UMIN試験ID | UMIN000027428 |
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受付番号 | R000031325 |
科学的試験名 | C型肝炎に対するGlecaprevir(GLE)/Pibrentasvir(PIB)の薬剤耐性関連アミノ酸置換、臨床経過の検討(後向きコホート研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/01 |
最終更新日 | 2019/11/24 14:42:58 |
日本語
C型肝炎に対するGlecaprevir(GLE)/Pibrentasvir(PIB)の薬剤耐性関連アミノ酸置換、臨床経過の検討(後向きコホート研究)
英語
Retrospective cohort study of resistance associated substitutions and clinical course in Glecaprevir(GLE)/Pibrentasvir(PIB) treatment to hepatitis C virus
日本語
GLE/PIBの薬剤耐性関連アミノ酸置換、臨床経過の検討
英語
RASs and clinical course in GLE/PIB treatment
日本語
C型肝炎に対するGlecaprevir(GLE)/Pibrentasvir(PIB)の薬剤耐性関連アミノ酸置換、臨床経過の検討(後向きコホート研究)
英語
Retrospective cohort study of resistance associated substitutions and clinical course in Glecaprevir(GLE)/Pibrentasvir(PIB) treatment to hepatitis C virus
日本語
GLE/PIBの薬剤耐性関連アミノ酸置換、臨床経過の検討
英語
RASs and clinical course in GLE/PIB treatment
日本/Japan |
日本語
C型肝炎感染患者
英語
Hepatitis C virus infected patients
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Chronic hepatitis Cに対して、特異的抗ウイルス効果を示すdirect-acting antiviral agents (DAAs ) 製剤が多数開発され、2014年に第一世代のIFN-free経口2剤Asunaprevir (ASV) / Daclatasvir (DCV)の併用療法がgenotype1型に承認された。2015年9月には、第2世代のSofosbuvir / ledipasvirによる併用療法が承認され、以後Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir、elbasvir/grazoprevirなど新規の組み合わせがつぎつぎ使用できるようになった。Genotype2型にも2015年6月に、Sofosbuvir / Ribavirin による併用療法が承認され、Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir/Ribavirinも使用できるようになった。経口剤治療の治療効果に密接に影響するのはウイルスの薬剤耐性関連アミノ酸置換(resistance-associated substitutions (RASs) で、genotype1型のASV/DCV治療の治療不成功例には深く関与していた。
2017年9月にgenotypeに関係なく使用のできるGlecaprevir/Pibrentasvir治療が承認される予定である。治療不成功例にRASsが関与していることが予想されるため、今回、Glecaprevir/Pibrentasvir治療を受ける患者で治療前、治療効果不良例において既知の薬剤耐性ウイルスの有無、種類、存在比を把握し、治療効果との関連を検討する。Genotype間の治療効果の比較、治療不成功例での原因の検討は今後の治療方針の決定のため極めて重要な課題と考える。
英語
Direct-acting antiviral agents (DAAs) which specifically effect for HCV virus were recently developed. The first generation treatment of Daclatasvir(DCV) /Asunaprevir(ASV) were available from 2014 in Japan for genotype 1. From sep. 2015, Sofosbuvir / ledipasvir were available. After that, Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir, Elbasvir/Grazoprevir were available. Sofosbuvir / Ribavirin were available for genotype 2 from June 2016. Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir/Ribavirin were available subsuquently. Resistance associated substitutions (RASs) were deeply associated with virologically non response and viral breakthrough. RASs affected DCV/ASV treatment outcome.
Glecaprevir/Pibrentasvir, which is for pan-genotype, will be available from Nov. 2017. RASs is expected to influence the outcome of Glecaprevir/Pibrentasvir treatments.
We evaluate the RASs and clinical course in Glecaprevir(GLE)/Pibrentasvir(PIB) treated hepatitis C virus infected patients.
To study the RASs, clinical course in comparison between each genotype, investigation into the cause of treatment failed cases are important research question.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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治療開始前とHCV RNA量の再上昇時の、HCVの薬剤耐性関連アミノ酸置換を検討する。
英語
The resistance associated substitutions were studied before pre-treatment and non-response or viral breakthrough.
日本語
HCV RNA 量を治療前、2、 4、 8、 12、 または治療終了時と治療終業後12w、24wで測定する。一般生化学、血球検査も同時に測定し臨床経過を検討する
英語
HCV RNA levels were assessed at pre treatment and 2, 4, 8, 12weeks or end of treatment (EOT) and at 12 and 24 weeks after completion of treatment, and routine biochemical and hematological tests were also performed to evaluate the clinical course.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Glecaprevir(GLE)/Pibrentasvir(PIB) を保険認可通りの量・期間(8週または12週)で投薬を行う。
英語
Glecaprevir(GLE)/Pibrentasvir(PIB) are prescribed according to approved regimen(8 weeks or 12 weeks).
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
20歳以上のGlecaprevir/Pibrentasvir治療を受ける患者
英語
Eligible patients were 20 years old and over patients treated with Glecaprevir and Pibrentasvir treatment.
日本語
HIV共感染、自己免疫性肝炎、PBC、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病は除外される。他のコントロールされない疾患、アルコール多飲者は除外される
英語
Patients coinfection with human immunodeficiency virus, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, hemochromatosis or Wilson's disease are excluded. Patients with uncontrollable other disease and those with alcohol abuse are also excluded.
700
日本語
名 | 寛二 |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 |
英語
名 | Kanji |
ミドルネーム | |
姓 | Yamaguchi |
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京都府立医科大学 消化器内科
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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肝臓研究室
英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
602-8566
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地
英語
465, Kajii-chou, Kawaramachi, Kamigyou-ku,Kyoto 602-0841, Japan
075-251-5519
fuhideki@koto.kpu-m.ac.jp
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名 | 秀樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 |
英語
名 | Hideki |
ミドルネーム | |
姓 | Fujii |
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京都府立医科大学 消化器内科学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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肝臓研究室
英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
802-8566
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京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地
英語
465, Kajii-chou, Kawaramachi, Kamigyou-ku,Kyoto 602-0841, Japan
075-251-5519
http://www.f.kpu-m.ac.jp/k/syokanai/
fuhideki@koto.kpu-m.ac.jp
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
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消化器内科学
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
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消化器内科
自己調達/Self funding
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京都府立医科大学倫理審査委員会
英語
ethical committee
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京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465, Kajii-chou, Kawaramachi, Kamigyou-ku,Kyoto 602-0841, Japan
0752515337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
いいえ/NO
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2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031325
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031325
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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