UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027389
受付番号 R000031281
科学的試験名 腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/19
最終更新日 2019/06/06 19:25:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床試験


英語
Clinical trial of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel for gastric cancer with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床試験


英語
Clinical trial of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel for gastric cancer with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床試験


英語
Clinical trial of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel for gastric cancer with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床試験


英語
Clinical trial of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel for gastric cancer with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌


英語
Gastric cancer with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌症例を対象として、S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の安全性と有効性を評価。


英語
To evaluate the safety and efficacy of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel for gastric cancer with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率
3年全生存期間
無増悪生存期間


英語
Disease control rate.
three year overall survival.
Progression free survival.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
21日間を1コースとして、S-1 80mg/m2/dayを14日間内服し、1週間休薬する。第1,8日にパクリタキセル50mg/m2を経静脈投与、20mg/m2を腹腔内投与する。


英語
S-1 was administered orally at a dose 80mg/m2/day for 14 consecutive days, followed by 7days of rest. PTX was administered intravenou at a dose of 50mg/m2 and intraperitoneal at a dose of 20mg/m2 on days 1 and 8.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された胃癌症例
2)腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の症例
3)登録前14日以内の検査により以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
①好中球数:1,000/mm3以上
②血色素量:8.0g/dL以上
③血小板数:75,000/mm3以上
④AST (GOT)・ALT (GPT) :150U/L以下
⑤総ビリルビン:3.0mg/dL以下
⑥クレアチニンクリアランス:30mL/min以上
4)ECOG Performance Status (PS):0~2の症例
5)年齢:20歳以上85歳未満の症例
6)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例


英語
1) histologically proven primar gastric adenocarcinoma.
2) Peritneal metastasis and/or cancer cells on peritoneal cytology.
3) Adequate function of important organs (witin 14 days before registration).
Neutrocyte >= 1,000/mm3
Hemoglobin >= 8.0g/dl
Platelet >= 75,000/mm3
serum transaminases < 100U/L
Total Bilirubin <= 3.0mg/dL
Creatinine clearance >= 30ml/min
4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2
5) Age >= 20, < 85 years
6) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)後腹膜、卵巣、腹部リンパ節以外の遠隔(肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有する症例
2)S-1またはパクリタキセルの投与禁忌である症例
3)明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
4)重篤な(入院加療を必要とする)心疾患またはその既往歴を有する症例
5)重篤な基礎疾患(間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
6)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
7)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
8)その他、研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適切と判断した症例


英語
1)The absence of metastasis to distant organ sites except the retroperitoneum, ovary and abdominal lymph nodes.
2)Contraindication to S-1 or paclitaxel.
3)Apparent infection or inflammation.
4)Sever heart disease.
5)Sever complication.
6)Gastrointestinal bleeding requiring blood transfusion repeatedly.
7)Pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant.
8)Judeged inappropriate for this trial for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
黒田 博彦


英語

ミドルネーム
Hirohiko Kuroda

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部


英語
Tottori University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態制御外科


英語
Division of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1


英語
36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori

電話/TEL

0859-38-6567

Email/Email

kuroda-ttr@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
黒田 博彦


英語

ミドルネーム
Hirohiko Kuroda

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部


英語
Tottori University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態制御外科


英語
Division of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1


英語
36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori

電話/TEL

0859-38-6567

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuroda-ttr@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鳥取大学


英語
Tottori University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
鳥取大学


英語
Tottori University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
中止理由(臨床研究法により他のデータベースに移行)


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 18

最終更新日/Last modified on

2019 06 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名