UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027347
受付番号 R000031293
科学的試験名 栄養補助飲料(コラーゲンペプチド、ビタミン、ミネラル配合) 摂取による高齢者の皮膚脆弱性改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/15
最終更新日 2020/05/18 09:30:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
栄養補助飲料(コラーゲンペプチド、ビタミン、ミネラル配合) 摂取による高齢者の皮膚脆弱性改善効果の検討


英語
The clinical evaluation of the frail skin improvement in elderly person effected by the Nutritional Supplement Drink(Containing Collagen Peptide, Vitamins, and Minerals) intake.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
栄養補助飲料摂取による高齢者の皮膚脆弱性改善効果の検討


英語
The clinical evaluation of the frail skin improvement in elderly person effected by the Nutritional Supplement Drink intake.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
栄養補助飲料(コラーゲンペプチド、ビタミン、ミネラル配合) 摂取による高齢者の皮膚脆弱性改善効果の検討


英語
The clinical evaluation of the frail skin improvement in elderly person effected by the Nutritional Supplement Drink(Containing Collagen Peptide, Vitamins, and Minerals) intake.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
栄養補助飲料摂取による高齢者の皮膚脆弱性改善効果の検討


英語
The clinical evaluation of the frail skin improvement in elderly person effected by the Nutritional Supplement Drink intake.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
皮膚機能低下


英語
Skin function decline

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
微量栄養素群およびコラーゲンペプチドが強化されている栄養補助飲料を投与することによる、皮膚の脆弱状態の改善への寄与の評価を目的とし、試験を実施する。


英語
The study will be performed for the purpose of assessing the contribution of nutritional supplement drink containing the increased amount of micronutrients and collagen peptide to improve the condition of frail skin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚の粘弾性


英語
Skin elasticity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
無治療を56日間継続する


英語
Continue no treatment for 56 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
栄養補助飲料を1日1本継続して56日間飲用する


英語
Take one bottle of the nutritional supplement drink every day for 56 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・試験開始前に提供された食事量の 80%以上が摂取できている入院患者


英語
-Inpatient who has taken 80% or more of supplied meals before the start of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・評価部位に治療を要する皮膚疾患、測定不能な皮膚疾患患者
・慢性腎疾患患者
・ステロイド薬使用患者、特別なスキンケアを行っている患者
・1ヵ月以内に誤嚥性肺炎を発症した患者
・医師の判断により、対象として不適切と判断された患者


英語
-Patient who has a skin disease that needs treatment or is immeasurable in the evaluation site
-Patient with chronic renal disease
-Patient using corticosteroids or receiving special skin care
-Patient who has developed aspiration pneumonia within one month
-Patient disqualified from participating in the Study by the doctor

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野本 達哉


英語

ミドルネーム
Tatsuya Nomoto

所属組織/Organization

日本語
みなみ野病院


英語
Minamino Hospital

所属部署/Division name

日本語
医療の質管理部


英語
medical quality management department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都八王子市みなみ野5-30-3


英語
5-30-3 minamino, Hachioji City, Tokyo

電話/TEL

042-632-8118

Email/Email

nomoto@eisei.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野本 達哉


英語

ミドルネーム
Tatsuya Nomoto

組織名/Organization

日本語
みなみ野病院


英語
Minamino Hospital

部署名/Division name

日本語
医療の質管理部


英語
medical quality management department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都八王子市みなみ野5-30-3


英語
5-30-3 minamino, Hachioji City, Tokyo

電話/TEL

042-632-8118

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nomoto@eisei.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Minamino Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
みなみ野病院


部署名/Department

日本語
医療の質管理部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NUTRI Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ニュートリー株式会社


組織名/Division

日本語
ニュートリー株式会社


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 15

最終更新日/Last modified on

2020 05 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031293


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名