UMIN試験ID | UMIN000027435 |
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受付番号 | R000031434 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌術後補助療法としてのTS-1 vs. CDDP+VNRの無作為化第Ⅱ相比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/22 |
最終更新日 | 2020/11/24 09:38:43 |
日本語
非小細胞肺癌術後補助療法としてのTS-1 vs. CDDP+VNRの無作為化第Ⅱ相比較試験
英語
A randomized phase 2 study of TS-1 versus CDDP+VNR for adjuvant therapy in patients with non-small cell lung cancer
日本語
LOGIK1702
英語
LOGIK1702
日本語
非小細胞肺癌術後補助療法としてのTS-1 vs. CDDP+VNRの無作為化第Ⅱ相比較試験
英語
A randomized phase 2 study of TS-1 versus CDDP+VNR for adjuvant therapy in patients with non-small cell lung cancer
日本語
LOGIK1702
英語
LOGIK1702
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small-cell lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
完全切除を受けたII/IIIA期非小細胞肺癌を対象に、TS-1単剤療法とCDDP+VNR併用療法の有効性および安全性を評価する。また、QOLや仕事の生産性及び活動障害の探索も実施する。同時に、今後計画する第III相ランダム化比較試験を精度よく行うために必要な情報を得ることを目的とする。
英語
We evaluate effectiveness and safety of TS-1 monotherapy and CDDP+VNR combination therapy in patients with II/IIIA stage non-small-cell lung cancer which underwent a total resection. In addition, we also carry out the search of QOL and a productivity of the work and an activity disorder. At the same time, we intend to obtain information required to perform phase 3 randomized controlled trials planned in future precisely.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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2年無再発生存割合
英語
Two year relapse free survival
日本語
治療完遂割合・有害事象の頻度・Relative dose intensity・2年次全生存割合・5年次全生存割合・2年次無再発生存割合・5年次無再発生存割合・仕事の生産性及び活動障害・EQ-5D-5Lから換算したQALY (Quality of Adjusted Life Years; 質調整生存年)
英語
Treatment completion rate, incidence of adverse event, relative dose density, 2 year overall survival, 5 year overall survival, 2 year relapse free survival, 5 year relapse free survival, productivity of the work and activity disorder, quality of adjusted life year (QALY) converted from EQ-5D-5L.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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A群 (TS-1単剤療法) : TS-1による術後補助化学療法を16コース(1年間)
21日を1コースとして、day1朝食後からday14夕食後(またはday1夕食後からday15朝食後)にTS-1 80mg/m2を1日2回(朝、夕食後)に内服する。
英語
Arm A (TS-1 monotherapy): adjuvant therapy of TS-1 for 16 courses (1 year)
TS-1 80mg/m2 is orally administered twice dairy (after breakfast and dinner) from after breakfast at day 1 to after dinner at day 14 (or from after dinner at day1 to after breakfast at day 15) as 21 days of 1 course.
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B群 (CDDP+VNR併用療法):CDDP+VNRによる術後補助化学療法を4コース
21日を1コースとして、CDDP80mg/m2 day1、VNR25mg/m2 day1,8に投与。4コース投与する。
英語
Arm B (CDDP + VNR combination therapy):TS-1 monotherapy): adjuvant therapy of CDDP+VNR for 4 courses
CDDP 80mg/m2 at day1 and VNR 25mg/m2 at day 1, 8 are administered as 21 days of 1 course for 4 courses.
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)本研究の治療対象症例となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
(2)病理組織学的に非小細胞肺癌であることが確認されている症例(ただし、神経内分泌癌、粘表皮癌、腺様嚢胞癌は除く)
(3)肺葉切除以上が施行された、病理病期IIからIIIA期の完全切除症例
(4)ND2a-1以上のリンパ節郭清、または選択的リンパ節郭清が行われている症例
郭清すべき縦隔リンパ節の選択方法は以下に従う
右上葉肺癌 No.2R,4R 左上葉上区肺癌 No.4L-6
右中葉肺癌 No.2R,4R,7 左上葉舌区肺癌 No.4L-7
右下葉肺癌 No.7-9 左下葉肺癌 No.7-9
(5)外科治療以外の前治療(放射線療法,化学療法)が実施されていない症例
(6)登録時、手術施行から28日以上、56日以内の症例(登録日を規準とし、4週間前と8週前の同一曜日は可能とする)
(7)同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下(満年齢)の症例
(8)経口投与が可能な症例
(9)PSが0から1である症例
(10)化学療法に耐え得るだけの充分な骨髄・肝・腎機能を有する症例(ただし、登録開始前の14日以内のデータにより以下の臨床検査値が確認されていること。)
・白血球数 :3,000~12,000/mm3
・血小板数 :100,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dl 以上
・総ビリルビン:1.5mg/dl以下
・AST/ALT :100IU/l以下
・BUN :25mg/dl以下
・SpO2:90%以上またはPaO2:70mmHg以上
・血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
・Ccr :60ml/min以上
(実測値、あるいはCockroft-Gault式により血清クレアチニン値から換算)
英語
1)Patients providing the written informed consent.
2)Patients with non-small-cell lung cancer histopathologically confirmed (except neuroendocrine carcinoma, mucoepidermoid carcinoma, adenoid cystic carcinoma).
3)Patients with total resection in pathological clinical stage II - IIIA which more than one lobe excision was carried out.
4)Patients with lymphadenectomy more than ND2a-1 or selective lymphadenectomy.
The selection method of the mediastinal lymph node should be dissected obeys the following criteria.
Right upper lobe lung cancer LC No.2R,4R
Left upper lobe segmentum superius LC No. 4L-6
Right middle lobe LC No.2R,4R,7
Left upper lobe lingual LC No.4L-7
Right lower lobe LC No.7-9
Left lower lobe LC No.7-9
5)Patients without pre-treatment(radiation,chemotherapy)other than surgical treatment.
6)Patients who passed more than 28 days and less than 56days after the operation at the enrollment (it is eligible on the same day 4 weeks and 8 weeks before the enrolment day).
7)Patient is at least 20 years and less than 75 years of age (at enrollment date).
8)Patients capable of treatment with oral medicine.
9)Performance status(ECOG):0-1
10)Patients having sufficient bone marrow,liver and renal function tolerable to chemotherapy(however,the following clinical laboratory test should be confirmed by the data within 14 days prior to enrollment).
White blood cell count 3,000-12,000/mm3
Platelet count >= 100,000/mm3
Haemoglobin >= 9.0g/dL
Total bilirubin <= 1.5mg/dL
AST, ALT <=100 IU/ml
BUN <= 25mg/dL
SpO2 >=90% or PaO2 >= 70 mmHg
Creatinine <= 1.5mg/dL
Creatinine clearance >= 60 ml/min
(actual value or converted value from serum creatinine level by Cockcroft-Gault formula)
日本語
(1)活動性の重複がんを有する症例 (同時性重複癌ならびに無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所療法により治癒と判断される子宮頚部のcarcinoma in situ、内視鏡で治癒切除が可能な胃癌・大腸癌、及び悪性黒色腫以外の、局所切除可能な皮膚癌は活動性の重複がんに含めない)。
(2)薬剤過敏症の既往歴のある症例
(3)重篤な術後合併症(術後感染症、縫合不全など)を有する症例
(4)重篤な合併症を有する症例(下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)
(5)胸部CTで明らかな間質性肺炎と考えられる間質性陰影を認める症例
(6)活動性感染症を有する症例
(7)妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦
(8)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
(9)フルシトシンを投与中の症例
(10)担当医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Patients with active double cancer (synchronous double cancer and asynchronous double cancer within 5 years of progression-free period. However, the lesions correspondent to carcinoma in situ of uterine cervix curable by topical treatment, resectable gastric cancer/colorectal cancer by endoscope and topically resectable skin cancer other than malignant melanoma are excluded from active double cancer).
2)Patients with anamnesis of drug-induced hypersensitivity.
3)Patients with severe postoperative complications (such as postoperative infection, rapture suture).
4)Patients with severe complications (such as diarrhoea, intestinal paralysis, ileus, uncontrollable diabetes mellitus, heart failure, kidney failure, liver failure).
5)Patients with interstitial pattern recognized as apparent interstitial pneumonia in chest CT.
6)Patients with active infection.
7)Female patients with pregnant or possibly pregnant (will), or nursing.
8)Patients under treatment of type of fluorinated pyrimidine antineoplastic.
9)Patients under treatment of flucytosine.
10)Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.
190
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名 | 武 |
ミドルネーム | |
姓 | 永安 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Nagayasu |
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長崎大学医歯薬学総合研究科
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
腫瘍外科
英語
Division of Surgical Oncology,
852-8501
日本語
〒852-8501 長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki 852-8501, Japan
095-819-7304
nagayasu@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | 智史 |
ミドルネーム | |
姓 | 土谷 |
英語
名 | Tomoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuchiya |
日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
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腫瘍外科
英語
Division of Surgical Oncology,
852-8501
日本語
〒 852-8501 長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki 852-8501, Japan
095-819-7304
tomoshi@nagasaki-u.ac.jp
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その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
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一般社団法人九州臨床研究支援センター
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臨床研究部
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英語
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その他
英語
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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大鵬薬品工業株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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1)九州肺癌研究機構(LOGIK)
英語
1)Lung Oncology Group in Kyushu(LOGIK)
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英語
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長崎大学病院 臨床研究倫理委員会
英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
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長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki 852-8501, Japan
095-819-7905
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
長崎大学病院(長崎県)
2017 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
2
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試験中止/Terminated
2017 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031434
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031434
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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