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一般向け試験名/Public title

日本語
超拡大内視鏡と人工知能を用いた診療に関する前向き研究
-大腸腫瘍・癌の診断精度および画像取得率に関して-

英語
Prospective study on clinical practice using ultra magnifying endoscope and artificial intelligence -regarding diagnostic accuracy and image acquisition rate of colorectal tumor and cancer-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超拡大内視鏡と人工知能を用いた診療に関する前向き研究

英語
Prospective study on clinical practice using ultra magnifying endoscope and artificial intelligence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超拡大内視鏡と人工知能を用いた診療に関する前向き研究
-大腸腫瘍・癌の診断精度および画像取得率に関して-

英語
Prospective study on clinical practice using ultra magnifying endoscope and artificial intelligence -regarding diagnostic accuracy and image acquisition rate of colorectal tumor and cancer-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超拡大内視鏡と人工知能を用いた診療に関する前向き研究

英語
Prospective study on clinical practice using ultra magnifying endoscope and artificial intelligence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍ならびに大腸癌

英語
colorectal tumor and cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Endocytoscopy (EC)のコンピューター自動診断(Computer-aided diagnosis; CAD)システム (EC-CAD)における腫瘍および癌に対する診断精度を検証するとともに、narrow band-imagingを用いた場合の拡大観察と超拡大観察の適切な画像取得率の評価を行う。

英語
In addition to verifying the diagnostic accuracy of tumor and cancer in computer-aided diagnosis (CAD) system for endocytoscopy (EC)(EC-CAD), we conducted a magnifying and ultra magnifying observation using narrow band- imaging system to evaluate an appropriate image acquisition rate.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本試験はトリプルプライマリーエンドポイントの臨床試験とする

1. 直腸からS状結腸に存在する5mm以下の腫瘍性ポリープに対しメチレンブルー染色下にEC-CADを用いた場合、high confidence（probability 90%以上）で診断された結果がNPV90%以上であることを検証する。

2. 5mm以下のポリープを拡大Narrow Band imaging（NBI）とNBI併用Endocytoscopy（EC-NBI）で観察を行った場合、Traineeがピントのあった内視鏡動画を3秒以上取得できる割合が、EC-NBIにおいて高いことを検証する。

3. 20mm以上の大腸病変に対してメチレンブルー染色下にEC-CADを用いた場合、浸潤癌に対する診断能がPPV90%以上であることを検証する。

英語
This trial will be triple primary endpoint clinical trial.

1.When EC-CAD was used under methylene blue staining for polyps of 5 mm or less in
diameter in the sigmoid colon from the rectum, it was verified that the result diagnosed with high confidence (probability 90% or more) was NPV 90% or more.

2.When observing a polyp of 5 mm or less in diameter with magnifying narrow band imaging (NBI) and NBI combined endocytoscopy (EC-NBI), verify that the ratio at which trainee can acquire a focused endoscope video for 3 seconds or more at EC-NBI.

3.When EC-CAD is used under methylene blue staining for colon lesions of 20 mm or more in diameter, we verify that the diagnostic ability for invasive cancer is over 90% PPV.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.EC-CADにおける微小大腸ポリープの診断精度（感度、特異度、正診率、PPV、NPV）およびhigh confidence時の診断精度と、S状結腸・直腸に限局した場合の成績(主要評価項目以外を除く項目)。
2.EC-NBI-CADにおける微小大腸ポリープの診断精度（感度、特異度、正診率、PPV、NPV）およびhigh confidence時の診断精度と、ポリープの局在をS状結腸もしくは直腸に限定した場合の診断成績。
3.5mm未満の微小大腸ポリープに対する、メチレンブルー染色あるいはNBIを用いたEC-CAD診断が遂行された割合。
4.6-9ｍｍおよび10mm以上のポリープに関するEC-CADの精度
5.上記それぞれの評価項目における、エキスパートとトレイニーの差についての検討。
6.エキスパートのEC-NBI、NBIそれぞれにおいて、3秒以上ピントが合った画像が取得できた症例の割合。
7.エキスパートとトレイニーが、EC-NBI画像、拡大NBI画像を1枚以上取得できた症例の割合。
8.5mm以下の微小ポリープとそれ以外のポリープで、エキスパート、トレイニー
が3秒以上ピントが合った画像を得られた症例の割合。
9.エキスパート、トレイニーが、3秒以上ピントが合った画像を取得できた症例を病変の局在別にみたときの割合。
10.EC-NBI画像と拡大NBI画像で、ピントが合った状態を維持可能であった最長時間の差。
11.エキスパート、トレイニーにおける、20mm以上の大腸腫瘍性病変へEC-CADの浸潤
癌に対する、感度、特異度、正診率、PPV、NPV。
12.エキスパートとトレイニーにおける、EC-CADによる診断結果がLow ConfidenceもしくはNot a good sampleとなった要因。
13.エキスパート、トレイニーが、EC画像を1枚取得してから10枚取得するまでに要した時間。
14.深達度別の、EC-CADを用いた診断結果の比較。
15.EC-NBI画像にCADを用いて腫瘍血管を評価した際の、深達度別の結果比較。

英語
1.Diagnostic accuracy of diminitive polyps in EC-CAD and diagnostic accuracy at high confidence in sigmoid colon and rectum.
2.Diagnostic accuracy of diminitive polyps in EC-NBI-CAD and diagnostic accuracy at high confidence in sigmoid colon or rectum.
3.Percentage of methylene blue staining or EC-CAD-NBI succesfuly performed for diminitive polyps less than 5 mm.
4.Diagnostic performance of EC-CAD for polyps whose diameters are 6-9mm or 10mm-
5.Discussion on differences between experts and trainees in each secondary outcome from 1 to 3.
6.Percentage of cases experts can acquire images that were in focus using EC-NBI and NBI for more than 3 seconds.
7.Percentage of cases where experts and trainees can acquire one or more EC-NBI and magnifying NBI images.
8.Percentage of cases where experts and trainees can obtain an in-focus image for 3 seconds or more with diminitive polyps of 5 mm or less and other polyps.
9.Percentage by localization of lesions when experts and trainees can acquire an in-focus image for more than 3 seconds.
10.The difference of the longest time that it was possible to maintain the focused state with EC-NBI and magnifying NBI image.
11.Sensitivity, specificity, correct diagnostic rate, PPV, NPV for invasive cancer when expert and trainee use EC - CAD for colon neoplastic lesions of 20 mm or more.
12.Examination of the cause of EC-CAD diagnostic results becoming low confidence or not a good sample when experts and trainees use EC-CAD.
13.Comparison of the difference in time taken by experts and trainees to acquire 10 EC images after acquiring first EC image.
14.Verification of the influence of depth of tumor on diagnostic results using EC-CAD.
15.Comparison of the difference depending on the depth of tumor invasion when evaluating vessel diameter and caliber change
using CAD for EC-NBI.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.内視鏡検査時点で18歳以上の症例
2.大腸病変に対して、生検、内視鏡あるいは外科切除により病理診断が可能な症例
3.正常な判断能力を有し意思表明が可能な症例

英語
1.Case of over 18 years old at the time of endoscopic examination
2.Case in which pathological diagnosis is possible by biopsy, endoscopic or surgical resection for colon lesions.
3.Cases with normal judgment ability and can express intention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.組織学的評価が不可能な症例。]
2.抗がん剤治療、放射線治療などの前治療がなされている症例。
3.患者よりデータのオプトアウト使用不許可の申し出があった症例。
4.炎症性腸疾患を有する症例。
5.その他、臨床研究責任医師または臨床研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。

英語
1.In cases where histological evaluation is impossible (biopsy, pathological evaluation of excised specimens not yet performed).
2.Cases in which pretreatment such as anticancer drug therapy, radiotherapy etc is done.
3.The patient made an offer to refuse to use data with opt-out.
4.A case with inflammatory bowel disease.
5.In addition, cases in which clinical researcher or clinical research sharing doctor judged inappropriate as subject of this examination. .

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　悠一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichi Mori

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-chuo, Tsudukiku, Yokohama City, Kanagawa

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

ibusiginjp@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田　健一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Takeda

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-chuo, Tsudukiku, Yokohama City, Kanagawa

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktluck1208@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JAPAN SOCIETY FOR THE PROMOTION OF SCIENCE

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
一般募集中

英語
open public recruiting

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

28

日

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日本語
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