UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HBs抗原とHBc抗原を含む新規HBワクチンの第I/II相臨床試験

英語
Phase I/II clinical trial for therapeutic HB vaccine containing HBsAg and HBcAg

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規HB治療ワクチンの臨床試験

英語
Clinical trial for therapeutic HB vaccine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HBs抗原とHBc抗原を含む新規HBワクチンの第I/II相臨床試験

英語
Phase I/II clinical trial for therapeutic HB vaccine containing HBsAg and HBcAg

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規HB治療ワクチンの臨床試験

英語
Clinical trial for therapeutic HB vaccine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
B型慢性肝炎

英語
Chronic hepatitis B

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規HBワクチンの安全性、効果を日本人で検討する。

英語
To ensure the safety and efficacy of therapetutic vaccine in Japanese patients

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性：副作用の頻度、程度

英語
Safety: frequency and degree of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
効果：HBV-DNA量の低下

英語
Efficacy: HBV-DNA reduction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
B型肝炎非活動性キャリア、核酸アナログ投与中のB型慢性肝炎患者に治療ワクチンを2週おきに計10回経鼻投与する。

英語
HBV patients with inactive carrier or under nucleotide analogues treatment will receive therapeutic vaccine 10 times every two weeks intranasally.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HBV非活動性キャリア
核酸アナログ投与中のB型慢性肝炎患者

英語
HBV inactive carrier
chronic hepatitis B patients treating with nucleotide analogue

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な合併症
悪性腫瘍
免疫抑制する薬剤使用中

英語
severe complication
malignancy
taking immunosuppresive agents

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽一
ミドルネーム
姓	日浅

英語

名	Yoichi
ミドルネーム
姓	Hiasa

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川４５４

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/TEL

089-960-5308

Email/Email

hiasa@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川４５４

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/TEL

089-960-5308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshidao@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学大学院

組織名/Division

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会

英語
Certified Review Board,Ehime University

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/Tel

089-960-5172

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/hepr.13851

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

71

主な結果/Results

日本語
HBs抗原とHBc抗原を含む新規HBワクチンの安全性、HBs抗体誘導、HBs抗原低下を確認した。

英語
The safety of HBsAg/HBcAg containing nasal administrative therapeutic vaccine. Anti-HBs induction and HBsAg reduction were confirmed after administration of the therapeutic vaccine.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
HBs抗原陽性もしくはBHV-DNA陽性

英語
Positive for either HBsAg or HBV-DNA

参加者の流れ/Participant flow

日本語
書面にて同意書提出後に72名が参加。1例が不適合で、71例が投与終了6か月の観察が終了。

英語
N=72 participants provided written consent. N=1 excluded due to mismatch with the criteria. N=71 completed 6 months follow-up

有害事象/Adverse events

日本語
軽微な一過性の有害事象はみられたが、治療介入なく改善。

英語
Mild AEs were temporally observed in some participants. All the AEs were cured without any medications.

評価項目/Outcome measures

日本語
HBs抗原低下、HBs抗体誘導

英語
HBsAg reduction, anti-HBs induction

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031442

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