UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027309
受付番号 R000031291
科学的試験名 微生物由来食品の過剰量摂取安全性試験―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法―
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/11
最終更新日 2017/10/13 18:50:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
微生物由来食品の過剰量摂取安全性試験―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法―


英語
Study for evaluating the safety of excessive intake of food originated from a microorganism -A randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
微生物由来食品の過剰量摂取安全性試験


英語
Study for evaluating the safety of excessive intake of food originated from a microorganism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
微生物由来食品の過剰量摂取安全性試験―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法―


英語
Study for evaluating the safety of excessive intake of food originated from a microorganism -A randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
微生物由来食品の過剰量摂取安全性試験


英語
Study for evaluating the safety of excessive intake of food originated from a microorganism

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(健常な成人)


英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
微生物由来食品を過剰量摂取したときの安全性を評価することを目的とする。


英語
To evaluate the safety of excessive intake of food originated from a microorganism.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①問診
②身長・体重
③血圧・脈拍数
④血液学検査
⑤生化学検査
⑥尿検査
⑦自他覚症状
⑧有害事象


英語
1. Interview by physician
2. Height and body weight
3. Blood pressure and pulse
4. Hematological test
5. Blood biochemical analysis
6. Urine analysis
7. Subjective symptom and objective response
8. Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
微生物由来食品、1日5粒、4週間連続摂取


英語
Food originated from a microorganism. 5 portion of food per day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品、1日5粒、4週間連続摂取


英語
Placebo food, 5 portion of food per day for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験参加の同意取得時点で20歳以上、65歳未満の健常な男女
(2)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で試験参加に同意した者


英語
(1) Males and females aged from 20 to less than 65 years old, when giving the informed consent.
(2) Individuals who give the informed consents in writing, after receiving enough explanation of the purpose and details of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
(2) 慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
(3) 適正飲酒 (1日平均純アルコールで約20 g程度の飲酒、例えばビール中瓶1本500 mL、日本酒1合180 mL、焼酎半合90 mL、ウィスキーダブル1杯60 mL、ワイングラス約1.5杯180 mL、缶チューハイ (350 mL缶) 約1.5缶500 mL) を超えた飲酒を常に行っている者
(4) スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が出来ない者
(5) 食物アレルギーを有するとの申告があった者
(6) 花粉症の既往歴・現病歴を有する者
(7) 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
(8) 試験食品に関連した食品を摂取すると下痢を起こしやすい者
(9) 過敏性大腸炎、クローン病等の既往歴・現病歴を有する者
(10) スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
(11) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(12) 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品等を塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
(13) 妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(14) (生物学的な) 性別の回答を拒否する者
(15) 本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
(16)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
(1) Individuals who have a medical history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder.
(2) Individuals who have chronic diseases and use medicines continuously.
(3) Individuals with excessive alcohol-drinking behaviors (Maximum daily quantity: Approximately 20 g of pure alcohol per day, for example, beer 1 bottle 500 mL, whiskey double 1 cup 60 mL, or wine approximately 1.5 cups 180 mL, respectively) .
(4) Individuals who cannot stop drinking for two days until the screening and each checkup.
(5) Individuals having food allergy.
(6) Individuals who have a medical history of hay fever.
(7) Individuals who have a medical history of diseases affecting digestion and absorption.
(8) Individuals who have tendency to get diarrhea by eating dairy product.
(9) Individuals who have a history of irritable bowel syndrome and Crohns disease.
(10) Individuals who are judged as unsuitable for the study based on the results of blood test.
(11) Individuals who have under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism.
(12) Individuals who are participating or willing to participate in other clinical trials with the intake of food or pharmaceutical products, or with the swab of cosmetic or pharmaceutical products.
(13) Individuals who are pregnant, breastfeeding, or planning to be pregnant in the near future.
(14) Individuals who refuse to answer their biological sex.
(15) Individuals who and whose family work for a company manufacturing or selling healthy foods or functional foods.
(16) Individuals who are judged unsuitable for this study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木 聡


英語

ミドルネーム
Satoru Suzuki

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック


英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
診療管理科


英語
Medical Examination and Treatment Management Family

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 5階


英語
The 5th floor of Shinagawa season terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3452-3381

Email/Email

satoru_suzuki@sempos.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
由川 英二


英語

ミドルネーム
Eiji Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1丁目9番7号 芝浦おもだかビル7F


英語
The 7th floor of Shibaura omodaka building, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kirin Company, Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
キリン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 11

最終更新日/Last modified on

2017 10 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名