UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027331
受付番号 R000031319
科学的試験名 MRIによるハラヴェン(エリブリン)作用機序解明
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/15
最終更新日 2022/11/20 15:43:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MRIによるハラヴェン(エリブリン)作用機序解明


英語
Clarification of action mechanism of Halaven (Eribulin) using MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRIによるハラヴェン作用機序解明


英語
Clarification of action mechanism of Halaven using MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MRIによるハラヴェン(エリブリン)作用機序解明


英語
Clarification of action mechanism of Halaven (Eribulin) using MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRIによるハラヴェン作用機序解明


英語
Clarification of action mechanism of Halaven using MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Halavenの腫瘍内血流状態に対する変化を観察


英語
To observe effect of Halaven on tumor microperfusion

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前および治療開始8日後、約29日後、PDと判定ないし約90日後のの腫瘍内の血流(潅流)


英語
Perfusion of tumor before, 8 days-, 29 days-, 90 days- after start of Halaven treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療前および治療開始8日後、約29日後、PDと判定ないし約90日後の腫瘍のADC値、腫瘍の大きさ


英語
ADC and size of tumor before, 8 days-, 29 days-, 90 days- after start of Halaven treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.東海大学医学部付属病院乳腺外科に通院中の進行ないし転移を有する乳がん患者でエリブリンの治療を始める予定のもの。
2.造影MRI測定可能病変を有する患者。具体的には肝転移、リンパ節転移、皮下転移、溶骨性の骨転移などで病変の短径が2cm以上であるもの。肺転移や骨硬化性転移は含まない。
3.検査時に20秒程度の息止めが可能で、その合図に従える者。
4.本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者。


英語
1. Advanced or metastatic breast cancer patients who are to be treated with Halaven at Tokai University Hospital
2. Patients with measurable lesions by contrast-enhanced MRI; lymph node metastasis, liver metastasis, or osteolytic bone metastasis with shortest dimension larger than 2cm.
3. Patients who can hold breath for 20 seconds and can follow instruction during MR examinations.
4. Patients who give written informed consent for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.評価病変が放射線治療予定のもの.
2.ガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴ある患者。
3.気管支喘息のある患者。
4.腎障害のある患者(クレアチニンクリアランス60mL/min以下)。
5.妊娠あるいは授乳中の患者。
6.3TのMRIでの安全が確認されていない金属や電気・電子部品を含む医療機器等が植込み又は留置された患者。
7.検査のための末梢ライン確保が困難な者。


英語
1.Patients with concomitant radiation therapy for the target lesions.
2.Allergy to Gd-contrast.
3.Patients with asthma
4.Patients with renal dysfunction
5.Pregnant or breast feeding
6.Implanted metallic or electronic device not confirmed safety at 3T-MRI.
7.Patients with difficult venous access.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊基
ミドルネーム
風間


英語
Toshiki
ミドルネーム
Kazama

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部附属病院


英語
Tokai University Hospital

所属部署/Division name

日本語
画像診断科


英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimo-Kasuya, Isehara, 259-1193, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

kazamat@fg7.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊基
ミドルネーム
風間


英語
Toshiki
ミドルネーム
Kazama

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部附属病院


英語
Tokai University Hospital

部署名/Division name

日本語
画像診断科


英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimo-Kasuya, Isehara, 259-1193, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazamat@fg7.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokai University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
画像診断科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Tokai University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語
画像診断科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部 臨床研究審査委員会


英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimo-Kasuya, Isehara, 259-1193, Japan

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部附属病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1.治療前:造影MRI撮影。
2.治療8日目:造影MRI撮影。
3.治療29日目:造影MRI撮影。
4.治療約90日目ないしPDと判断後:造影MRI撮影


英語
1. Pretreatment evaluation: contrast-enhanced MRI.
2. Eight days after start of Halaven treatment: contrast-enhanced MRI
3. Twenty-nine days after start of Halaven treatment: contrast-enhanced MRI
4. Approximately 90 days after start of Halaven treatment, or soon after judgment of PD: contrast-enhanced MRI


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 13

最終更新日/Last modified on

2022 11 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名