UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病関連疾患の歩行障害に対する新規リハビリテーション治療の確立

英語
Non-invasive closed-circuit brain stimulation for gait rehabilitation:
Clinical application of oscillology in Parkinson patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病関連疾患の歩行障害に対する新規リハビリテーション治療の確立

英語
Non-invasive closed-circuit brain stimulation for gait rehabilitation:
Clinical application of oscillology in Parkinson patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病関連疾患

英語
Parkinsonian syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病関連疾患では、すくみ足、加速歩行、小股歩行などの歩行障害を呈しドパミン補充療法を行うが、歩行障害に対する効果は限られており、リハビリテーション治療の有用性についても十分な検証が行われていない。本研究では、患者個人での最適歩行リズム（周波数）に合致させたパターン直流電流刺激を併用した歩行訓練を行うことで、歩行リズムの脳内表現を人為的に制御し、治療法が限られていたパーキンソン病関連疾患でみられる歩行障害をターゲットとした新たなリハビリテーション法の開発を目指す。

英語
Patients with Parkinson disease show disturbance of gait such as freezing of gait, festination and shuffling gait. Although they are performed by dopamine replacement therapy, the effect for these gait disorder is limited. Furthermore, the usefulness of rehabilitative therapy has not been sufficiently verified. In recent years, non-invasive brain stimulation methods have been reported to modify brain oscillations and clinically applied in rehabilitation field. Our study was aimed to develop a new rehabilitative method for disturbance of gait in patients with Parkinson disease, which was walking training with transcranial alternating current stimulation (tACS) that it matches the optimum walking rhythm (frequency) of individual patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新たな歩行リハビリテーションの有用性

英語
effectiveness of new gait rehabilitaion

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
10m 歩行時の歩行スピード

英語
speed during 10m gait

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MDS-UPDRSを用いた運動機能評価
TMSを用いた運動皮質の興奮性の定量値
fMRIを用いた運動関連皮質ネットワークの各領域間の機能的結合性の相関
電気生理学的検査

英語
motor function
cortical excitability by TMS
functional connectivity by fMRI
neurophysiological evaluation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パターン直流電流刺激を併用した歩行リハビリテーション

英語
gait rehabilitation with tACS

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シャム刺激を併用した歩行リハビリテーション

英語
gait rehabilitation with sham stimulation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①神経内科にてパーキンソン病もしくはパーキンソン症候群と診断された方
②40～80歳の方
③アンケートへの回答など研究実施者と意思疎通が可能な方

英語
1. diagnosed as Parkinson disease or Parkinsonian syndrome
2. age 40-60
3. normal communication

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①他の精神神経疾患の既往や合併がある方
②頭蓋内にクリップなどの金属を有する方
③心臓ペースメーカーを装着している方
④てんかんの既往歴のある方
⑤手足の関節や脊椎の手術をされた方
⑥心筋梗塞、狭心症、高血圧症、糖尿病、深部静脈血栓症、慢性呼吸不全などの循環器、呼吸器、内分泌疾患のある方、またはその既往歴のある方
⑦神経刺激装置、動脈瘤用クリップ、インスリンポンプ、ステント、眼球内金属などの非磁性体であることが確認できない金属を体内に有する方
⑧著しい聴力障害がありコミュニケーションが取れない方
⑨妊婦の方、妊娠の可能性がある方

英語
1. with other neuropsychological disorders
2. with intracranial clip
3. with pacemaker
4. with epilepsy
5. operation of spine
6. AMI, angina, hypertention, DM, DVT and chronic pulmonary disorders
7. with neurostimulation device, clip, insulin pomp, stent and so on

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	和田郁雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Ikuo Wada

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya city university

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学

英語
rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄一番地

英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku

電話/TEL

052-853-8733

Email/Email

i.wada@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	植木美乃

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshino Ueki

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya city university

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学

英語
rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄一番地

英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku

電話/TEL

052-853-8733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yueki@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya city university, Department of rehabilitation medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学

部署名/Department

日本語
リハビリテーション医学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya city university, Department of rehabilitation medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学

組織名/Division

日本語
リハビリテーション医学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031307

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