UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027789
受付番号 R000031272
科学的試験名 TP53変異陽性骨髄異形成症候群を対象としたアザシチジンと同種造血幹細胞移植の多施設共同非盲検無対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/20
最終更新日 2022/06/20 09:17:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
TP53変異陽性骨髄異形成症候群を対象としたアザシチジンと同種造血幹細胞移植の多施設共同非盲検無対照試験


英語
Multi-center non-randomized open trial to evaluate the efficacy of azacitidine followed by allo-HSCT for TP53(+) MDS.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
REPTAT 試験


英語
REPTAT trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TP53変異陽性骨髄異形成症候群を対象としたアザシチジンと同種造血幹細胞移植の多施設共同非盲検無対照試験


英語
Multi-center non-randomized open trial to evaluate the efficacy of azacitidine followed by allo-HSCT for TP53(+) MDS.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REPTAT 試験


英語
REPTAT trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨髄異形成症候群


英語
myelodysplastic syndromes

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性であり有効な治療法が存在しないTP53遺伝子変異陽性骨髄異形成症候群の患者を対象として、アザシチジンにて寛解を得た後に同種造血幹細胞移植をおこなうことで長期寛解が得られる可能性について検証する。


英語
To evaluated the combined treatment of azacitidine followed by allogeneic HSCT for intractable TP53-positive myelodysplastic syndromes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
造血幹細胞移植後2年生存率


英語
2-year OS after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アザシチジン治療と同種造血幹細胞移植


英語
azacitidine treatment followed by allogeneic HSCT

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) WHO分類第4版にてMDSもしくはMDS/MPN(CMML)と診断された患者、あるいははFAB分類にてMDS RAEB-tと診断された患者。
(2) スクリーニング 時16歳以上70歳未満である。
(3) アザシチジン治療について
 ・アザシチジン治療歴が無い症例
  またはアザシチジン治療歴があり下記すべてを満たす症例。
 ・アザシチジンの治療を開始後、継続しておこなっている。
 ・副作用による中断を含み中断期間が合計3ヶ月未満である。
 ・アザシチジン開始後の治療効果が一貫してSD以上である。
 ・アザシチジン開始前の骨髄もしくは末梢血の保存検体が存在し、遺伝子解析が可能である。
(4) 同種造血幹細胞移植の適応と考えられ、造血幹細胞移植を受ける意思がある患者。
IPSS int-2/high症例およびIPSS-R intermediate以上を移植適応と考えるが、それ以外でも血球減少が強く造血不全による症状が強い場合、リスクの高い染色体核型を有する場合など、施設方針・担当医の判断で造血幹細胞移植の適応と考えられる場合は登録可能である。
(5) ECOGの基準でPerformance status (PS) 0-2の患者。
(6) 十分な臓器機能を有する患者。(下記の全てを満たす)
   T.Bil<2.0mg/dL
 Cre<2.0mg/dL
GOT/GPT< 施設基準上限値の3倍
重篤な心・肺疾患を認めない
(7)  本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。


英語
(1) MDS or MDS/MPN(CMML) according to WHO classification (4th) or MDS (RAEB-t) according to FAB classification.
(2) Age between 16 and 69.
(3) No history of azacitidine treatment OR on azacitidine treatment and fulfills all of the following conditions;
*On azacitidine treatment
*Total interruption period of azacitidine <3 months.
*Efficacy of azacitidine be SD or above.
*Specimen of bone marrow and/or peripheral blood is available for genetic study.
(4) Indication for allogeneic HSCT, and the patient has the will.
(5) ECOG Performance status (PS) 0-2
(6) Sufficient organ function to receive therapy (fulfill all of the below conditions)
*T.Bil<2.0mg/dL
*Cre<2.0mg/dL
*GOT/GPT< 3x ULN
*No serious heart or lung diseases.
(7) Provide written informed consent to join the study on his/her free-will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 同種造血幹細胞移植による治療歴がある患者。
(2) 明らかにアザシチジンが無効であることがわかっている症例や、一旦アザシチジン治療を終了し疾患が進行したため移植を行う症例
(3) 活動性の重複がんをもつ患者、ただし骨髄性血液腫瘍の合併がありMDSとの関連が明らかなものはあっても構わない。 (スクリーニング 時に治癒後5年を経過していればよい)
(4) 制御困難な感染症をもつ患者。
(5) メジャートランキライザーによる治療を必要とする精神疾患を有する患者。
(6) 妊娠中および妊娠の可能性のある女性患者。
(7) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性の患者。
(8) その他、担当医師が本試験の対象として不適格と判断した患者。


英語

(1) Previous history of allo-HSCT.
(2) Obviously refractory to azacitidine, or
planning allo-HSCT for disease progression after azacitidine treatment.
(3) Active comorbid malignancy (less than 5 years after cure) except for myeloid malignancies that are assumed to be associated with MDS development.
(4) Have uncontrollable infections.
(5) Have psychiatric disorders requiring major tranquilizers.
(6) During pregnancy or suspected pregnancy.
(7) Positive for either HBs-Ag, HCV-Ab, HIV-Ab.
(8) Assumed inappropriate to register the study by the attending doctors.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
泰仁
ミドルネーム
南谷


英語
Yasuhito
ミドルネーム
Nannya

所属組織/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医学部腫瘍生物学講座


英語
Dep. of Pathol. & Tumor Biol.

郵便番号/Zip code

6068501

住所/Address

日本語
Yoshida-Konoe-cho


英語
Sakyo-ku

電話/TEL

+81757539285

Email/Email

ynanya-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰仁
ミドルネーム
南谷


英語
Yasuito
ミドルネーム
Nannya

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
医学部腫瘍生物学講座


英語
Dep. of Pathol. & Tumor Biol.

郵便番号/Zip code

6068501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto City

電話/TEL

075-753-9285

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ynanya-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Kyoto University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 16

最終更新日/Last modified on

2022 06 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031272


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031272


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名