UMIN試験ID | UMIN000027441 |
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受付番号 | R000031431 |
科学的試験名 | 膵癌症例の術後転移再発抑制を目指した慢性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体を用いた臨床試験(第Ⅰ相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/23 |
最終更新日 | 2017/05/22 16:33:44 |
日本語
膵癌症例の術後転移再発抑制を目指した慢性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体を用いた臨床試験(第Ⅰ相試験)
英語
The clinical trial for safety and efficacy of chronic hepatitis therapeutics agent, 3-oxygelmillpropionic acid polymer for pancreatic cancer (Phase 1)
日本語
膵癌症例への3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体を用いた臨床試験
英語
Hepatitis therapeutics agent, 3-oxygelmillpropionic acid polymer for pancreatic cancer (Phase 1)
日本語
膵癌症例の術後転移再発抑制を目指した慢性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体を用いた臨床試験(第Ⅰ相試験)
英語
The clinical trial for safety and efficacy of chronic hepatitis therapeutics agent, 3-oxygelmillpropionic acid polymer for pancreatic cancer (Phase 1)
日本語
膵癌症例への3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体を用いた臨床試験
英語
Hepatitis therapeutics agent, 3-oxygelmillpropionic acid polymer for pancreatic cancer (Phase 1)
日本/Japan |
日本語
切除可能膵癌
英語
Resectable pancreatic cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能膵癌における、3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体(商品名:セロシオン)の安全性および抗腫瘍効果について検討する。
英語
In pancreatic cancer, we examine the safety and anti-tumor effect of 3-oxygelmillpropionic acid polymer (a trade name: Seroshion) .
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性
英語
safety
日本語
有効性
英語
efficacy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
セロシオンの投与量は、1回1カプセル(10mg)を1日3回毎食後に内服し、30mg/日とする。投与期間は6か月間とする。
英語
The dose of Seroshion is 1 capsule (10mg) /time after each meal (3 times/day,30mg/day). The administration period is six months.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に膵癌と診断された症例。
2) R0の根治切除が行われた症例。
3) 登録時年齢が20歳以上の症例。
4) PS(ECOG)が0あるいは1の症例。
5) 主要臓器(骨髄、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例。
①白血球数 :3000/mm3以上 かつ 12000/mm3以下
②血小板数 :100000 /mm3以上
③ヘモグロビン値:8.0 g/dl以上
④ALTおよびAST :100IU/L以下
⑤総ビリルビン :2.0mg/dl以下
⑥血清クレアチニン:1.2 mg/dL以下
⑦クレアチニンクリアランス:50 mL/min以上
**Cockcroft-Gault式による推定も可とするが、実測値がある場合は実測値を優先させる。
男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)
女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85
6) 経口摂取が可能な症例。
7) 術後4週以降かつ12週以内に治療が開始できる症例。
8) 本人から文書による同意が得られている症例。
英語
(1) The case who was diagnosed histologically pancreatic cancer (2)The case who underwent R0 resection for pancreatic cancer.(3)The age is over 20 years old.(4)PS (ECOG) is 0 or 1. (5)Within 14 days before,major organ function is held by clinical examination.1)WBC is above 3,000 / mm3 and below 12,000/mm3. 2)Plt is above 100,000/mm3, 3)Hb is above 8.0g / dL, 4)AST (GOT) is below 100IU / L, and ALT (GPT)is below 100IU/L. 5)T-bil is below 2.0mg/dL. 6)Cr is below 1.2mg/dL 7)Ccr is above 50mL/min. (6)The patients can eat orally. (7)The patients who can start treatment within 4 to 12 weeks after surgery. (8)The patients who obtained the written consent before performing the various procedures for the test. Patients who can understand and are willing to sign the contents of the consent document.
日本語
1) 根治切除が出来なかった症例。
2) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例(ただし、内視鏡切除で根治した粘膜内癌を除く)。
3) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往歴のある症例。
4) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、水様性下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
5) 黄疸のある症例や肝硬変、あるいは肝硬変の疑われる症例。
6) B型慢性肝炎の既往があり、かつ本被験薬をすでに内服している症例。
7) 活動性の感染症を有する症例。
8) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
9) 重症の精神障害がある症例。
10) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
(1)Patients who could not resected curatively.(2)Patients with active double cancer. (3)Patients with serious drug hypersensitivity or with a history of drug allergy.(4)Patients with serious complications.(5)Patients with jaundice,cirrhosis or with suspected cirrhosis of the liver.(6)There is a history of chronic hepatitis B, and in the present study drug has already been ingested.(7)Patients with active infection.(8)Women who have a possibility of or in the pregnancy,who hope to become pregnant,or who are breast-feeding. Men who wish to become pregnant partner.(9)Patients with severe mental disorder.(10)Other patients whom the physician decided to be unsuitable for safely carrying out the present study.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江口英利 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidetoshi Eguchi |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University,Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2,Yamadaoka,Suita City, Osaka
0668793251
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江口英利 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidetoshi Eguchi |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University,Graduate School of Medicine
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消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2,Yamadaoka,Suita City, Osaka
0668793251
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
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大阪大学
英語
Osaka University
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厚生労働省
英語
National Institute of Public Health
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031431
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031431
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |