UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027305
受付番号 R000031289
科学的試験名 低用量ラクチュロースによる整腸作用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/15
最終更新日 2018/11/19 11:57:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低用量ラクチュロースによる整腸作用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験


英語
Low dose of lactulose for intestinal function. Randomized double-blind, placebo-controlled crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低用量ラクチュロースの整腸作用


英語
Low dose of lactulose for intestinal function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低用量ラクチュロースによる整腸作用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験


英語
Low dose of lactulose for intestinal function. Randomized double-blind, placebo-controlled crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低用量ラクチュロースの整腸作用


英語
Low dose of lactulose for intestinal function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2gのラクチュロース摂取による整腸作用を検証する


英語
To research effect of 2 g lactulose for intestinal function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数


英語
Feces frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便日数、便性状、排便量


英語
Defecation number of days, Feces hardness, Volume of feces


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラクチュロース 2g/日、2週間摂取


英語
Intake of lactulose 2g/day for 2weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ、2週間摂取


英語
Intake of placebo for 2weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 排便回数が2~4回/週の者


英語
1) Subjects with feces frequency 2-4 times / week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な肝、腎、心、消化器、脳血管、内分泌代謝疾患、感染症等に罹患している者
2) 消化器の切除歴を有する者
3) 過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
4) 便通に影響を与える医薬品(抗生剤、活性生菌製剤、下剤、止瀉剤等)や健康食品・サプリメント(乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維等)を常用している者
5) 乳アレルギーを有する者
6) 乳糖不耐症の者
7) 他の臨床試験に参加している者
8) 被験者背景、生活習慣などから、試験責任者または試験責任医師により被験者として不適当と判断された者


英語
1) Subjects with severe hepatic, renal, heart, gastrointestinal, cerebrovascular, endocrine, metabolic or infection diseases.
2) Subjects with the history of gastrointestinal resection.
3) Subjects with gastrointestinal dysfunction such as irritable bowel syndrome or inflammatory bowel disease.
4) Subjects who use medicines or supplements that may influence feces frequency; e.g. antibiotics, probiotics, laxatives, antidiarrheals, fibers.
5) Subjects with milk allergy.
6) Subjects with lactose intolerance
7) Subjects who participate another study.
8) Subjects who are judged inappropriate for the study by the investigator or the physician.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
飯野久和


英語

ミドルネーム
Hisakazu Iino

所属組織/Organization

日本語
昭和女子大学


英語
Showa Women's University

所属部署/Division name

日本語
生活科学部


英語
Graduate School, Science for Living System

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都世田谷区太子堂1-7-57


英語
1-7-57 Taishido, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3411-4828

Email/Email

iino@swu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
飯野久和


英語

ミドルネーム
Hisakazu Iino

組織名/Organization

日本語
昭和女子大学


英語
Showa Women's University

部署名/Division name

日本語
生活科学部


英語
Graduate School, Science for Living System

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都世田谷区太子堂1-7-57


英語
1-7-57 Taishido, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3411-4828

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iino@swu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和女子大学


英語
Showa Women's University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Morinaga Milk Industry Co., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
森永乳業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 04 11

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 06 13

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 07 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 11

最終更新日/Last modified on

2018 11 19



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名