UMIN試験ID | UMIN000027432 |
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受付番号 | R000031396 |
科学的試験名 | 活性型EGFR遺伝子変異を有する進行・再発非小細胞肺癌患者に対する一次治療としてのアファチニブ+ベバシズマブ併用療法とアファチニブ単剤療法のランダム化第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/18 |
最終更新日 | 2019/06/06 11:49:03 |
日本語
活性型EGFR遺伝子変異を有する進行・再発非小細胞肺癌患者に対する一次治療としてのアファチニブ+ベバシズマブ併用療法とアファチニブ単剤療法のランダム化第II相試験
英語
Afatinib alone or with bevacizumab as first-line therapy in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harbouring active EGFR mutations : an open-label, randomized, multicenter, phase II study
日本語
アファチニブ vs アファチニブ+ベバシズマブ
英語
Afatinib vs Afatinib+Bevacizumab
日本語
活性型EGFR遺伝子変異を有する進行・再発非小細胞肺癌患者に対する一次治療としてのアファチニブ+ベバシズマブ併用療法とアファチニブ単剤療法のランダム化第II相試験
英語
Afatinib alone or with bevacizumab as first-line therapy in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harbouring active EGFR mutations : an open-label, randomized, multicenter, phase II study
日本語
アファチニブ vs アファチニブ+ベバシズマブ
英語
Afatinib vs Afatinib+Bevacizumab
日本/Japan |
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
Non-squamous non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
活性型EGFR遺伝子変異陽性進行・再発非小細胞肺癌未治療患者に対するアファチニブ+ベバシズマブ併用療法(AfaBev群)の有用性と安全性を検討するため、標準治療であるアファチニブ単剤療法(Afa群)を対照としたランダム化第II相試験を行う。
英語
We compare combination therapy of afatinib and bevacizumab with afatinib alone for EGFR mutant non-squamous non-small cell lung cancer patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
progression free survival
日本語
全生存期間、奏効割合、病勢コントロール割合、Relative dose intensity、Quality of life、有害事象発現割合
英語
Overall survival, Response rate, Disease control rate, Relative dose intensity, Quality of life, Adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アファチニブ 30 mg連日内服、ベバシズマブ 15 mg/kg 3週間毎点滴、病勢進行もしくは許容できない毒性出現まで
英語
afatinib 30 mg/day and bevacizumab 15 mg/kg every 3 weeks, until disease progression or unacceptable toxicity
日本語
アファチニブ 40 mg連日内服、病勢進行もしくは許容できない毒性出現まで
英語
afatinib 40 mg/day, until disease progression or unacceptable toxicity
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 非扁平上皮非小細胞肺癌
2) EGFR exon19欠失もしくはL858R変異あり
3) 病期 IIIB/IV/術後再発
4) 化学療法未施行
5) ECOG PS 0,1
6) RECIST ver1.1に従い標的病変もしくは非標的病変を1つ以上有する
7) 主要臓器に高度な障害がない
8) 文書による同意が得られている
英語
1) Non-squamous non-small cell lung cancer
2) EGFR exon19 deletion or L858R
3) stage IIIB or IV or recurrence
4) chemotherapy naive
5) ECOG PS 0 or 1
6) With measurable target lesion or unmeasurable lesion as per RECIST ver1.1
7) With adequate organ function
8) Provided written informed consent
日本語
1) EGFR exon20 T790M変異
2) 症候性脳転移
3) 髄膜炎
4) 重複癌
5) 喀血
6) 出血傾向(凝固障害等)
7) 大血管への浸潤、肺野の空洞性病変
8) 気管・気管支粘膜への浸潤
9) 処置が必要な胸水、腹水、心嚢液
10) 重篤な合併症(上大静脈症候群、脊髄圧迫、間質性肺疾患など)
11) 重篤な過敏症の既往がある
12) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性
13) その他、担当医師より不適当と判断される。
英語
1) EGFR exon20 T790M
2) Symptomatic brain metastasis
3) Meningitis
4) Other cancers
5) Hemoptysis
6) Hemorrhagic tendency (coagulation disorder etc.)
7) Invasion to measure artery or vessel
8) Invasion to mucosa of bronchus
9) Pleural effusion, ascites or pericardial effusion requiring drainage
10) With severe complication (SVC symdrome, interstinal neumonia etc.)
11) History of serious drug allergies
12) Pregnancy, breast feeding, or hesitation in contraception
13) Other conditions not suitable for this study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木浦 勝行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuyuki Kiura |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergy
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7227
kkiura@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 二宮 崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Ninomiya |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergy
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7227
tninomiya5@okayama-u.ac.jp
日本語
岡山大学
英語
Okayama University
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英語
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日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
英語
Boehringer Ingerheim
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営利企業/Profit organization
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
臨床研究法への移行によりjRCT登録したためUMIN登録は中止とした。
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031396
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031396
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |