UMIN試験ID | UMIN000027312 |
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受付番号 | R000031278 |
科学的試験名 | ゾニサミドによるレビー小体型認知症BPSD軽減効果の検証-有効性検証試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/12 |
最終更新日 | 2017/05/15 09:30:15 |
日本語
ゾニサミドによるレビー小体型認知症BPSD軽減効果の検証-有効性検証試験-
英語
The efficacy of Zonisamide for BPSD in Dementia with Lewy bodies
日本語
DLB-Z
英語
DLB-Z
日本語
ゾニサミドによるレビー小体型認知症BPSD軽減効果の検証-有効性検証試験-
英語
The efficacy of Zonisamide for BPSD in Dementia with Lewy bodies
日本語
DLB-Z
英語
DLB-Z
日本/Japan |
日本語
レビー小体型認知症
英語
Dementia with Lewy bodies
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
レビー小体型認知症患者のBPSDに対するゾニサミドの有効性についてプラセボに対する優越性を検証する
英語
We investigate the superiority of Zonisamide over placebo on BPSD(Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia)in patient with DLB(Dementia with Lewy bodies)
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
日本版NPI
英語
Neuropsychiatric Inventory
日本語
MMSE
認知機能変動評価尺度
UPDRS part3
レスキュー薬の使用量
英語
Mini Mental State Examination
Cognitive Fluctuation Inventory
Unified parkinson's Disease Rating Scale part3
Rescue medicine
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エクセグラン散+乳糖
英語
excegran(zonisamide)powdered + lactose
日本語
乳糖
英語
lactose
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
55 | 歳/years-old | 以上/<= |
84 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)2005年DLB国際ワークショップの診断基準で「ほぼ確実なレビー小体型認知症」と診断されている。
2)BPSDが認められ、NPIで確認されている。
3)MMSEが10-26点
4)白血球数、血小板数、AST、ALT、 ALP、γ-GTPが施設基準値内にあること。
5)信頼できる研究援助者を伴っている。
6)文書による同意が得られること
英語
1 Probable DLB with the criteria of DLB workshop 2005
2 BPSD is present on NPI
3 MMSE score 10 26
4 WBC platelet Serum AST ALT ALP GTP level should be in normal range
5 Have a study partner able to provide an independent evaluation of functioning
6 Agreement to sign an informed consent
日本語
1)レビー小体型認知症以外の認知症患者
2)頭部MRI検査で局所病変が確認された患者。
3)重大な身体疾患、精神疾患、薬物依存の患者
4)過去にゾニサミドを服用した既往がある。
5)過去3ヶ月以内に他の試験薬を服用している。
6)投与開始0週から過去4週間以内に併用禁止薬を服用している。
7)投与開始0週から過去4週間以内に併用制限薬の用法・用量を変更している。
8)その他、試験責任医師及び試験分担医師が不適当と判断した患者。
英語
1 Patient with non DLB.
2 No focal lesion exists in brain MRI.
3 Has current serious illness, psychiatric problem or drug abuse.
4 Those who have used Zonisamide over before.
5 Those who have joined any clinical trial within 3 month.
6 Those who have received medications that affected the central nervous system within 4 weeks.
7 Dose of chronic medications that affect CNS should be stable for at least 4 weeks before Visit0.
8 Those who are judged inadequate by their doctor.
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鷲見 幸彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukihiko Washimi |
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
日本語
副院長
英語
Deputy Director
日本語
474-8511 愛知県大府市森岡町7-430
英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan
0562-46-2311
washimi@ncgg.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前田真弓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mayumi Maeda |
日本語
認知症臨床研究・治験ネットワーク
英語
Clinical Research Network for Dementia
日本語
治験臨床研究・推進センター
英語
Innovation Center for Clinical Research
日本語
474-8511 愛知県大府市森岡町7-430
英語
7-430 , Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan
0562-46-2311
http://www.crnd.jp
crndinfo@ncgg.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
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国立長寿医療研究センター
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英語
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国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
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国立長寿医療研究センター
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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国立研究開発法人国立長寿医療研究センター(愛知県)
弘前大学医学部附属病院(青森県)
東京医科大学病院 (東京都)
浜松医療センター (静岡県)
独立行政法人 国立病院機構 広島西医療センター(広島県)
川崎医科大学附属病院(岡山県)
片山内科クリニック(岡山県)
独立行政法人 国立病院機構 まつもと医療センター(長野県)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
2017 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031278
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031278
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |