UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027420
受付番号 R000031420
科学的試験名 慢性前立腺炎を合併する前立腺肥大症患者に対するセルニチンポーレンエキス、タダラフィルの治療効果比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/01
最終更新日 2020/12/24 16:20:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性前立腺炎を合併する前立腺肥大症患者に対するセルニチンポーレンエキス、タダラフィルの治療効果比較試験


英語
Comparison of cernitin pollen extract and tadalafil in the treatment for benign prostatic hyperplasia with chronic prostatitis: A randomized, prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性前立腺炎をに対するセルニチンポーレンエキス、タダラフィルの効果比較試験


英語
Comparison of cernitin pollen extract and tadalafil in the treatment for chronic prostatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性前立腺炎を合併する前立腺肥大症患者に対するセルニチンポーレンエキス、タダラフィルの治療効果比較試験


英語
Comparison of cernitin pollen extract and tadalafil in the treatment for benign prostatic hyperplasia with chronic prostatitis: A randomized, prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性前立腺炎をに対するセルニチンポーレンエキス、タダラフィルの効果比較試験


英語
Comparison of cernitin pollen extract and tadalafil in the treatment for chronic prostatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性前立腺炎を合併する前立腺肥大症


英語
Benign prostatic hyperplasia with chronic prostatitis

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性炎症を合併した前立腺肥大症に対して有効と考えられるセルニチンポーレンエキス、タダラフィルを用いて、α1遮断薬内服後もなお続く会陰部の疼痛や不快感に対する効果を自覚症状の変化を中心に比較検討すること


英語
To investigate the effect on chronic prostatitis symptoms of cernitin pollen extract and tadalafil

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内服前後(内服前、内服3か月後)の前立腺炎症状の変化
NIH-CPSI (前立腺炎症状スコア)を用いて評価


英語
change of the subjective symptoms regarding chronic prostatitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内服前後(内服前、内服3か月後)の下部尿路症状ならびに下部尿路機能の変化
IPSS (国際前立腺症状スコア)
IPSS-QOL、(国際前立腺-生活の質スコア)
OABSS (過活動膀胱症状スコア)
尿流測定検査を行い評価


英語
change of the subjective symptoms regarding lower urinary tract symptome


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セルニチンポーレンエキス   4T/day 12週間


英語
cernitin pollen extract 4T per day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タダラフィル(5mg)      1T/day 12週間


英語
tadalafil(5mg) 1T per day for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 前立腺肥大症に対してα1遮断薬を用いて12週以上内服中の患者
なお先行するα1遮断薬の種類について問わない
(2) 骨盤、会陰部の不快感・疼痛を有する患者(NIH-CPSI4)*による痛み・不快感のドメインの点数≧4を満たす                
*NIH-CPSI(前立腺炎症状スコア)別紙参照
(3) 45歳以上の男性患者
(4) 外来患者
(5) 当研究内容を理解し、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
(1) patinets who take orally alpah 1 blocker for more than 12 weeks for benign prostatic hyperplasia
(2) NIH-CPSI pain domain score 4 or more
(3) age: more than 45 years
(4) outpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 活動性、細菌性の前立腺炎を有する患者
(2) セルニチンポーレンエキス、タダラフィルの成分に対し過敏症の既往 歴のある患者
(3) 神経因性膀胱、膀胱頸部硬化症、尿道狭窄、膀胱結石、高度な膀胱憩室、治療を必要とする活動性の尿路感染症およびその他排尿に影響を及ぼすと思われる合併症を有する患者
(4) 勃起不全治療薬としてタダラフィル、シルデナフィル、バルデナフィルを、肺動脈高血圧症治療薬としてタダラフィル、シルデナフィルを使用している患者
(5) 4週間以内にタダラフィルや5α還元酵素阻害薬、セルニチンポーレンエキスを含む植物製剤などの前立腺肥大症治療薬を使用した患者
(6) ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビドなどの硝酸剤を
使用している患者
(7) 重度の肝機能障害患者(Child-Pugh スコア10 以上)
(8) 中等度以上の腎機能障害を有する患者 (血清Cr>2mg/dl)
(9) 重篤な心・血管障害を有する患者(例:重症不整脈、心不全、心筋梗塞、
不安定狭心症、心筋壊死、心筋炎、心筋線維症、壊疽、血管炎、血栓性静脈炎、脳梗塞、肺梗塞、高度な低血圧症、高度な高血圧症、高度な頻脈、高度な徐脈など)
(10)PDE5阻害薬に過敏症がある患者
(11)チトクロームP450 3A4(CYP3A4)を強く阻害する薬剤を使用している患者(具体的にはイトラコナゾール、リトナビル、アタザナビル、インジナビル、ネルフィナビル、サキナビル、ダルナビル、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、テラプレル)
(12) その他、試験実施医師が本試験への参加を不適当と判断した患者


英語
Patients were excluded if they received oral or surgical treatment except alpha 1 blocker for lower urinary tract symptoms; or had neurogenic bladder dysfunction, bladder calculi, or active urinary tract infections and prostatitis; or had severe cardiac disease, renal dysfunction, or hepatic dysfunction.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松川宜久


英語

ミドルネーム
Yoshihisa Matsukawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65


英語
65, Tsurumai, showa-ku, Nagoya city, JAPAN

電話/TEL

052-744-2985

Email/Email

yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松川宜久


英語

ミドルネーム
Yoshihisa Matsukawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65


英語
65, Tsurumai, showa-ku, Nagoya city, JAPAN

電話/TEL

052-744-2985

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 20

最終更新日/Last modified on

2020 12 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名