UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027407
受付番号 R000031409
科学的試験名 中高齢者を対象としたワサビスルフィニル(R)含有食品の摂取による脳機能への効果の確認
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/23
最終更新日 2018/06/15 18:13:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中高齢者を対象としたワサビスルフィニル(R)含有食品の摂取による脳機能への効果の確認


英語
Efficacy study of oral Wasabi-sulfinyl(R) containing foods to improve cognitive function for the middle aged and elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ワサビスルフィニル(R)の脳機能への効果確認


英語
Efficacy study of oral Wasabi-sulfinyl(R) to improve cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中高齢者を対象としたワサビスルフィニル(R)含有食品の摂取による脳機能への効果の確認


英語
Efficacy study of oral Wasabi-sulfinyl(R) containing foods to improve cognitive function for the middle aged and elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ワサビスルフィニル(R)の脳機能への効果確認


英語
Efficacy study of oral Wasabi-sulfinyl(R) to improve cognitive function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳機能について、プラセボを対照として研究食品摂取前後の有効性を比較し検討する


英語
To compare and evaluate the effect of a test food on cognitive function before and after ingestion of the test food or placebo

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レイ聴覚性言語学習検査、Paced Auditory Serial Addition Test


英語
Rey Auditory Verbal Learning Test, Paced Auditory Serial Addition Test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Tapping Span、図形の記憶、パーデュー・ペグボード検査、Stroop試験、BDNF、自覚アンケート


英語
Tapping Span , Memory of the graphic, Purdue Pegboard Test, Stroop test, Brain-derived neurotrophic factor, questionnaires


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ワサビスルフィニル(R)含有食品を8週間摂取


英語
Ingestion of Wasabi-sulfinyl(R) containing foods for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を8週間摂取


英語
Ingestion of placebo for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢が45歳以上69歳以下の男女
2) 物忘れを自覚する者
3) 脳機能検査の成績が下位の者


英語
1) Men and women aged from 45 to 69
2) Subjects with self-awareness of forgetfulness
3) Subjects with inferior scores of cognitive function tests

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 色の識別が困難な者
2) 視力が低いため試験実施が困難な者、あるいは弱視、失明と診断されたことのある者
3) 聴力が低いため試験実施が困難な者、あるいは難聴、失聴と診断されたことのある者
4) 改訂長谷川式簡易知能スケールのスコアが20点以下の者
5) 脳神経疾患の既往がある者
6) うつ症状がある、もしくはうつ病と診断されたことのある者
7) ホルモン治療中、あるいは医師により更年期障害と診断を受けた者
8) 夜間勤務などにより、研究期間中に生活が不規則になることが複数回ある者
9) アルコールを多量に摂取する者
10) 喫煙している者、あるいは事前検査前1年以内に禁煙した者
11) 過去1年以内に同様の脳機能検査を実施したことのある者
12) 脳機能に関する治療を行っている、または関連する医薬品を処方されている者
13) 脳機能関連項目に影響を及ぼす可能性がある成分を含む医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を週1回以上継続的に摂取している者
14) 事前検査前3ヶ月以内に全血200 mLまたは400 mL献血あるいは輸血を行った者
15) 事前検査前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者、あるいは研究期間中に参加を予定している者
16) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴を有する者
17) 事前検査の臨床検査値、身体測定値、理学検査値から、実施医師責任者が被験者として不適当と判断する者
18) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
19) 妊娠中、授乳中、あるいは研究期間中に妊娠または授乳を予定している者
20) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
21) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
1) Subjects who are difficult to discriminate color
2) Subjects with bad eyesight, or are diagnosed with amblyopia or blindness
3) Subjects with bad hearing, or are diagnosed with hearing loss or permanent hearing loss
4) Subjects who get a score of 20 or less on the Revised HDS-R
5) Subjects with history of cranial nerve disease
6) Subjects who have depressive symptoms, or who have been diagnosed as depressive disorder
7) Subjects who are under hormone treatment or are diagnosed with menopause
8) Subjects who have some irregular schedules during the study, due to night work or something
9) Subjects who drink much alcohol
10) Subjects who smoke, or quit smoking within one year before pre-inspection
11) Subjects who have done the same cognitive function test within one year before pre-inspection
12) Subjects who are under treatment of cognitive functions, or are prescribed with medicine for them
13) Subjects who continuously take medicine, health foods, Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims including substance related to cognitive functions
14) Subjects who was given or donated 200 ml or 400 ml whole blood within three months before pre-inspection
15) Subjects who participated in other study within one month before pre-inspection, or are going to participate in other study during the study
16) Subjects who have a disease which needs regular medication, or have a history of the disease
17) Subjects who are judged as unsuitable for the study by investigator because of clinical test, anthropometric test and physical examination in pre-inspection
18) Subjects who are in danger of allergy to the study
19) Subjects who are pregnant or lactating, or plan to become pregnant or lactate during the study
20) Subjects who are judged as unsuitable for the study because of lifestyle questionnaire
21) Subjects who are judged as unsuitable for the study by investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
奥西 勲


英語

ミドルネーム
Isao Okunishi

所属組織/Organization

日本語
金印株式会社


英語
KINJIRUSHI CO.,Ltd

所属部署/Division name

日本語
開発本部


英語
Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区栄3丁目18番1号 ナディアパークビジネスセンタービル23F


英語
Nadya Park Business Center Building 23F, 3-18-1, Sakae, Naka-ku, Nagoya-shi, Aichi Pref.

電話/TEL

052-242-0008

Email/Email

i-okunishi@kinjirushi.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
磯部 琴葉


英語

ミドルネーム
Kotoha Isobe

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 西武信用金庫恵比寿ビル


英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg., 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.isobe@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KINJIRUSHI Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金印株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 19

最終更新日/Last modified on

2018 06 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名