UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027432
受付番号 R000031396
科学的試験名 活性型EGFR遺伝子変異を有する進行・再発非小細胞肺癌患者に対する一次治療としてのアファチニブ+ベバシズマブ併用療法とアファチニブ単剤療法のランダム化第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/18
最終更新日 2019/06/06 11:49:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
活性型EGFR遺伝子変異を有する進行・再発非小細胞肺癌患者に対する一次治療としてのアファチニブ+ベバシズマブ併用療法とアファチニブ単剤療法のランダム化第II相試験


英語
Afatinib alone or with bevacizumab as first-line therapy in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harbouring active EGFR mutations : an open-label, randomized, multicenter, phase II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アファチニブ vs アファチニブ+ベバシズマブ


英語
Afatinib vs Afatinib+Bevacizumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活性型EGFR遺伝子変異を有する進行・再発非小細胞肺癌患者に対する一次治療としてのアファチニブ+ベバシズマブ併用療法とアファチニブ単剤療法のランダム化第II相試験


英語
Afatinib alone or with bevacizumab as first-line therapy in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harbouring active EGFR mutations : an open-label, randomized, multicenter, phase II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アファチニブ vs アファチニブ+ベバシズマブ


英語
Afatinib vs Afatinib+Bevacizumab

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌


英語
Non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
活性型EGFR遺伝子変異陽性進行・再発非小細胞肺癌未治療患者に対するアファチニブ+ベバシズマブ併用療法(AfaBev群)の有用性と安全性を検討するため、標準治療であるアファチニブ単剤療法(Afa群)を対照としたランダム化第II相試験を行う。


英語
We compare combination therapy of afatinib and bevacizumab with afatinib alone for EGFR mutant non-squamous non-small cell lung cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、奏効割合、病勢コントロール割合、Relative dose intensity、Quality of life、有害事象発現割合


英語
Overall survival, Response rate, Disease control rate, Relative dose intensity, Quality of life, Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アファチニブ 30 mg連日内服、ベバシズマブ 15 mg/kg 3週間毎点滴、病勢進行もしくは許容できない毒性出現まで


英語
afatinib 30 mg/day and bevacizumab 15 mg/kg every 3 weeks, until disease progression or unacceptable toxicity

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アファチニブ 40 mg連日内服、病勢進行もしくは許容できない毒性出現まで


英語
afatinib 40 mg/day, until disease progression or unacceptable toxicity

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 非扁平上皮非小細胞肺癌
2) EGFR exon19欠失もしくはL858R変異あり
3) 病期 IIIB/IV/術後再発
4) 化学療法未施行
5) ECOG PS 0,1
6) RECIST ver1.1に従い標的病変もしくは非標的病変を1つ以上有する
7) 主要臓器に高度な障害がない
8) 文書による同意が得られている


英語
1) Non-squamous non-small cell lung cancer
2) EGFR exon19 deletion or L858R
3) stage IIIB or IV or recurrence
4) chemotherapy naive
5) ECOG PS 0 or 1
6) With measurable target lesion or unmeasurable lesion as per RECIST ver1.1
7) With adequate organ function
8) Provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) EGFR exon20 T790M変異
2) 症候性脳転移
3) 髄膜炎
4) 重複癌
5) 喀血
6) 出血傾向(凝固障害等)
7) 大血管への浸潤、肺野の空洞性病変
8) 気管・気管支粘膜への浸潤
9) 処置が必要な胸水、腹水、心嚢液
10) 重篤な合併症(上大静脈症候群、脊髄圧迫、間質性肺疾患など)
11) 重篤な過敏症の既往がある
12) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性
13) その他、担当医師より不適当と判断される。


英語
1) EGFR exon20 T790M
2) Symptomatic brain metastasis
3) Meningitis
4) Other cancers
5) Hemoptysis
6) Hemorrhagic tendency (coagulation disorder etc.)
7) Invasion to measure artery or vessel
8) Invasion to mucosa of bronchus
9) Pleural effusion, ascites or pericardial effusion requiring drainage
10) With severe complication (SVC symdrome, interstinal neumonia etc.)
11) History of serious drug allergies
12) Pregnancy, breast feeding, or hesitation in contraception
13) Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木浦 勝行


英語

ミドルネーム
Katsuyuki Kiura

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Respiratory Medicine and Allergy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7227

Email/Email

kkiura@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
二宮 崇


英語

ミドルネーム
Takashi Ninomiya

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Respiratory Medicine and Allergy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7227

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tninomiya5@okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社


英語
Boehringer Ingerheim

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床研究法への移行によりjRCT登録したためUMIN登録は中止とした。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 21

最終更新日/Last modified on

2019 06 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031396


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031396


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名