UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027303
受付番号 R000031285
科学的試験名 乳酸菌製剤のストレス緩和作用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2019/11/11 10:51:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌製剤のストレス緩和作用に関する研究


英語
Research on a lactic acid bacterium preparation for stress relief

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌製剤のストレス緩和作用に関する研究


英語
Research on a lactic acid bacterium preparation for stress relief

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌製剤のストレス緩和作用に関する研究


英語
Research on a lactic acid bacterium preparation for stress relief

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌製剤のストレス緩和作用に関する研究


英語
Research on a lactic acid bacterium preparation for stress relief

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ストレスを自覚する健常成人


英語
Healthy adults who feel stress

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌摂取がストレスによる心身健康状態へ与える影響について検討する


英語
Verification of the effects of LAB-ingestion on mental and physical conditions under chronic stress

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始後12週間24週間目に、ストレス緩和に関連する調査票および測定項目において評価する


英語
Evaluate the effects of LAB-ingestion on mental and physical conditions at 12 and 24 weeks after the start of intervention by stress-related questionnaires and several measurement items

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠の質および腹部症状に関連する調査票および測定項目において評価する


英語
Evaluate the effects of LAB-ingestion on sleep quality and abdominal symptoms by questionnaires and related-measurement items


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌錠剤を医師国家試験前に連日24週間服用


英語
Daily intake of formulation including LAB for 24 weeks before the National Examination for Medical Practitioners

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ錠剤を医師国家試験前に連日24週間服用


英語
Daily intake of placebo formulation without LAB for 24 weeks before the National Examination for Medical Practitioners

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
精神疾患及び重篤な身体疾患を有しない健常成人


英語
Subjects are without major problems in psychological and physical health.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.精神疾患と身体疾患を有する者
2.過去3ヶ月以内に薬物治療を行っている者または、試験実施期間中に服用する者


英語
1. Subjects having history of psychiatric or somatic diseases in the past and present.
2. Subjects taking medication at least for three months prior to the enrollment and during the experimental period.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一仁
ミドルネーム
六反


英語
Kazuhito
ミドルネーム
Rokutan

所属組織/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯薬学研究部病態生理学分野


英語
Dept. of Pathophysiology, Inst. of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15


英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9004

Email/Email

rokutan@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
憲生
ミドルネーム
西田


英語
Kensei
ミドルネーム
Nishida

組織名/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬学研究部病態生理学分野


英語
Dept. of Pathophysiology, Inst. of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15


英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9004

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

knishida@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokushima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asahi Group Holdings, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アサヒグループホールディングス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院医学系研究倫理審査委員会


英語
Clinical Trial Center For Development Therapeutics

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1


英語
2-50-1 Kuramotocho, Tokushima city

電話/Tel

+81-88-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Nutrients 2019, 11(8), 1859; https://doi.org/10.3390/nu11081859

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Nutrients 2019, 11(8), 1859; https://doi.org/10.3390/nu11081859

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

74

主な結果/Results

日本語
1.CP2305タブレットの摂取は、スピルバーガー州特性不安インベントリとピッツバーグ睡眠質問票により評価したところ、プラセボと比較して不安と睡眠障害を有意に減少さた。
2.単一チャネル睡眠脳波は、CP2305が睡眠開始後の睡眠潜時と覚醒時間を大幅に短縮し、最初の睡眠サイクルでデルタパワーを増加させた。
3.CP2305は、プラセボと比較して唾液のクロモグラニンAレベルも大幅に低下させた。
4.CP2305の投与がビフィドバクテリウム属およびストレプトコッカス属のストレス誘発性の低下を軽減することが示した。


英語
1. CP2305 reduced anxiety and sleep disturbance relative to placebo.
2. CP2305 shortened sleep latency and wake time after sleep onset and increased the delta power ratio in the first sleep cycle.
3. CP2305 lowered salivary chromogranin A levels compared with placebo. 4. CP2305 administration attenuated the stress-induced decline of Bifidobacterium spp. and the stress-induced elevation of Streptococcus spp.

主な結果入力日/Results date posted

2019 11 11

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常な若年者 (平均年齢 24.9 ± 0.5 歳)


英語
healthy young adults (average age 24.9 +- 0.5)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
この研究は、2017年7月から2018年3月までに二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験でとして実施した。
徳島大学で、74人の6年生の医学生が応募し、14人は、薬を服用、またはホルモン避妊薬と活動性疾患(精神疾患、炎症性疾患、骨疾患、ホルモン障害)のために除外した。その後、CP2305群またはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てた。最終的に、29人の参加者(20人の男性と9人の女性)がCP2305グループに、31人(21人の男性と10人の女性)がプラセボ群に割り当てられた。
すべての参加者には、24週間にわたって1日2回錠剤(プラセボまたはCP2305)を摂取するよう指示をした。


英語
The study was designed as a double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial and ran from July 2017 to March 2018.
Seventy-four sixth-grade medical students were recruited at Tokushima University, Tokushima, Japan. Written informed consent was obtained from all participants, and they were randomly allocated to either the CP2305 or placebo group with a stratified randomization by gender.
Fourteen of the 74 participants were excluded as they were taking medications, or for hormonal contraceptives and active disease (mental disease, inflammatory disease, bone disease, and hormonal disorder).
Finally, 29 participants (20 males and nine females) were allocated to the CP2305 group and 31 (21 males and 10 females) to the placebo group.
The participants were instructed to ingest two tablets (placebo or CP2305) once daily for 24 weeks.

有害事象/Adverse events

日本語
観察されなかった。


英語
No adverse event was reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
1. 質問紙および日誌による心身状態の評価
2. 唾液コルチゾールおよびクロモグラニンA濃度
3. シングルチャネル脳波計による睡眠脳波の測定
4. 便性状の評価
5. 便中の短鎖脂肪酸濃度
6. 腸内細菌叢の変化


英語
1. Questionnaires to Assess Mental and Physical States.
2. Measurements of Salivary Cortisol and Chromogranin A (CGA).
3. Measurement and Assessment of Single-Channel Sleep Electroencephalogram (EEG).
4. Assessment of Stool Properties and Bowel Habits.
5. Measurement of Short-Chain Fatty Acid (SCFA) Concentrations in Feces.
6. Fecal Microbiota Analysis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 10

最終更新日/Last modified on

2019 11 11



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名