UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
二次性副甲状腺機能亢進症に対する静注用カルシウム受容体作動薬(エテルカルセチド塩酸塩)の臨床効果についての検討

英語
Clinical efficacy of intravenous calcium-sensing receptor agonist (etelcalcetide hydrochloride) for secondary hyperparathyroidism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
二次性副甲状腺機能亢進症に対するエテルカルセチド塩酸塩の臨床効果についての検討

英語
Clinical efficacy of etelcalcetide hydrochloride for secondary hyperparathyroidism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
二次性副甲状腺機能亢進症に対する静注用カルシウム受容体作動薬(エテルカルセチド塩酸塩)の臨床効果についての検討

英語
Clinical efficacy of intravenous calcium-sensing receptor agonist (etelcalcetide hydrochloride) for secondary hyperparathyroidism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
二次性副甲状腺機能亢進症に対するエテルカルセチド塩酸塩の臨床効果についての検討

英語
Clinical efficacy of etelcalcetide hydrochloride for secondary hyperparathyroidism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全

英語
End-stage renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
続発性副甲状腺機能亢進症に対するエテルカルセチド塩酸塩の効果の検討

英語
To determine the effect of etelcalcetide hydrochloride on secondary hyperparathyroidism

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エテルカルセチド塩酸塩投与後3ヵ月ごとの副甲状腺ホルモン(PTH)値, 補正カルシウム値、リン値

英語
Parathyroid hormone (PTH) value, corrected calcium value, and phosphorus value every 3 months after administration of ethelcarcitrate hydrochloride

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エテルカルセチド塩酸塩投与後6か月ごとの骨代謝マーカー、骨密度、副甲状腺容積

英語
Bone metabolism marker, bone density, and parathyroid volume every 6 months after the administration of ethelcarcitrate hydrochloride

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エテルカルセチド塩酸塩5μgを毎回の透析後に静注する。エテルカルセチド塩酸塩の投与量は、毎回測定したintact PTH、補正カルシウム値によって適宜増減する。

英語
5 micro gram of etelcalcetide hydrochloride is intravenously injected after each dialysis. The dose of etelcalcetide hydrochloride is appropriately increased or decreased depending on levels of intact PTH and corrected calcium measured each time.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Intact PTH > 240pg/mLかつ補正血清カルシウム値8.4mg/dL以上の維持血液透析患者

英語
Maintenance hemodialysis patients with Intact PTH> 240 pg / mL and corrected serum calcium 8.4 mg / dL or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
補正血清カルシウム値 8.4mg/dL未満の低カルシウム血症患者

英語
Hypocalcemic patients with corrected serum calcium level <8.4 mg / dL

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玲
ミドルネーム
姓	栗原

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kurihara

所属組織/Organization

日本語
さいたまつきの森クリニック

英語
Saitama Tsukinomori Clinic

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

339-0012

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1

英語
366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan

電話/TEL

048-792-1811

Email/Email

kurihara@k-naika-cl.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玲
ミドルネーム
姓	栗原

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kurihara

組織名/Organization

日本語
さいたまつきの森クリニック

英語
Saitama Tsukinomori Clinic

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

339-0012

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1

英語
366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan

電話/TEL

048-792-1811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kurihara@k-naika-cl.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Tsukinomori Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
さいたまつきの森クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Tsukinomori Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
さいたまつきの森クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
さいたまつきの森クリニック倫理委員会

英語
the ethics committee of Saitama Tsukinomori Clinic

住所/Address

日本語
339-0012 埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1

英語
366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan

電話/Tel

0487921811

Email/Email

hayama@k-naika-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
１．シナカルセトからエテルカルセチドに変更・増量後、副甲状腺ホルモン, 骨型アルカリフォスファターゼ, オステオカルシン, 酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ, 線維芽細胞増殖因23は12カ月以内で有意に低下し、アルカリフォスファターゼも低下傾向が見られた。
２．エテルカルセチド投与後の一部の症例で低Ca血症が見られた。低Ca血症にはCa補正で対応したため、低Ca血症による明らかな副作用は認められなかった。

英語
1.After changing/increasing cinacalcet from etelcalcetide, parathyroid hormone, bone-type alkaline phosphatase, osteocalcin, tartrate-resistant acid phosphatase, and fibroblast growth factor 23 decreased significantly within 12 months, and alkaline phosphatase also tended to decrease.
2.Hypocalcemia was seen in some cases after administration of etelcalcetide. Because hypocalcemia was treated with calcium correction, no obvious side effects due to hypocalcemia were observed.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

07

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の主な結果は以下の通りである。
１．シナカルセトからエテルカルセチドに変更・増量後、副甲状腺ホルモン, 骨型アルカリフォスファターゼ, オステオカルシン, 酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ, 線維芽細胞増殖因23は12カ月以内で有意に低下し、アルカリフォスファターゼも低下傾向が見られた。
２．エテルカルセチド投与後の一部の症例で低Ca血症が見られた。低Ca血症にはCa補正で対応したため、低Ca血症による明らかな副作用は認められなかった。
以上の結果から、エテルカルセチドは、血液透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症および骨代謝に有効な薬剤と考えられた。
本研究の結果は以下で発表した。小野薬品WEBライブセミナー(さいたま，2018年3月)、県央地区SHPTセミナー(上尾，2018年4月)、CKD-MBD治療セミナー in 世田谷(東京，2018年5月)、第63回日本透析医学会学術集会総会(神戸, 2018年6月)、第48回日本腎臓学会東部学術大会(東京, 2018年10月)、小野薬品WEBライブセミナー(さいたま，2018年12月)、第64回日本透析医学会学術集会総会(横浜，2019年6月)、Table Discussion Meeting in さいたま(さいたま, 2019年4月)、SHPTメディカルセミナー(上尾，2019年11月)。

英語
The main results of this study are as follows.
1.After changing/increasing cinacalcet from etelcalcetide, parathyroid hormone, bone-type alkaline phosphatase, osteocalcin, tartrate-resistant acid phosphatase, and fibroblast growth factor 23 decreased significantly within 12 months, and alkaline phosphatase also tended to decrease.
2.Hypocalcemia was seen in some cases after administration of etelcalcetide. Because hypocalcemia was treated with calcium correction, no obvious side effects due to hypocalcemia were observed.
From these results, we conclude that etelcalcetide is an effective drug for secondary hyperparathyroidism and bone metabolism in hemodialysis patients.
The results of this study are presented below. Ono Yakuhin Web Seminar (Saitama, March 2018), Central district SHPT Seminar (Ageo, April 2018), CKD-MBD treatment seminar in Setagaya (Tokyo, May 2018), The 63rd Annual Meeting of the Japanese Society of Dialysis Therapy (Kobe, June 2018), The 48th Annual Meeting of the Japanese Society of Nephrology (Tokyo, October 2018), Ono Pharmaceutical Web Live Seminar (Saitama, December 2018), The 64th Annual Meeting of the Japanese Society of Dialysis Therapy (Yokohama, June 2019), Table Discussion Meeting in Saitama (Saitama, April 2019), SHPT Medical Seminar (Ageo, November 2019).

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031402

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