UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027441
受付番号 R000031431
科学的試験名 膵癌症例の術後転移再発抑制を目指した慢性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体を用いた臨床試験(第Ⅰ相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/23
最終更新日 2017/05/22 16:33:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌症例の術後転移再発抑制を目指した慢性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体を用いた臨床試験(第Ⅰ相試験)


英語
The clinical trial for safety and efficacy of chronic hepatitis therapeutics agent, 3-oxygelmillpropionic acid polymer for pancreatic cancer (Phase 1)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌症例への3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体を用いた臨床試験


英語
Hepatitis therapeutics agent, 3-oxygelmillpropionic acid polymer for pancreatic cancer (Phase 1)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌症例の術後転移再発抑制を目指した慢性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体を用いた臨床試験(第Ⅰ相試験)


英語
The clinical trial for safety and efficacy of chronic hepatitis therapeutics agent, 3-oxygelmillpropionic acid polymer for pancreatic cancer (Phase 1)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌症例への3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体を用いた臨床試験


英語
Hepatitis therapeutics agent, 3-oxygelmillpropionic acid polymer for pancreatic cancer (Phase 1)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能膵癌


英語
Resectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能膵癌における、3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体(商品名:セロシオン)の安全性および抗腫瘍効果について検討する。


英語
In pancreatic cancer, we examine the safety and anti-tumor effect of 3-oxygelmillpropionic acid polymer (a trade name: Seroshion) .

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性


英語
efficacy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セロシオンの投与量は、1回1カプセル(10mg)を1日3回毎食後に内服し、30mg/日とする。投与期間は6か月間とする。


英語
The dose of Seroshion is 1 capsule (10mg) /time after each meal (3 times/day,30mg/day). The administration period is six months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に膵癌と診断された症例。
2) R0の根治切除が行われた症例。
3) 登録時年齢が20歳以上の症例。
4) PS(ECOG)が0あるいは1の症例。
5) 主要臓器(骨髄、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例。
①白血球数 :3000/mm3以上 かつ 12000/mm3以下
②血小板数 :100000 /mm3以上
③ヘモグロビン値:8.0 g/dl以上
④ALTおよびAST :100IU/L以下
⑤総ビリルビン :2.0mg/dl以下
⑥血清クレアチニン:1.2 mg/dL以下
⑦クレアチニンクリアランス:50 mL/min以上
**Cockcroft-Gault式による推定も可とするが、実測値がある場合は実測値を優先させる。
男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)
 女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85
6) 経口摂取が可能な症例。
7) 術後4週以降かつ12週以内に治療が開始できる症例。
8) 本人から文書による同意が得られている症例。


英語
(1) The case who was diagnosed histologically pancreatic cancer (2)The case who underwent R0 resection for pancreatic cancer.(3)The age is over 20 years old.(4)PS (ECOG) is 0 or 1. (5)Within 14 days before,major organ function is held by clinical examination.1)WBC is above 3,000 / mm3 and below 12,000/mm3. 2)Plt is above 100,000/mm3, 3)Hb is above 8.0g / dL, 4)AST (GOT) is below 100IU / L, and ALT (GPT)is below 100IU/L. 5)T-bil is below 2.0mg/dL. 6)Cr is below 1.2mg/dL 7)Ccr is above 50mL/min. (6)The patients can eat orally. (7)The patients who can start treatment within 4 to 12 weeks after surgery. (8)The patients who obtained the written consent before performing the various procedures for the test. Patients who can understand and are willing to sign the contents of the consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 根治切除が出来なかった症例。
2) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例(ただし、内視鏡切除で根治した粘膜内癌を除く)。
3) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往歴のある症例。
4) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、水様性下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
5) 黄疸のある症例や肝硬変、あるいは肝硬変の疑われる症例。
6) B型慢性肝炎の既往があり、かつ本被験薬をすでに内服している症例。
7) 活動性の感染症を有する症例。
8) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
9) 重症の精神障害がある症例。
10) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。


英語
(1)Patients who could not resected curatively.(2)Patients with active double cancer. (3)Patients with serious drug hypersensitivity or with a history of drug allergy.(4)Patients with serious complications.(5)Patients with jaundice,cirrhosis or with suspected cirrhosis of the liver.(6)There is a history of chronic hepatitis B, and in the present study drug has already been ingested.(7)Patients with active infection.(8)Women who have a possibility of or in the pregnancy,who hope to become pregnant,or who are breast-feeding. Men who wish to become pregnant partner.(9)Patients with severe mental disorder.(10)Other patients whom the physician decided to be unsuitable for safely carrying out the present study.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
江口英利


英語

ミドルネーム
Hidetoshi Eguchi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University,Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2,Yamadaoka,Suita City, Osaka

電話/TEL

0668793251

Email/Email

heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
江口英利


英語

ミドルネーム
Hidetoshi Eguchi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University,Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2,Yamadaoka,Suita City, Osaka

電話/TEL

0668793251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
National Institute of Public Health

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 22

最終更新日/Last modified on

2017 05 22



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名