UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027438
受付番号 R000031437
科学的試験名 切除可能肺癌に対するダ・ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援肺葉切除術の安全性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/22
最終更新日 2020/05/29 09:15:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能肺癌に対するダ・ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援肺葉切除術の安全性に関する臨床試験


英語
Clinical trials on safety of lobectomy by Da Vinci surgery system for resectable lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能肺癌に対するダ・ヴィンチ手術


英語
Lobectomy by Da Vinci surgery system for resectable lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能肺癌に対するダ・ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援肺葉切除術の安全性に関する臨床試験


英語
Clinical trials on safety of lobectomy by Da Vinci surgery system for resectable lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能肺癌に対するダ・ヴィンチ手術


英語
Lobectomy by Da Vinci surgery system for resectable lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能肺癌


英語
Resectable lung cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダ・ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援肺葉切除術の安全性を臨床試験で評価する。


英語
Assess the safety of robot assisted lobectomy using Da Vinci surgery system in clinical trials.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後有害事象の発生率


英語
Incidence of postoperative adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダ・ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援肺葉切除術


英語
Robot assisted lobectomy with da Vinci surgery system.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 肺葉切除術にて完全切除可能な臨床病期Ⅰ期肺癌(術前病理診断の有無は問わない)。
2) 20歳以上80歳以下である。
3) PS(ECOG)が0または1である。
4) 開胸術の既往がない、または胸腔内に高度の癒着が予想されない。
5) 下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録日より28日以内の最新の検査値を用いる。)
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
④ 総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
6) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Clinical stage I lung cancer which can be completely resected by lobectomy surgery (with or without preoperative pathology diagnosis).
2) It is 20 years old to 80 years old.
3) PS (ECOG) is 0 or 1.
4) There is no history of thoracotomy or high degree of adhesion is not expected in the thoracic cavity.
5) It satisfies all the conditions below. (The latest inspection value within 28 days from the registration date is used for all inspection items.)
- White blood cell count is 3,000 / mm3 or more.
- Platelet count is 100,000 / mm3 or more.
- AST is 100 IU / L or less / ALT is 100 IU / L or less.
- Total bilirubin is 2.0 g / dl or less.
- Serum creatinine is 1.5 mg / dl or more.
6) For patient participation, written consent has been obtained from the patient himself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
2) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
3) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
4) 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
5) コントロール不良の高血圧症を合併している。
6) コントロール不良の糖尿病を合併している。
7) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
8) その他、担当医師が不適切と判断した症例。


英語
1) Possible pregnancy or lactating women.
2) Psychosis or psychiatric symptoms are merged, and it is judged that participation in the examination is difficult.
3) Continuous systemic administration (ingestion or intravenous) of steroid drugs.
4) I have a history of myocardial infarction within 6 months or unstable angina.
5) Hypertension with poor control is complicated.
6) Diabetes mellitus with poor control.
7) Combined respiratory diseases requiring sustained oxygen therapy.
8) Other cases that the doctor in charge judged inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和仁
ミドルネーム
船井


英語
Kazuhito
ミドルネーム
Funai

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine.

所属部署/Division name

日本語
外科学第一講座


英語
First department of surgery.

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan.

電話/TEL

053-435-2276

Email/Email

kfunai@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
晃和
ミドルネーム
川瀬


英語
Akikazu
ミドルネーム
Kawase

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine.

部署名/Division name

日本語
外科学第一講座


英語
First department of surgery.

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan.

電話/TEL

053-435-2276

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akawase@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine.

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan.

電話/Tel

053-435-2111

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 22

最終更新日/Last modified on

2020 05 29



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名