UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027342
受付番号 R000031332
科学的試験名 C型肝炎DAA治療後の肝発癌に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/15
最終更新日 2023/05/20 09:36:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型肝炎DAA治療後の肝発癌に関する検討


英語
Development of hepatocellular carcinoma after hepatitis C virus eradication in interferon-free direct-acting antivirals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DAA治療後の肝発癌


英語
Development of hepatocellular carcinoma after direct-acting antivirals

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型肝炎DAA治療後の肝発癌に関する検討


英語
Development of hepatocellular carcinoma after hepatitis C virus eradication in interferon-free direct-acting antivirals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DAA治療後の肝発癌


英語
Development of hepatocellular carcinoma after direct-acting antivirals

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎


英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DAA治療によるHCV排除後の肝発癌率を調査する。


英語
The purpose of this study is to evaluate the risk of HCC among patients with chronic HCV infection, including compensated cirrhosis and previous HCC, following the achievement sustained viral response by DAA treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
DAA治療後の肝発癌に関連する因子を調査する。


英語
To evaluate the baseline and on-treatment factors associated with HCC development.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DAA治療後の肝発癌率


英語
Rates of the HCC development after DAA treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝発癌に関連する因子


英語
Factors associated with HCC development.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) C型慢性肝炎


英語
(1) chronic hepatitis C patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 治療開始時: 20歳未満
(2) Child-Pugh B or Cに該当する非代償性肝硬変
(3) HBVまたはHIV重複感染例
(4) 多量飲酒


英語
(1) under age 20 at the initiation of treatment
(2) decompensated cirrhosis with Child-Pugh B or C
(3) concomitant human immunodeficiency virus or hepatitis B virus infection
(4) excessive active alcohol consumption

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
栄一
ミドルネーム
小川


英語
Eiichi
ミドルネーム
Ogawa

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療科


英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5909

Email/Email

e.ogawa.a65@m.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
栄一
ミドルネーム
小川


英語
Eiichi
ミドルネーム
Ogawa

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療科


英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5909

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

e.ogawa.a65@m.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

0926425909

Email/Email

inenaga.tomomi.503@m.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/apt.14380

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は多施設共同観察研究であり、2015年6月以降に開始されたDAA治療症例を全て集計し、データを解析する。


英語
This multicenter, observational cohort study analyzed the data of consecutive patients who were enrolled for treatment with an interferon-free DAA regimen for chronic HCV infection from June 2015.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 15

最終更新日/Last modified on

2023 05 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031332


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031332


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名