UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性便秘症患者に対するシンバイオティクス投与による便秘改善効果；無作為割付比較試験（探索的研究）

英語
Randomised controlled trial evaluating the efficacy of prebiotics, probiotics and synbiotics in chronic constipation; A pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性便秘症患者に対するシンバイオティクス投与による便秘改善効果；無作為割付比較試験（探索的研究）

英語
Randomised controlled trial evaluating the efficacy of prebiotics, probiotics and synbiotics in chronic constipation; A pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性便秘症患者に対するシンバイオティクス投与による便秘改善効果；無作為割付比較試験（探索的研究）

英語
Randomised controlled trial evaluating the efficacy of prebiotics, probiotics and synbiotics in chronic constipation; A pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性便秘症患者に対するシンバイオティクス投与による便秘改善効果；無作為割付比較試験（探索的研究）

英語
Randomised controlled trial evaluating the efficacy of prebiotics, probiotics and synbiotics in chronic constipation; A pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便秘症

英語
Chronic constipation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性便秘症患者に対するプレバイオティクス、プロバイオティクス、シンバイオティクス摂取による便秘症状の改善効果の相違を明らかにする

英語
To evaluate the difference of the efficacy between prebiotics, probiotics, and synbiotics in patients with chronic constipation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始4週後の残便感のない排便回数

英語
complete spontaneous bowel movement compared baseline and 4weeks of treatments

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始4週後の排便回数、便性（ブリストルスケール）、便秘重症度スコア（Constipation Scoring System; CSS),便秘患者の生活の質スコア（PAC-QOL)、Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)、排便時のいきみ、残便感、痛み、満足感、食物繊維摂取量

英語
spontaneous bowel movement, Bristol Stool Form Scale, Constipation Scoring System (CSS), The Patient Assesment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL), Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS), evacuation symptoms (straining, sensation of incomplete evacuation, pain, and satisfaction), and amount of dietary fiber intake per day after 4weeks of treatments

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群：食事指導のみ

英語
Control arm: nutritional guidance only

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プレバイオティクス群：食事指導＋サンファイバーＡＩ（1日2包）（水溶性食物繊維 1日10ｇ）4週間

英語
Prebiotics arm: water soluble dietary fiber intake 10g/day for 4 weeks following nutritional guidance

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プロバイオティクス群：食事指導＋ビフィズス菌末BB536 (1日2包）（ビフィズス菌 1日1000億個）4週間

英語
Probiotics arm: Bifidobacterium longum BB536 (1*10(11) CFU/day) for 4 weeks following nutritional guidance

介入4/Interventions/Control_4

日本語
シンバイオティクス群：食事指導＋サンファイバーＡＩ（1日2包）とビフィズス菌末BB536(1日2包）4週間

英語
Synbiotics arm: both water soluble dietary fiber (10g/day) and Bifidobacterium BB536 (1*10(11)CFU/day) for 4 weeks following nutritional guidance

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性便秘症
１）以下の2項目以上を満たす場合を便秘症とする
・自然排便が週に3回未満
・排便の4分の1超の頻度で強くいきむ必要がある
・排便の4分の1超の頻度で兎糞状または硬便（ブリストルスケール1または2）
・排便の4分の1超の頻度で残便感を感じる
・排便の4分の1超の頻度で直腸肛門の閉塞感や排便困難感がある
・排便の4分の1超の頻度で用手的な排便介助を要する
２）上記の症状のいずれかが6か月以上前からあり、最近3か月は便秘症の診断を満たす
３）下剤を使わないと軟らかい便は稀である
１）２）３）をともに満たすものを慢性便秘症と定義する

英語
Chronic Constipation
1)Must include 2 or more of the followings
1. Fewer than 3 spontaneous bowel movements per week
2. Straining during more than one-fourth of defecations
3. Lumpy of hard stool (BSFS1-2) more than one-fourth of defecations
4. Sensation of incomplete evacuation more than one-fourth of defecations
5. Sensation of anorectal obstruction/blockage more than one-fourth of defecations
6. Manual maneuvers to facilitate more than one-fourth of defecations
2) Criteria fulfilled for the last 3 months with symptom onset at least 6 months prior to diagnosis
3) Loose stools are rarely present without the use of laxatives

Chronic constipation is diagnosed if patients meet criteria 1), 2), and 3).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）器質性便秘（直腸瘤、直腸脱、巨大結腸など）の患者
２）症候性便秘（代謝・内分泌疾患、神経・筋疾患など）、薬剤性便秘（向精神薬、抗コリン薬、オピオイドなど）
３）消化管閉塞
４）炎症性腸疾患、大腸癌、腸閉塞の既往がある
５）妊婦、授乳婦、妊娠している可能性がある女性
６）重篤な腎疾患（血清クレアチニン2.0mg/dl以上）、または肝疾患（総ビリルビン3.0mg/dl以上、あるいはAST又はALTが100U/L以上）を合併している
７）重篤な心疾患
８）その他、主治医が不適当と判断

英語
1) rectal intussuspocion, rectal prolapse, and megacolon inducing constipation
2) secondary constipation due to psychiatric disorders, neurologic disorders, endcrine disorders, or medication (opioids, antidepressants, anticholinergic, calcium channel blockers, proton pump inhibitors)
3)mechanical obstruction
4)past history of inflammatory bowel diseases, colorectal cancer, or bowel obstruction
5)pregnant of lactating woman
6)renal failure (serum Cr>=2.0mg/dl), severe liver disorder (T-Bil >=3.0mg/dl or AST, ALT>=100U/L)
7)severe cardiovascular disorders
8)physician determined ineligible

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田孝文

英語

名
ミドルネーム
姓	Takafumi Maeda

所属組織/Organization

日本語
辻仲病院柏の葉

英語
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市若柴178-2 柏の葉キャンパス148街区6

英語
148-6 Kashiwanoha Campus, 178-2 Wakashiba Kashiwa-city, Chiba

電話/TEL

0471-37-3737

Email/Email

takafumim@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田孝文

英語

名
ミドルネーム
姓	Takafumi Maeda

組織名/Organization

日本語
辻仲病院柏の葉

英語
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市若柴178-2 柏の葉キャンパス148街区6

英語
148-6 Kashiwanoha Campus, 178-2 Wakashiba Kashiwa-city, Chiba

電話/TEL

0471-37-3737

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takafumim@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
辻仲病院柏の葉

部署名/Department

日本語
外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taiyo Kagaku Co, LTD
Clinico Co, LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
太陽化学株式会社
株式会社クリニコ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
和歌山医科大学臨床研究センター

英語
Clinical Study Support Center, Wakayama Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031427

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