UMIN試験ID | UMIN000027420 |
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受付番号 | R000031420 |
科学的試験名 | 慢性前立腺炎を合併する前立腺肥大症患者に対するセルニチンポーレンエキス、タダラフィルの治療効果比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/01 |
最終更新日 | 2020/12/24 16:20:44 |
日本語
慢性前立腺炎を合併する前立腺肥大症患者に対するセルニチンポーレンエキス、タダラフィルの治療効果比較試験
英語
Comparison of cernitin pollen extract and tadalafil in the treatment for benign prostatic hyperplasia with chronic prostatitis: A randomized, prospective study
日本語
慢性前立腺炎をに対するセルニチンポーレンエキス、タダラフィルの効果比較試験
英語
Comparison of cernitin pollen extract and tadalafil in the treatment for chronic prostatitis
日本語
慢性前立腺炎を合併する前立腺肥大症患者に対するセルニチンポーレンエキス、タダラフィルの治療効果比較試験
英語
Comparison of cernitin pollen extract and tadalafil in the treatment for benign prostatic hyperplasia with chronic prostatitis: A randomized, prospective study
日本語
慢性前立腺炎をに対するセルニチンポーレンエキス、タダラフィルの効果比較試験
英語
Comparison of cernitin pollen extract and tadalafil in the treatment for chronic prostatitis
日本/Japan |
日本語
慢性前立腺炎を合併する前立腺肥大症
英語
Benign prostatic hyperplasia with chronic prostatitis
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性炎症を合併した前立腺肥大症に対して有効と考えられるセルニチンポーレンエキス、タダラフィルを用いて、α1遮断薬内服後もなお続く会陰部の疼痛や不快感に対する効果を自覚症状の変化を中心に比較検討すること
英語
To investigate the effect on chronic prostatitis symptoms of cernitin pollen extract and tadalafil
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
内服前後(内服前、内服3か月後)の前立腺炎症状の変化
NIH-CPSI (前立腺炎症状スコア)を用いて評価
英語
change of the subjective symptoms regarding chronic prostatitis
日本語
内服前後(内服前、内服3か月後)の下部尿路症状ならびに下部尿路機能の変化
IPSS (国際前立腺症状スコア)
IPSS-QOL、(国際前立腺-生活の質スコア)
OABSS (過活動膀胱症状スコア)
尿流測定検査を行い評価
英語
change of the subjective symptoms regarding lower urinary tract symptome
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
セルニチンポーレンエキス 4T/day 12週間
英語
cernitin pollen extract 4T per day for 12 weeks
日本語
タダラフィル(5mg) 1T/day 12週間
英語
tadalafil(5mg) 1T per day for 12 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
(1) 前立腺肥大症に対してα1遮断薬を用いて12週以上内服中の患者
なお先行するα1遮断薬の種類について問わない
(2) 骨盤、会陰部の不快感・疼痛を有する患者(NIH-CPSI4)*による痛み・不快感のドメインの点数≧4を満たす
*NIH-CPSI(前立腺炎症状スコア)別紙参照
(3) 45歳以上の男性患者
(4) 外来患者
(5) 当研究内容を理解し、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
(1) patinets who take orally alpah 1 blocker for more than 12 weeks for benign prostatic hyperplasia
(2) NIH-CPSI pain domain score 4 or more
(3) age: more than 45 years
(4) outpatients
日本語
(1) 活動性、細菌性の前立腺炎を有する患者
(2) セルニチンポーレンエキス、タダラフィルの成分に対し過敏症の既往 歴のある患者
(3) 神経因性膀胱、膀胱頸部硬化症、尿道狭窄、膀胱結石、高度な膀胱憩室、治療を必要とする活動性の尿路感染症およびその他排尿に影響を及ぼすと思われる合併症を有する患者
(4) 勃起不全治療薬としてタダラフィル、シルデナフィル、バルデナフィルを、肺動脈高血圧症治療薬としてタダラフィル、シルデナフィルを使用している患者
(5) 4週間以内にタダラフィルや5α還元酵素阻害薬、セルニチンポーレンエキスを含む植物製剤などの前立腺肥大症治療薬を使用した患者
(6) ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビドなどの硝酸剤を
使用している患者
(7) 重度の肝機能障害患者(Child-Pugh スコア10 以上)
(8) 中等度以上の腎機能障害を有する患者 (血清Cr>2mg/dl)
(9) 重篤な心・血管障害を有する患者(例:重症不整脈、心不全、心筋梗塞、
不安定狭心症、心筋壊死、心筋炎、心筋線維症、壊疽、血管炎、血栓性静脈炎、脳梗塞、肺梗塞、高度な低血圧症、高度な高血圧症、高度な頻脈、高度な徐脈など)
(10)PDE5阻害薬に過敏症がある患者
(11)チトクロームP450 3A4(CYP3A4)を強く阻害する薬剤を使用している患者(具体的にはイトラコナゾール、リトナビル、アタザナビル、インジナビル、ネルフィナビル、サキナビル、ダルナビル、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、テラプレル)
(12) その他、試験実施医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
英語
Patients were excluded if they received oral or surgical treatment except alpha 1 blocker for lower urinary tract symptoms; or had neurogenic bladder dysfunction, bladder calculi, or active urinary tract infections and prostatitis; or had severe cardiac disease, renal dysfunction, or hepatic dysfunction.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松川宜久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihisa Matsukawa |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器科学
英語
Department of Urology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65, Tsurumai, showa-ku, Nagoya city, JAPAN
052-744-2985
yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松川宜久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihisa Matsukawa |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器科学
英語
Department of Urology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65, Tsurumai, showa-ku, Nagoya city, JAPAN
052-744-2985
yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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名古屋大学
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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名古屋大学医学部附属病院
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031420
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031420
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |