UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027605
受付番号 R000031288
科学的試験名 骨付き膝蓋腱または内側ハムストリング腱を用いた前十字靱帯再建術の臨床成績調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2017/06/02 16:16:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨付き膝蓋腱または内側ハムストリング腱を用いた前十字靱帯再建術の臨床成績調査研究


英語
A comparison of clinical outcomes after ACL reconstruction using patellar tendon versus hamstring autograft

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BTB法とSTG法の比較研究


英語
A comparison of BTB vs STG for ACLR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨付き膝蓋腱または内側ハムストリング腱を用いた前十字靱帯再建術の臨床成績調査研究


英語
A comparison of clinical outcomes after ACL reconstruction using patellar tendon versus hamstring autograft

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BTB法とSTG法の比較研究


英語
A comparison of BTB vs STG for ACLR

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前十字靱帯損傷


英語
Anterior cruciate ligament injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ACL損傷にて手術治療を行う症例に対して、骨付き膝蓋腱を用いた再建術(BTB法)または内側ハムストリング腱を用いた2重束再建術(STG法)を無作為に振り分け手術を行い、両者の臨床成績について前向きに比較調査すること。


英語
The aim of the study is to compare the clinical outcomes in anterior cruciate ligament reconstruction between bone-patellar tendon-bone (BTB) versus hamstrings tendon (STG) grafts.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝関節安定性


英語
Stability of the knee joint

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
骨付き膝蓋腱(BTB)によるACL再建術


英語
ACL reconstruction with bone-patellar tendon-bone(BTB)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
内側ハムストリング腱(STG)による2重束ACL再建術(STG法)


英語
Double-bundle ACL reconstruction with hamstrings(STG)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

14 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初回前十字靱帯再建術を受ける全ての患者


英語
Primary ACL reconstruction for isolated ACL injury

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
両側前十字靱帯損傷、複合靭帯損傷、過去の膝関節外傷・手術既往例


英語
Bilateral ACL-injury, multiple ligament injury, and past injured/surgical history of the knee

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古賀 英之


英語

ミドルネーム
Hideyuki Koga

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
運動器外科学


英語
Department of Joint Surgery and Sports Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4020

Email/Email

koga.orj@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堀江 雅史


英語

ミドルネーム
Masafumi Horie

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
運動器外科学


英語
Department of Joint Surgery and Sports Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4775

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

horie.orj@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学 


部署名/Department

日本語
運動器外科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学 


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2025 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 03 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 02

最終更新日/Last modified on

2017 06 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031288


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名