UMIN試験ID | UMIN000027309 |
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受付番号 | R000031291 |
科学的試験名 | 微生物由来食品の過剰量摂取安全性試験―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法― |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/11 |
最終更新日 | 2017/10/13 18:50:33 |
日本語
微生物由来食品の過剰量摂取安全性試験―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法―
英語
Study for evaluating the safety of excessive intake of food originated from a microorganism -A randomized, double-blind, placebo-controlled trial.
日本語
微生物由来食品の過剰量摂取安全性試験
英語
Study for evaluating the safety of excessive intake of food originated from a microorganism
日本語
微生物由来食品の過剰量摂取安全性試験―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法―
英語
Study for evaluating the safety of excessive intake of food originated from a microorganism -A randomized, double-blind, placebo-controlled trial.
日本語
微生物由来食品の過剰量摂取安全性試験
英語
Study for evaluating the safety of excessive intake of food originated from a microorganism
日本/Japan |
日本語
なし(健常な成人)
英語
None (Healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
微生物由来食品を過剰量摂取したときの安全性を評価することを目的とする。
英語
To evaluate the safety of excessive intake of food originated from a microorganism.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
①問診
②身長・体重
③血圧・脈拍数
④血液学検査
⑤生化学検査
⑥尿検査
⑦自他覚症状
⑧有害事象
英語
1. Interview by physician
2. Height and body weight
3. Blood pressure and pulse
4. Hematological test
5. Blood biochemical analysis
6. Urine analysis
7. Subjective symptom and objective response
8. Adverse events
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
微生物由来食品、1日5粒、4週間連続摂取
英語
Food originated from a microorganism. 5 portion of food per day for 4 weeks.
日本語
プラセボ食品、1日5粒、4週間連続摂取
英語
Placebo food, 5 portion of food per day for 4 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)試験参加の同意取得時点で20歳以上、65歳未満の健常な男女
(2)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で試験参加に同意した者
英語
(1) Males and females aged from 20 to less than 65 years old, when giving the informed consent.
(2) Individuals who give the informed consents in writing, after receiving enough explanation of the purpose and details of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.
日本語
(1) 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
(2) 慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
(3) 適正飲酒 (1日平均純アルコールで約20 g程度の飲酒、例えばビール中瓶1本500 mL、日本酒1合180 mL、焼酎半合90 mL、ウィスキーダブル1杯60 mL、ワイングラス約1.5杯180 mL、缶チューハイ (350 mL缶) 約1.5缶500 mL) を超えた飲酒を常に行っている者
(4) スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が出来ない者
(5) 食物アレルギーを有するとの申告があった者
(6) 花粉症の既往歴・現病歴を有する者
(7) 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
(8) 試験食品に関連した食品を摂取すると下痢を起こしやすい者
(9) 過敏性大腸炎、クローン病等の既往歴・現病歴を有する者
(10) スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
(11) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(12) 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品等を塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
(13) 妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(14) (生物学的な) 性別の回答を拒否する者
(15) 本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
(16)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Individuals who have a medical history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder.
(2) Individuals who have chronic diseases and use medicines continuously.
(3) Individuals with excessive alcohol-drinking behaviors (Maximum daily quantity: Approximately 20 g of pure alcohol per day, for example, beer 1 bottle 500 mL, whiskey double 1 cup 60 mL, or wine approximately 1.5 cups 180 mL, respectively) .
(4) Individuals who cannot stop drinking for two days until the screening and each checkup.
(5) Individuals having food allergy.
(6) Individuals who have a medical history of hay fever.
(7) Individuals who have a medical history of diseases affecting digestion and absorption.
(8) Individuals who have tendency to get diarrhea by eating dairy product.
(9) Individuals who have a history of irritable bowel syndrome and Crohns disease.
(10) Individuals who are judged as unsuitable for the study based on the results of blood test.
(11) Individuals who have under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism.
(12) Individuals who are participating or willing to participate in other clinical trials with the intake of food or pharmaceutical products, or with the swab of cosmetic or pharmaceutical products.
(13) Individuals who are pregnant, breastfeeding, or planning to be pregnant in the near future.
(14) Individuals who refuse to answer their biological sex.
(15) Individuals who and whose family work for a company manufacturing or selling healthy foods or functional foods.
(16) Individuals who are judged unsuitable for this study by the investigator for other reasons.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Suzuki |
日本語
品川シーズンテラス健診クリニック
英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
日本語
診療管理科
英語
Medical Examination and Treatment Management Family
日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 5階
英語
The 5th floor of Shinagawa season terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3452-3381
satoru_suzuki@sempos.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由川 英二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Yoshikawa |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales Department
日本語
東京都港区芝浦1丁目9番7号 芝浦おもだかビル7F
英語
The 7th floor of Shibaura omodaka building, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3452-7733
yoshikawa@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kirin Company, Limited
日本語
キリン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031291
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031291
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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