UMIN試験ID | UMIN000027389 |
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受付番号 | R000031281 |
科学的試験名 | 腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/19 |
最終更新日 | 2019/06/06 19:25:14 |
日本語
腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床試験
英語
Clinical trial of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel for gastric cancer with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology
日本語
腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床試験
英語
Clinical trial of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel for gastric cancer with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology
日本語
腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床試験
英語
Clinical trial of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel for gastric cancer with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology
日本語
腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床試験
英語
Clinical trial of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel for gastric cancer with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology
日本/Japan |
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腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌
英語
Gastric cancer with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology.
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌症例を対象として、S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の安全性と有効性を評価。
英語
To evaluate the safety and efficacy of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel for gastric cancer with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology
安全性/Safety
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英語
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安全性
英語
Safety
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病勢コントロール率
3年全生存期間
無増悪生存期間
英語
Disease control rate.
three year overall survival.
Progression free survival.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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21日間を1コースとして、S-1 80mg/m2/dayを14日間内服し、1週間休薬する。第1,8日にパクリタキセル50mg/m2を経静脈投与、20mg/m2を腹腔内投与する。
英語
S-1 was administered orally at a dose 80mg/m2/day for 14 consecutive days, followed by 7days of rest. PTX was administered intravenou at a dose of 50mg/m2 and intraperitoneal at a dose of 20mg/m2 on days 1 and 8.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された胃癌症例
2)腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の症例
3)登録前14日以内の検査により以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
①好中球数:1,000/mm3以上
②血色素量:8.0g/dL以上
③血小板数:75,000/mm3以上
④AST (GOT)・ALT (GPT) :150U/L以下
⑤総ビリルビン:3.0mg/dL以下
⑥クレアチニンクリアランス:30mL/min以上
4)ECOG Performance Status (PS):0~2の症例
5)年齢:20歳以上85歳未満の症例
6)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
英語
1) histologically proven primar gastric adenocarcinoma.
2) Peritneal metastasis and/or cancer cells on peritoneal cytology.
3) Adequate function of important organs (witin 14 days before registration).
Neutrocyte >= 1,000/mm3
Hemoglobin >= 8.0g/dl
Platelet >= 75,000/mm3
serum transaminases < 100U/L
Total Bilirubin <= 3.0mg/dL
Creatinine clearance >= 30ml/min
4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2
5) Age >= 20, < 85 years
6) Written informed consent.
日本語
1)後腹膜、卵巣、腹部リンパ節以外の遠隔(肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有する症例
2)S-1またはパクリタキセルの投与禁忌である症例
3)明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
4)重篤な(入院加療を必要とする)心疾患またはその既往歴を有する症例
5)重篤な基礎疾患(間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
6)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
7)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
8)その他、研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適切と判断した症例
英語
1)The absence of metastasis to distant organ sites except the retroperitoneum, ovary and abdominal lymph nodes.
2)Contraindication to S-1 or paclitaxel.
3)Apparent infection or inflammation.
4)Sever heart disease.
5)Sever complication.
6)Gastrointestinal bleeding requiring blood transfusion repeatedly.
7)Pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant.
8)Judeged inappropriate for this trial for other reasons.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒田 博彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohiko Kuroda |
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鳥取大学医学部
英語
Tottori University School of Medicine
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病態制御外科
英語
Division of Surgical Oncology
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鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori
0859-38-6567
kuroda-ttr@umin.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒田 博彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohiko Kuroda |
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鳥取大学医学部
英語
Tottori University School of Medicine
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病態制御外科
英語
Division of Surgical Oncology
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鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori
0859-38-6567
kuroda-ttr@umin.ac.jp
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鳥取大学
英語
Tottori University Hospital
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鳥取大学
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Tottori University Hospital
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
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中止理由(臨床研究法により他のデータベースに移行)
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031281
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031281
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |