UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌製剤の女性の健康状態に及ぼす影響に関する研究

英語
Research on the effect of a lactic acid bacterium preparation for health conditions of females

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌製剤の女性の健康状態に及ぼす影響に関する研究

英語
Research on the effect of a lactic acid bacterium preparation for health conditions of females

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌製剤の女性の健康状態に及ぼす影響に関する研究

英語
Research on the effect of a lactic acid bacterium preparation for health conditions of females

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌製剤の女性の健康状態に及ぼす影響に関する研究

英語
Research on the effect of a lactic acid bacterium preparation for health conditions of females

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常女性成人

英語
healthy adult females

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌摂取が女性の健康状態へ与える影響について検討する

英語
Verification of the effects of LAB-ingestion on mental and physical conditions of females

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始後１２週間２４週間目に、生活サイクルに伴う心身両面に関する調査票および測定項目において評価する

英語
Evaluate the effects of LAB-ingestion on mental and physical conditions at 12 and 24 weeks after the start of intervention by questionnaires and related-measurement items

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自律神経活動および腹部症状に関する調査票および測定項目において評価する

英語
Autonomic nervous activity and abdominal symptom-related questionnaires and measurement items

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌錠剤を連日24週間服用

英語
Daily intake of formulation including LAB for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳酸菌製剤の女性の健康状態に及ぼす影響に関する研究

英語
Daily intake of placebo formulation without LAB for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
精神疾患及び重篤な身体疾患を有しない健常成人

英語
Subjects are without major problems in psychological and physical health.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.精神疾患と身体疾患を有する者
2.過去3ヶ月以内に薬物治療を行っている者または、試験実施期間中に服用する者

英語
1. Subjects having history of psychiatric or somatic diseases in the past and present.
2. Subjects taking medication at least for three months prior to the enrollment and during the experimental period.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	六反一仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhito Rokutan

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯薬学研究部病態生理学分野

英語
Dept. of Pathophysiology, Inst. of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町３－１８－１５

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9004

Email/Email

rokutan@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西田憲生

英語

名
ミドルネーム
姓	Kensei Nishida

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬学研究部病態生理学分野

英語
Dept. of Pathophysiology, Inst. of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町３－１８－１５

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9004

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knishida@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Group Holdings, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒグループホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S175646462100075X

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S175646462100075X

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

83

主な結果/Results

日本語
56人の女性を対象に、6回の月経周期の間にCP2305またはプラセボ錠を摂取した。CP2305群では、抑うつ気分や不安などの月経前の症状が改善していた。乳房の圧痛や腫れなどの水滞に関連する身体症状のスコアは、プラセボ群では減少したのに対し、CP2305群では変化がなかった。また、黄体期の唾液中のエストラジオールとプロゲステロンのベースラインからの変化にも両群間で有意差を認めた。CP2305摂取は、生殖ホルモンレベルの変化と関連して、健康な若い女性の月経前の心理的症状を改善する可能性が示唆された。

英語
Fifty-six women ingested CP2305 or placebo over the course of six menstrual cycles. The CP2305 group reported fewer psychological premenstrual symptoms. Water retention-related physical symptom scores were reduced in the placebo group. Significant differences were observed in the changes from baseline levels of salivary estradiol and progesterone between the two groups. CP2305 might improve the premenstrual symptoms of healthy young women in association with changes in reproductive hormone levels.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者の選択基準は以下の通りである。(i) 20～35歳の女性 (ii) 署名入りのインフォームド・コンセントを提供し、本研究への参加に同意した。除外基準は以下の通りとした。(i)現在、投薬治療を受けている、(ii)月経周期が一般的に非典型的な長さである（25日より短い、または38日より長い）、(iii)精神疾患と診断されている、または自己評価式抑うつ尺度（SDS）で60点以上のスコアがある。

英語
The participant inclusion criteria were as follows: (i) females aged 20-35 years, (ii) provided signed informed consent and agreed to participate in this study. The exclusion criteria were as follows: (i) currently on medication, (ii) menstrual cycle is generally of atypical length (shorter than 25 days or longer than 38 days), (iii) diagnosed with a mental disorder or scored above 60 on the self-rating depression scale (SDS).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
83名の女子学生を募集した。各被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。83名の被験者のうち、8名は服薬中（n=3）および月経周期の異常（n=5）のため除外された。残りの75名の被験者は、年齢で層別した上で、CP2305群（n＝37）またはプラセボ群（n＝38）のいずれかに無作為に割り付けられた。毎日の錠剤摂取を継続できず、アンケートにも答えられず、唾液サンプルも提供できなかった19名の被験者を除外したが、両群間で脱落者数に統計的な差はなかった（プラセボ群、n=7、CP2305群、n=12、χ2検定、p値0.5507）。試験を中止した理由は以下の通りであった。試験を中止した理由は、(i)錠剤を毎日飲むことが困難(プラセボn=3、CP2305n=4)、(ii)毎週の日記をつけることが困難(プラセボn=2、CP2305n=4)、(iii)不明(プラセボn=2、CP2305n=4)であった。しかし、試験期間中、脱落した被験者を含め、いずれの被験者にも有害事象は認められなかった。最終的なサンプル集団は、CP2305群が25名、プラセボ群が31名であった。最終的なサンプル集団は、CP2305群が25名、プラセボ群が31名であった。

英語
Eighty-three female students were recruited at Tokushima University (Tokushima, Japan). Written informed consent was obtained from each participant. Of the 83 subjects, 8 were excluded due to medication (n=3) and abnormal length of menstrual cycle (n=5). The remaining 75 subjects were randomly allocated to either the CP2305 (n=37) or placebo group (n=38) with a stratified randomization for age. We excluded 19 subjects who failed to continue daily tablet ingestion, complete questionnaires, or provide salivary samples, with no statistical difference in drop-out numbers between the two groups (placebo, n=7; CP2305, n=12; x2 test, p-value 0.5507). The reasons provided for discontinuing the trial were: (i) difficulty in taking tablets daily (placebo, n=3; CP2305, n=4), (ii) difficulty keeping a weekly diary (placebo, n=2; CP2305, n=4) and (iii) unknown (placebo, n=2; CP2305, n=4). The final sample population comprised 25 subjects in the CP2305 group and 31 in the placebo group.

有害事象/Adverse events

日本語
試験期間中、脱落した被験者を含め、いずれの被験者にも有害事象は認められなかった。

英語
No adverse events were observed in any of the subjects, including those that dropped out, throughout the course of the trial.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、CP2305群とプラセボ群における、月経前の参加者の心理状態の尺度の経時的変化をPMTS-VAS質問票を用いて評価した。また、副次評価項目として、黄体期の身体的症状を独自のvisual analogue scaleを作成して評価した。また、CP2305群の投与前後における唾液中のホルモン（コルチゾール、E2、P4）および自律神経活動の指標である唾液中のクロモグラニンA（CgA）濃度の変化を評価した。

英語
The primary outcome was a change in the scale of the participants' psychological conditions during premenstrual period, which was evaluated using the PMTS-VAS questionnaire over time in the CP2305 group compared with the placebo group. The secondary outcomes were changes in the scale of the participants' physical conditions during the premenstrual period as assessed by an original VAS of luteal phase physical symptoms. In addition, changes in salivary hormone (cortisol, E2, and P4) and salivary chromogranin A (CgA) levels as the indicator for autonomic nervous activity, before and after administration in the CP2305 group, was compared to that of the placebo group.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031284

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031284