UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027428
受付番号 R000031325
科学的試験名 C型肝炎に対するGlecaprevir(GLE)/Pibrentasvir(PIB)の薬剤耐性関連アミノ酸置換、臨床経過の検討(後向きコホート研究)
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2019/11/24 14:42:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型肝炎に対するGlecaprevir(GLE)/Pibrentasvir(PIB)の薬剤耐性関連アミノ酸置換、臨床経過の検討(後向きコホート研究)


英語
Retrospective cohort study of resistance associated substitutions and clinical course in Glecaprevir(GLE)/Pibrentasvir(PIB) treatment to hepatitis C virus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GLE/PIBの薬剤耐性関連アミノ酸置換、臨床経過の検討


英語
RASs and clinical course in GLE/PIB treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型肝炎に対するGlecaprevir(GLE)/Pibrentasvir(PIB)の薬剤耐性関連アミノ酸置換、臨床経過の検討(後向きコホート研究)


英語
Retrospective cohort study of resistance associated substitutions and clinical course in Glecaprevir(GLE)/Pibrentasvir(PIB) treatment to hepatitis C virus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GLE/PIBの薬剤耐性関連アミノ酸置換、臨床経過の検討


英語
RASs and clinical course in GLE/PIB treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型肝炎感染患者


英語
Hepatitis C virus infected patients

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Chronic hepatitis Cに対して、特異的抗ウイルス効果を示すdirect-acting antiviral agents (DAAs ) 製剤が多数開発され、2014年に第一世代のIFN-free経口2剤Asunaprevir (ASV) / Daclatasvir (DCV)の併用療法がgenotype1型に承認された。2015年9月には、第2世代のSofosbuvir / ledipasvirによる併用療法が承認され、以後Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir、elbasvir/grazoprevirなど新規の組み合わせがつぎつぎ使用できるようになった。Genotype2型にも2015年6月に、Sofosbuvir / Ribavirin による併用療法が承認され、Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir/Ribavirinも使用できるようになった。経口剤治療の治療効果に密接に影響するのはウイルスの薬剤耐性関連アミノ酸置換(resistance-associated substitutions (RASs) で、genotype1型のASV/DCV治療の治療不成功例には深く関与していた。
2017年9月にgenotypeに関係なく使用のできるGlecaprevir/Pibrentasvir治療が承認される予定である。治療不成功例にRASsが関与していることが予想されるため、今回、Glecaprevir/Pibrentasvir治療を受ける患者で治療前、治療効果不良例において既知の薬剤耐性ウイルスの有無、種類、存在比を把握し、治療効果との関連を検討する。Genotype間の治療効果の比較、治療不成功例での原因の検討は今後の治療方針の決定のため極めて重要な課題と考える。


英語
Direct-acting antiviral agents (DAAs) which specifically effect for HCV virus were recently developed. The first generation treatment of Daclatasvir(DCV) /Asunaprevir(ASV) were available from 2014 in Japan for genotype 1. From sep. 2015, Sofosbuvir / ledipasvir were available. After that, Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir, Elbasvir/Grazoprevir were available. Sofosbuvir / Ribavirin were available for genotype 2 from June 2016. Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir/Ribavirin were available subsuquently. Resistance associated substitutions (RASs) were deeply associated with virologically non response and viral breakthrough. RASs affected DCV/ASV treatment outcome.
Glecaprevir/Pibrentasvir, which is for pan-genotype, will be available from Nov. 2017. RASs is expected to influence the outcome of Glecaprevir/Pibrentasvir treatments.
We evaluate the RASs and clinical course in Glecaprevir(GLE)/Pibrentasvir(PIB) treated hepatitis C virus infected patients.
To study the RASs, clinical course in comparison between each genotype, investigation into the cause of treatment failed cases are important research question.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始前とHCV RNA量の再上昇時の、HCVの薬剤耐性関連アミノ酸置換を検討する。


英語
The resistance associated substitutions were studied before pre-treatment and non-response or viral breakthrough.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HCV RNA 量を治療前、2、 4、 8、 12、 または治療終了時と治療終業後12w、24wで測定する。一般生化学、血球検査も同時に測定し臨床経過を検討する


英語
HCV RNA levels were assessed at pre treatment and 2, 4, 8, 12weeks or end of treatment (EOT) and at 12 and 24 weeks after completion of treatment, and routine biochemical and hematological tests were also performed to evaluate the clinical course.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Glecaprevir(GLE)/Pibrentasvir(PIB) を保険認可通りの量・期間(8週または12週)で投薬を行う。


英語
Glecaprevir(GLE)/Pibrentasvir(PIB) are prescribed according to approved regimen(8 weeks or 12 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上のGlecaprevir/Pibrentasvir治療を受ける患者


英語
Eligible patients were 20 years old and over patients treated with Glecaprevir and Pibrentasvir treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
HIV共感染、自己免疫性肝炎、PBC、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病は除外される。他のコントロールされない疾患、アルコール多飲者は除外される


英語
Patients coinfection with human immunodeficiency virus, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, hemochromatosis or Wilson's disease are excluded. Patients with uncontrollable other disease and those with alcohol abuse are also excluded.

目標参加者数/Target sample size

700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
寛二
ミドルネーム
山口


英語
Kanji
ミドルネーム
Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学 消化器内科


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝臓研究室


英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地


英語
465, Kajii-chou, Kawaramachi, Kamigyou-ku,Kyoto 602-0841, Japan

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

fuhideki@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀樹
ミドルネーム
藤井


英語
Hideki
ミドルネーム
Fujii

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学 消化器内科学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝臓研究室


英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

802-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地


英語
465, Kajii-chou, Kawaramachi, Kamigyou-ku,Kyoto 602-0841, Japan

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.f.kpu-m.ac.jp/k/syokanai/

Email/Email

fuhideki@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
消化器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
消化器内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学倫理審査委員会


英語
ethical committee

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
465, Kajii-chou, Kawaramachi, Kamigyou-ku,Kyoto 602-0841, Japan

電話/Tel

0752515337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 21

最終更新日/Last modified on

2019 11 24



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名