UMIN試験ID | UMIN000027410 |
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受付番号 | R000031343 |
科学的試験名 | 有効性確認試験・長期安全性確認試験 ― 試験食品「FGPPY30」の1倍用量摂取時におけるプラセボを対照とした有効性および長期安全性の二重盲検並行群間比較試験 ― |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/01 |
最終更新日 | 2018/04/20 14:31:22 |
日本語
有効性確認試験・長期安全性確認試験
― 試験食品「FGPPY30」の1倍用量摂取時におけるプラセボを対照とした有効性および長期安全性の二重盲検並行群間比較試験 ―
英語
A clinical study for evaluating efficacy and safety of long-term consumption
日本語
有効性確認試験・長期安全性確認試験
― 試験食品「FGPPY30」の1倍用量摂取時におけるプラセボを対照とした有効性および長期安全性の二重盲検並行群間比較試験 ―
英語
A clinical study for evaluating efficacy and safety of long-term consumption
日本語
有効性確認試験・長期安全性確認試験
― 試験食品「FGPPY30」の1倍用量摂取時におけるプラセボを対照とした有効性および長期安全性の二重盲検並行群間比較試験 ―
英語
A clinical study for evaluating efficacy and safety of long-term consumption
日本語
有効性確認試験・長期安全性確認試験
― 試験食品「FGPPY30」の1倍用量摂取時におけるプラセボを対照とした有効性および長期安全性の二重盲検並行群間比較試験 ―
英語
A clinical study for evaluating efficacy and safety of long-term consumption
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
「FGPPY30」を12週間摂取(想定される通常用量)した時の有効性及び長期安全性を確認する。
英語
We verify the efficacy and safety of long-term consumption of "FGPPY30" for 12 weeks(by taking its normal dose).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
基点であるVisit0からVisit3までの排便状況の評価及び変化と有害事象の確認
英語
-Defecation status
-Appearance of adverse events
(period: from Visit0 to visit3)
日本語
・肥満度に関する検査
(体重、BMI、CT検査)
・顔肌状態検査
・疲労感に関する検査
(ピッツバーグ睡眠質問票、OSA睡眠調査表MA版、POMS 2-A短縮版)
・認知機能に関する検査
(Trail Making Test)
・身長、体重、BMI
・体温、血圧、脈拍
・標準12誘導心電図
・血液学的検査
・血液生化学的検査
・尿検査
・排便状況(排便回数、排便量、便性状)
英語
-Inspection concerning degree of obesity
(weight, BMI and CT)
-State of face skin
-Examination on feeling of fatigue
(Pittsburgh Sleep Quality Index Japanese Version, OSA sleep inventory MA version and Profile of Mood States 2nd Edition-Adult Short)
-Congnitive function test
(Trail Making Test)
-Height,weight and BMI
-Body temperature, blood pressure and pulse
-12-lead electrocardiogram
-General hematology test
-Blood biochemistry test
-Urinalysis
-Defecation status(times ofdefecation, amount of defecation, fecal properties)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
封筒法/Numbered container method
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品「FGPPY30」の通常量を84日間毎日摂取
英語
Intake normal dose of test food "FGPPY30" for 84 days, every day
日本語
プラセボを84日間毎日摂取
英語
Intake normal dose of plasebo for 84 days, every day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
同意取得時において以下の基準をすべて満たす者を被験者とする。
1) 同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の健常な日本人
2) -7day~-1dayの排便回数が2~5回の便秘傾向者
3) 季節性、慢性的、突発的に係らず、薬剤又は療法、施術等による治療を受けていない者
4) 本臨床研究の参加にあたり被験者本人が内容を十分理解した上で、自由意思により文書による同意を得られた者
5) BMIが18.5以上30.0未満の者
6) 血圧を2回測定し、その平均血圧が以下の範囲内の者
収縮期血圧:≦139 mmHg 且つ 拡張期血圧:≦89 mmHg
7) 脈拍数が40~100回/分の者
8) 体温が35.5℃~37.0℃の者
9) 臨床研究期間中に過度な運動を禁止できる者
10) 臨床研究期間中に1日3食の食事を基本とし、暴飲暴食を禁止できる者
11) 臨床研究期間中に適切な方法において避妊を行うことができる者
12) 臨床研究期間中に管理事項を理解し遵守できる者
13) 臨床研究責任医師等が総合的な判断において適格と認めた者
英語
Target subject must satisfy the following selection criteria.
1) Healthy Japanese aged from 20 to 59 years-old at the time of giving informed consent
2) Constipation tenders who have 2-5 stool defecations from -7 days to -1 day
3) A person who is not using chronic or seasonal drugs or medical equipment and is not undergoing rehabilitation therapy
4) A person who has freely given informed consent and has fully understood the purpose of the study
5) A person whose BMI is from 18.5 to 30.0
6) When measuring blood pressure twice, a person whose average blood pressure is within a range of followings;Systolic blood pressure: less than or equal to 139mmHg
Diastolic blood pressure: less than or equal to 89mmHg
7) A person whose pulse rate is from 40 to 100 per minute
8) A person whose body temperature is from 35.5 to 37.0 degree Celsius
9) A person who can prevent from excessive exercise during the study
10) A person who can basically have 3 meals in a day during the study
11) A person who can conduct contraception by appropriate ways during the study
12) A person who understands and follows rules and requirements during the study
13) A person who is considered totally fit for participating the study by a comprehensive judgement of lead principal investigator and others
日本語
以下の基準のいずれかに抵触する者を被験者から除外する。
1) 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者
2) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者(ポリープ切除、虫垂切除は除く)
3) 脳血管障害の既往のある者
4) 検査に影響を及ぼす部位又は大きさの刺青(タトゥー)がある者
5) 試験食品に関連する食物アレルギー等の過敏症又は特異的な体質の者
6) アルコールあるいは薬物依存が疑われる者
7) 同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
8) 同意取得日より過去84日以内に400mL献血、28日以内に200mL献血又は14日以内に成分献血(血漿成分及び血小板成分)を行った者
9) 授乳中又は妊娠中の者
10) 夜勤に従事している者
11) 同意取得日より過去28日以内に「FGPPY30」を主成分とする食品を摂取したことのある者
英語
The following exclusion criteria apply to subjects.
1) A person with the disease in gastrointestinal tract, liver, kidney, heart and circulatory system which have an influence on the absorption, distribution, metabolism and excretion of test food
2) A person with a major surgery history in the gastrointestinal tract sites such as gastrectomy, stomach and intestines suture, the intestinal resection (however, polypectomy, the a ppendectomy are excluded)
3) A person with a history of cerebrovasculardisorder
4) A person with tattoo which has an influence on the study because of its size or range
5) A person with hypersensitivity or idiosyncrasy, such as food allergy
6) A person who is suspected to have alcohol or drug dependence
7) A person who has participated in other clinical trials within 84 days from giving an informed consent
8) A person who donated 400 ml of blood within 84 days, 200 ml within 28 days, or a blood component (plasma or platelets) within 14 days from giving an informed consent
9) A nursing or pregnant woman
10) A person who is engaged in night duty
11) A person who has taken foods mainly composed of "FGPPY30" within 28 days from the day that he/she gave an informed consent
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 亮人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihito Yoshida |
日本語
医療法人 メドック健康クリニック
英語
MEDOC Medical Dock & Clinic
日本語
内科
英語
internal medicine
日本語
名古屋市昭和区安田通4丁目3番地
英語
4-3, Yasudadori, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi, 466-0857, Japan
052-752-1135
chiken@medoc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 博道 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromichi Hayashi |
日本語
メディカルフュージョン株式会社
英語
Medeical Fusion Co.,Ltd.
日本語
臨床開発事業部
英語
Clinical development division
日本語
名古屋市千種区千種2丁目22-8 名古屋医工 連携インキュベータ
英語
Nagoya Life Science Incubator, 2-22-8, Chikusa, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, 464-0858, Japan
052-745-3300
http://www.m-fusion.co.jp/
info@m-fusion.co.jp
日本語
その他
英語
Sun- O International Co., Ltd.
日本語
株式会社三旺インターナショナル
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Sun- O International Co., Ltd.
日本語
株式会社三旺インターナショナル
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人 メドック健康クリニック(愛知県)
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031343
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031343
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |