UMIN試験ID | UMIN000027295 |
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受付番号 | R000031273 |
科学的試験名 | シソエキスの8週間継続摂取によるシラカバ花粉症様症状改善効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/11 |
最終更新日 | 2018/07/20 12:23:59 |
日本語
シソエキスの8週間継続摂取によるシラカバ花粉症様症状改善効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Ingestion of Perilla Extract for 8 weeks on Pollinosis Caused by Japanese White Birch(Betula platyphylla var. japonica).: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group.
日本語
シソエキスの8週間継続摂取によるシラカバ花粉症様症状改善効果
英語
Effect of Ingestion of Perilla Extract for 8 weeks on Pollinosis Caused by Japanese White Birch.
日本語
シソエキスの8週間継続摂取によるシラカバ花粉症様症状改善効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Ingestion of Perilla Extract for 8 weeks on Pollinosis Caused by Japanese White Birch(Betula platyphylla var. japonica).: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group.
日本語
シソエキスの8週間継続摂取によるシラカバ花粉症様症状改善効果
英語
Effect of Ingestion of Perilla Extract for 8 weeks on Pollinosis Caused by Japanese White Birch.
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
シソエキスを8週間継続摂取することによるシラカバ花粉症様症状の改善効果について検討し、その有効性を明らかにすることを目的とする。また副次的に、排便状況の改善効果についても検討し、シソエキスの効果を総合的に評価する。
英語
To prove clinical benefits associated with 8 week ingestion of perilla extract on pollinosis caused by japanese white birch. Additionally to examine improvement of defecation status in order to evaluate the comprehensive effects of perilla extract.
有効性/Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
アレルギー様症状アンケートI(VAS)、アレルギー様症状アンケートII、シラカバ花粉特異的IgE
英語
VAS questionnaire assessed pollinosis, questionnaire assessed pollinosis, white birch pollen-specific IgE
日本語
非特異的IgE、好酸球、TARC、排便アンケート、排便アンケートI(VAS)、PSQアンケート
英語
non-specific IgE, Eosinophil, TARC, questionnaire assessed defecation status, VAS questionnaire assessed defecation status, PSQ questionnaire
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
シソエキスカプセルを8週間継続摂取する。
英語
Ingestion of capsules containing perilla extract daily for 8 weeks.
日本語
プラセボカプセルを8週間継続摂取する。
英語
Ingestion of placebo capsules daily for 8 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.4月から6月にかけて季節性のアレルギー様症状「水っぱな、くしゃみ、鼻詰まり、鼻のかゆみ、目のかゆみ、涙目(なみだめ) 」のいずれかの症状がある者
2.本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1.Subjects who have seasonal allergic symptoms (runny nose, sneezing, nose clogging, itching of the nose, itching of the eyes, watery eyes etc.) from April to June.
2.Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
日本語
1.過去1年間、アレルギー性疾患であると医師から診断を受けた者
2.花粉症様症状アンケートで、「水っぱな」、「くしゃみ」、「鼻詰まり」の項目が全て「4 非常に重い」である者
3.急性鼻炎、副鼻腔炎、鼻茸、肥厚性鼻炎、極度の鼻中隔彎曲等を有する者
4.消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために現在治療、投薬を受けている者
5.過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
6.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
7.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
8.血圧測定、血液検査で著しい異常や高度の貧血が認められる者
9.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
10.薬物または食品(特にシソ、ゼラチン)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
11.シラカバ花粉症の治療のために、医療機関から処方された医薬品(処方薬)を使用している者
12.季節性アレルギー様症状の緩和のため、市販薬を常用している者
13.便通の改善のため、処方薬および市販薬を常用している者
14.アレルギー症状や便通に影響を与える医薬品(抗生物質、整腸剤、便秘薬、下痢止めなど)や健康食品・サプリメント(乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維など)を常用している者
15.試験期間中に健康食品・サプリメント全般(特定保健用食品を含む)、シソジュースの摂取をやめることができない者
16.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
17.摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、又は摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
18.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
19.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
20.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1.Subjects who received a diagnosis from a doctor for an allergic disease in the past year.
2.Subjects who are very heavy hay fever symptoms with pollinosis questionnaire.
3. Subjects such as acute rhinitis, sinusitis.
4.Subject who have a history of cancer of the digestive system or those who are currently treated for medication.
5.Subject who have digestive disorders.
6.Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
7.Subjects with major surgical history relevant to the digestive system.
8.Subjects with unusually high, low blood pressure, abnormal hematological data, severe anemia.
9.Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
10.Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or perilla frutescens or gelatin.
11.Subject who use medicines prescribed for medical institutions for treatment of birch pollen allergy.
12.Subject who regularly take over-the-counter medicine to alleviate seasonal allergy-like symptoms.
13.Subject who regularly take prescription drugs and over-the-counter medicine for the purpose of improving bowel movements.
14.Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect glucose metabolism.
15.Subject who can not stop taking intake of health foods and supplements or shiso juice during the examination period.
16.Excess smokers and regulars alcohol addicts or subjects with eating disordered lifestyle.
17.Subjects who donated a predetermined amount of blood in a given period.
18.Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
19.Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
20.Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
32
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
日本語
〒069-8585北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Amino Up Chemical Co., Ltd.
日本語
株式会社アミノアップ化学
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2017 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031273
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031273
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |