UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027329
受付番号 R000031313
科学的試験名 近方加入度数の異なる多焦点眼内レンズ挿入後の両眼視に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2017/11/01
最終更新日 2024/05/17 17:40:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
近方加入度数の異なる多焦点眼内レンズ挿入後の両眼視に関する研究

英語
Binocular visual performance after contralateral implantation of multifocal intraocular lenses with different near additional powers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
近方加入度数の異なる多焦点IOL挿入後の成績

英語
Clinical outcomes of implantation of multifocal intraocular lenses with different near additional powers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
近方加入度数の異なる多焦点眼内レンズ挿入後の両眼視に関する研究

英語
Binocular visual performance after contralateral implantation of multifocal intraocular lenses with different near additional powers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
近方加入度数の異なる多焦点IOL挿入後の成績

英語
Clinical outcomes of implantation of multifocal intraocular lenses with different near additional powers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
異なる近方加入度数の多焦点眼内レンズを挿入することで、術後により良好なQOLが提供できるか確認するため

英語
To confirm whether quality of life after implantation of different near additional power is improved

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視力

英語
visual acuity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
コントラスト感度、立体視、ハロー、グレア

英語
contrast sensitivity, stereopsis,halos, glare


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
眼合併症の履歴の無い症例
立体視が正常な症例
眼内レンズ挿入前に角膜屈折矯正手術歴が無い症例

英語
cases without any other ocular diseases
normal stereopsis
cases without history of keratorefractive surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
視機能に影響を及ぼす眼科学的疾患の既往歴がある症例
弱視の症例
手術歴がある症例例

英語
cases with ocular diseases which affect visual acuity
amblyopia
cases with history of ocular surgery

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 弘子
ミドルネーム 宮島
姓 ビッセン

英語
名 Hiroko
ミドルネーム Miyajima
姓 Bissenn

所属組織/Organization

日本語
東京歯科大学水道橋病院

英語
Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

101-0061

住所/Address

日本語
東京都千代田区三崎町2-9-18

英語
2-9-18 Misaki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5275-1856

Email/Email

bissen@tdc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 友香
ミドルネーム
姓 太田

英語
名 Yuka
ミドルネーム
姓 Ota

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学水道橋病院

英語
Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

101-0061

住所/Address

日本語
東京都千代田区三崎町2-9-18

英語
2-9-18 Misaki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5275-1856

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yota@tdc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京歯科大学

英語
Tokyo Dental College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学水道橋病院

英語
Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

住所/Address

日本語
東京都千代田区三崎町2-9-18

英語
2-9-18 Misaki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0352751856

Email/Email

yota@tdc.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 11 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0002939418306652?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0002939418306652?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語
近方加入度数の異なる二焦点眼内レンズを挿入したほうが、加入度数の同じ二焦点眼内レンズを両眼に挿入するよりも、中間距離の見え方が良好であった。

英語
Bilateral implantation of bifocal intraocular lenses with different near additional powers provides better intermediate vision than implantation of bifocal intraocular lenses with the same additional powers.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 05 月 17 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
角膜手術歴のない、２焦点眼内レンズ挿入を予定していた患者が対象となった。

英語
Patients who planned cataract surgery with bilateral bifocal intraocular lenses implantation and who had no history of corneal surgery were included.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1眼目に近方加入度数＋4Dのレンズを挿入し、患者の希望と１眼目の検査結果をもとに、+4D,+3.25D,+2.75Dのレンズを対眼に挿入した。

英語
The intraocular lens with +4.0-D add power was implanted into the 1st eye. Based on the patient preference and outcomes of the first eye, the bifocal intraocular lens for the fellow eye was chosen from among the lens +4.0-D add power, +3.25-D add power, and +2.75-D add power.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
挿入後３か月で、両眼の裸眼と遠方矯正視力を測定した。（測定距離 5m. 1m 70cm, 50cm, 30cm）両眼のコントラスト感度を測定した。患者満足度と異常光視減少についてアンケートを行った。

英語
Three months after the bifocal intraocular lenses implantations, the binocular uncorrected and distance-corrected visual acuities were measured at the distances of 5.0, 1.0, 0.7, 0.5, and 0.3 meters. The binocular contrast sensitivity was measured.Patient satisfaction and symptoms of undesirable optical phenomena were recorded.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 04 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 04 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 04 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
nothing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 05 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 17 日



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日本語
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