UMIN試験ID | UMIN000027337 |
---|---|
受付番号 | R000031322 |
科学的試験名 | SGLT2阻害薬とフィブラート系薬剤使用による血糖コントロールとNAFLD(非アルコール性脂肪性肝疾患)への影響に関するオープン前向きランダム化比較調査(START study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/14 |
最終更新日 | 2017/11/14 09:48:29 |
日本語
SGLT2阻害薬とフィブラート系薬剤使用による血糖コントロールとNAFLD(非アルコール性脂肪性肝疾患)への影響に関するオープン前向きランダム化比較調査(START study)
英語
Open prospective randomized controlled study on the effects of SGLT2 inhibitor and bezafibrate on blood glucose control and NAFLD (nonalcoholic fatty liver disease)/START study
日本語
SGLT2阻害薬とフィブラート系薬剤使用による血糖コントロールとNAFLD(非アルコール性脂肪性肝疾患)への影響に関するオープン前向きランダム化比較調査(START study)
英語
Open prospective randomized controlled study on the effects of SGLT2 inhibitor and bezafibrate on blood glucose control and NAFLD (nonalcoholic fatty liver disease)/START study
日本語
SGLT2阻害薬とフィブラート系薬剤使用による血糖コントロールとNAFLD(非アルコール性脂肪性肝疾患)への影響に関するオープン前向きランダム化比較調査(START study)
英語
Open prospective randomized controlled study on the effects of SGLT2 inhibitor and bezafibrate on blood glucose control and NAFLD (nonalcoholic fatty liver disease)/START study
日本語
SGLT2阻害薬とフィブラート系薬剤使用による血糖コントロールとNAFLD(非アルコール性脂肪性肝疾患)への影響に関するオープン前向きランダム化比較調査(START study)
英語
Open prospective randomized controlled study on the effects of SGLT2 inhibitor and bezafibrate on blood glucose control and NAFLD (nonalcoholic fatty liver disease)/START study
日本/Japan |
日本語
NAFLD合併2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes with nonalcoholic fatty liver disease
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
SGLT2阻害薬、また従来治療薬を用いてNAFLDに対する治療効果を比較検討する。
英語
Comparison of therapeutic effect on NAFLD using SGLT2 inhibitor, bezafibrate or conventional therapeutic agent
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
CTによる60週後の肝/脾CT値比
英語
Change from baseline in liver-to-spleen attenuation ratio (L/S ratio) by CT at week 60
日本語
AST、ALT、HbA1c、FPG、体重、腹部CTによる内臓脂肪面積、皮下脂肪面積の変化、CGM使用による低血糖、ホルター心電図使用による心電図変化
英語
Changes from baseline in AST, ALT, HbA1c, fasting plasma glucose, bodyweight, abdominal visceral adipose tissue, and subcutaneous adipose tissue, Hypoglycemia by using CGM, electrocardiogram change by using Holter electrocardiogram
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
SGLT2阻害薬 60週間
英語
SGLT2 inhibitor for 60 weeks
日本語
ベザフィブラート200~400mg 60週間
英語
Bezafibrate 200~400mg for 60 weeks
日本語
SGLT2阻害薬・ベザフィブラート200~400mg併用群 60週間
英語
SGLT2 inhibitor/Bezafibrate 200-400mg combined group for 60 weeks
日本語
従来治療群 60週間
英語
Conventional treatment group for 60 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.2型糖尿病と診断された患者
2.自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得した20歳以上70歳未満の患者
3.HbA1cが6.5%以上、10%未満の患者
英語
1. Patients with type 2 diabetes
2. Patients(20 years or over and under 70 years old ) who are able to provide written informed consent.
3.HbA1c higher than 6.0 and lower than 10%
日本語
1)1型糖尿病患者
2)NAFLD以外の肝疾患において加療中の患者
3) 男性:血清Cr≧1.2 mg/dL 女性:血清Cr≧1.0 mg/dLの患者
4) 口渇を自覚できない(自己判断で十分な水分摂取ができない)患者
5)SGLT2阻害薬・ブラート禁忌症例
6) SGLT2阻害薬・ベザフィブラートに対し、過敏症の既往歴のある患者
7)その他 医師が不適格と判断した患者
英語
1.type 1 diabetic patients
2.patients who are being treated for liver disease other than NAFLD
3.Male:serum creatinine higher than 1.2mg/dL Femake:serum creatinine higher than 1.0mg/dL patients
4.Patients who can not be aware of dry mouth
5.SGLT2 inhibitor/Bezafibrate contraindication case
6.Patients with a history of hypersensitivity to SGLT2 inhibitor/Bezafibrate
7.Patients judged to be ineligible by a doctor
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 郁夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ikuo Inoue |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University Hospital
日本語
内分泌内科・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyamacho, Irumagun, Saitama 350-0495, Japan
049-276-1204
i1901018@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齊藤太吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daigo Saito |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University Hospital
日本語
内分泌内科・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyamacho, Irumagun, Saitama 350-0495, Japan
049-276-1204
daigo622@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Saitama Medical University Hospital
日本語
埼玉医科大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031322
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031322
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |