 2 or less.
日本語
1.紫外線照射による皮膚常在菌殺菌効果の有無。
2.紫外線照射後の皮膚細胞内でのDNA損傷の有無。
3.有害事象発生の有無
英語
1. Bacteriocidal effect of skin indigenous bacteria by ultraviolet irradiation.
2. DNA damage in skin cells after ultravioletirradiation.
3. Adverse events.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
(Step1-1)50、100、200mJ/cm2の222 nm 紫外線を照射し24時間後に紅斑の有無を確認する。
(Step1-2)Step1-1で紅斑を認めなければ、300、400、500mJ/cm2の222 nm 紫外線を照射し24時間後に紅斑の有無を確認する。
(Step2)Step1で紅斑を認めない最大の照射量を照射する。照射後5分・30分で皮膚スワブを採取し培養検査に提出。照射後1時間以内に照射部の皮膚を採取し皮膚細胞内のDNAを抽出しシクロブタン型ピリミジン二量体(DNA損傷の指標)を測定する。
英語
(Step1-1) Ultraviolet of 222 nm at 50, 100 and 200 mJ/ cm2 are irradiated and the presence or absence of erythema is confirmed 24 hours later.
(Step1-2) In cases that no erythema is observed in step1-1, ultraviolet of 222 nm at 300, 400 and 500 mJ/cm2 are irradiated and the presence or absence of erythema is confirmed 24 hours later.
(Step2) Irradiate the maximum dose that does not induce erythema at step1. Skin swab is collected at 5 and 30 minutes after irradiation and submitted for culture inspection. The skin of the irradiated part is collected within 1 hour after irradiation, DNA in the skin cell is extracted and thecyclobutane pyrimidine dimer (indicator of DNA damage) is measured.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた方。
英語
Those who obtained document consent by their own voluntary intention about participation in this trial.
日本語
1) アレルギー等薬剤過敏体質の方
2)背部の紫外線照射予定部位に皮膚炎や外傷などの異常がある方
3)背部の紫外線照射予定部位に外用薬や貼付剤を常用している方
4)背部の紫外線照射予定部位に入れ墨のある方
5)妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の方
6)4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した方
7)その他、本試験の担当医師が不適当と判断した方
英語
1) People with allergies and other drug hypersensitivity
2) Anyone with abnormalities such as dermatitis or trauma at the site to be irradiated with ultraviolet light at the back
3) Those who regularly use external medications or patches at the site to be irradiated with ultraviolet light at the back
4) Those with tattoos at the site to be irradiated with ultraviolet light at the back
5) Pregnant women and those who may be pregnant, or who are breast-feeding
6) Those who have participated in other clinical trials within 4 months
7) Others who are judged inappropriate by the doctor in charge of this trial.
20
日本語
名 | 隆宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 新倉 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Niikura |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
650-0017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe Hyogo JAPAN
078-382-5985
tniikura@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 隆宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 新倉 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Niikura |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
650-0017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe Hyogo JAPAN
078-382-5985
tniikura@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kobe University Hospital
日本語
神戸大学医学部附属病院
日本語
整形外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kobe University Hospital
日本語
神戸大学医学部附属病院
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
〒650-0017 神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
078-382-6669
chiken@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000031444&ty
未公表/Unpublished
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi
20
日本語
全ての被験者において222nmUVCのすべての照射量で紅斑を認めなかった。 被験者の背中を222 nmのUVCを500 mJ/cm2で照射によって、皮膚スワブ培養物中の細菌コロニーの数は有意に減少した。 照射領域で発生したCPD量は、非照射領域のそれよりわずかに高値であった。
英語
All subjects had no erythema at all doses. The back of the subject was irradiated at 500 mJ/cm2, and the number of bacterial colonies in the skin swab culture was significantly decreased by 222-nm UVC irradiation. The CPD amount produced in the irradiated region was slightly higher than that of the non-irradiated region.
2019 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
日本語
健常成人
英語
healthy adult
日本語
ポスター掲示によるリクルート
英語
recruit with posters
日本語
なし
英語
None
日本語
皮膚紅斑を全例で認めず.
英語
No one showed skin erythema.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031444
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031444
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |