UMIN試験ID | UMIN000027383 |
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受付番号 | R000031381 |
科学的試験名 | バージャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用いた下肢血管再生治療 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/18 |
最終更新日 | 2020/05/20 14:27:55 |
日本語
バージャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用いた下肢血管再生治療
英語
Therapeutic angiogenesis using autologous bone marrow mononuclear cells implantation for Buerger disease
日本語
バージャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用いた下肢血管再生治療
英語
Therapeutic angiogenesis using autologous bone marrow mononuclear cells implantation for Buerger disease
日本語
バージャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用いた下肢血管再生治療
英語
Therapeutic angiogenesis using autologous bone marrow mononuclear cells implantation for Buerger disease
日本語
バージャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用いた下肢血管再生治療
英語
Therapeutic angiogenesis using autologous bone marrow mononuclear cells implantation for Buerger disease
日本/Japan |
日本語
重症虚血肢(バージャー病)
英語
CLI(Critical limb ischemia) (Buerger disease)
循環器内科学/Cardiology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
バージャー病に対する自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生治療の安全性及び有効性の検討。
英語
Examination of the safety and efficacy of therapeutic angiogenesis using autologous bone marrow mononuclear cell for CLI due to Buerger disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
SPP値の登録時から移植後6 ヵ月の変化量
英語
The amount of change of SPP from registration to 6 months after implantation
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生治療
英語
Therapeutic angiogenesis using autologous bone marrow mononuclear cell
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 文書同意取得時の年齢が 20 歳以上かつ80 歳未満の患者。
2)性別は問わない。
3)Fontaine III-IV の閉塞性血栓血管炎(バージャー病)の患者。
4)登録時の患側皮膚組織灌流圧(SPP)が 30mmHg 未満の患者。
5)保険収載された標準治療を全て施行して回復がないことが確認された患者。
6)細胞移植を受けることで生じる利益・不利益、細胞移植を受けないことで生じる利益・不利益に関し、同意説明文書により十分な説明を受け、患者自らの意思(患者本人に介助や介護が必要な方は家族の理解
および承諾が必要)に基づいて、試験参加への文書同意が取得されている患者。
英語
1) Age is aged 20 and over and a less than 80 years old patient.
2) Sex does not ask.
3) Buerger disease with Fontaine classification III or IV.
4) The affected side SPP at the time of registration is 30 mmHg.
5) The patient by whom it was checked that I enforce all the standard treatments by which insurance was carried out, and there is no recovery.
6) I am related with the profits and the disadvantage which arises by receiving a cell transplant, and the profits and the disadvantage which arise by not receiving a cell transplant,the patient who is given to sufficient explanation with a consent explanatory note document and from whom the document consent to test participation is acquired based on the patient's himself intention (those who need care and care need an understanding and consent of a family for the person himself/herself).
日本語
1) 疾患、術式が適していても、患者からインフォームドコンセントの得られない、もしくは患者家族に対し心情的配慮が必要で適応することが困難な場合。
2) 他の合併症により余命が1 年未満と考えられる場合。
3) 悪性腫瘍と診断された場合。
4) 虚血性心臓病を有し血行再建が行われていない場合。
5) 重症糖尿病性網膜症を有し未治療の場合。
6) 重篤な感染症を有している場合。
7) 重篤な肝機能障害、腎機能障害(維持透析患者は除く)が存在する場合。
8) 白血球減少症、血小板減少症などの重篤な血液疾患および輸血を必要とする重度貧血が存在する場合。
9) 妊娠中および妊娠の可能性がある場合、または授乳婦。
10) 本試験と同時又は本試験への組み入れ前30 日以内に医薬品または医療機器等の治験あるいは臨床試験に参加した者。
11) 他の重症の急性・慢性の医学的・精神的状態や臨床検査値異常があり、試験参加によって危険性が増す可能性のある、または試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性のある場合。
12) その他、試験責任(分担)医師が本試験への参加を不適切と判断した場合。
13) 同意取得時に両側重症虚血肢及び複数の患肢(上肢・下肢を含む)において、実施責任者または試験担当医師が、早急に両側共あるいは複数部位において血管再生治療の提供が必要と判断した症例。
英語
1. Even if the disease and the way type are suitable, or informed consent is not obtained from a patient, it is feelings consideration to a patient family.
When I am required and it is difficult to be adapted.
2. When diagnosed as malignant tumor by inspections.
3. When it has ischemic cardiopathy and blood circulation reconstruction is not performed.
4. Serious illness diabetic retinopathy with no treatment.
5. When it has serious infection.
6. When critical impaired liver function and renal dysfunction (maintenance dialysis patient removes)exist.
7. When serious anemia which needs blood dyscrasia and transfusion with white corpuscle reduction,critical decrease of platelets, etc. exists.
8. Nursing mother when there are under pregnancy and possibility of pregnancy.
9. Simultaneous with the final examination, or those to the final examination that incorporated and participated in other clinical tests of trial drug or products on the market (medical equipment is included) within 30 days.
10. When the serious anemia which needs blood dyscrasia and transfusion with white corpuscle reduction, a critical decrease of platelets, etc. exists.
11. There are other acute and chronic medical serious and mental state, and abnormalities in a clinical laboratory test result. Danger may increase by test participation. The patient who may have on the interpretation of a test result. The patient to whom the examination responsibility (assignment) doctor judged the participation in the final examination to be unsuitable.
12. In addition, when a family doctor and a medical specialist judge it as a stop.
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日本語
名 | 聖明 |
ミドルネーム | |
姓 | 的場 |
英語
名 | Satoaki |
ミドルネーム | |
姓 | Matoba |
日本語
京都府立医科大学附属病院
英語
Kyoto Prefectural University School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine
6028566
日本語
京都府京都市上京区梶井町465
英語
Kawaramachi, Kamigyoku, Kyoto 6028566 Japan
0752515511
matoba@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 賢次 |
ミドルネーム | |
姓 | 矢西 賢次 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Yanishi |
日本語
京都府立医科大学附属病院
英語
Kyoto Prefectural University School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine
6028566
日本語
京都府京都市上京区梶井町465
英語
Kawaramachi, Kamigyoku, Kyoto 6028566 Japan
075-251-5511
yanishi@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto Prefectural University School of Medicine
日本語
京都府立医科大学附属病院
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英語
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その他
英語
Kyoto Prefectural University School of Medicine
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京都府立医科大学附属病院
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その他/Other
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University School of Medicine
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京都市上京区梶井町465
英語
Kawaramachi, Kamigyoku, Kyoto 6028566 Japan
075-251-5111
yanishi@koto.kpu-m.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031381
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031381
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |