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UMIN試験ID UMIN000027283
受付番号 R000031252
科学的試験名 切除不能難治がんに対する音響力学的療法 (sonodynamic therapy) の安全性の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/10
最終更新日 2017/05/09 15:23:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能難治がんに対する音響力学的療法 (sonodynamic therapy) の安全性の探索的研究


英語
The safety trial of sonodynamic therapy for unresectable intractable cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能難治がんに対する音響力学的療法


英語
Sonodynamic therapy for unresectable intractable cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能難治がんに対する音響力学的療法 (sonodynamic therapy) の安全性の探索的研究


英語
The safety trial of sonodynamic therapy for unresectable intractable cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能難治がんに対する音響力学的療法


英語
Sonodynamic therapy for unresectable intractable cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能難治癌


英語
unresectable intractable cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能難治がんに対し、High-intensity focused ultrasound (HIFU) 治療とナノミセル化抗癌剤(エピルビシンナノミセル:NC-6300)を用いた化学療法を組み合わせた音響力学的療法(SDT)を行い、安全性を検討するとともにSDTの最大耐用量(maximum tolerated dose:MTD) を推定すること。


英語
To evaluate the safety of sonodynamic therapy (SDT), which combined high-intensity focused untrasound (HIFU) therapy and chemotherapy (epirubicin-conjugated polymer micelles), and evaluate maximum tolerated dose (MTD) of SDT.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中及び術後1週間、1ヶ月間におけるSDTの安全性評価


英語
The safety of SDT during SDT and for 1 week and 1 month after SDT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後2ヶ月までのSDTの抗腫瘍効果と疼痛緩和効果


英語
the anti-tumor effect and the symptom relief effect for 2 months after SDT


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エピルビシンナノミセル(NC-6300)をHIFU治療24±2時間前に10分で静脈内投与する。第1及び第2ステップはNC-6300 30 mg/m2+HIFU照射(MS2:75W or 150w)、第3及び第4ステップは80 mg/m2+HIFU照射(MS2:75W or 150w)で1回のみ行う。


英語
Epirubicin-conjugated polymer micelles (NC-6300) will be administer intravenously within10 minutes before 24 hours of HIFU therapy.
The protocol of the 1st and a secondary steppe are NC-6300:80 mg/m2 and HIFU radiations (MS2:75W or150W), and the third and the fourth steppe are NC-6300:30 mg/m2 and HIFU radiation (MS2:75W or150W). The protocol will be perform once.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 切除不能な難治がん(膵がん、胆道がん、骨腫瘍(転移性含む))と診断され、かつエコー描出可能で従来の局所治療法が適応とならないか、奏効しなかった患者で、本研究の目的・意義を十分に理解し、文書によって同意した者
② 対象病変が超音波(US)、CT(又はMRI)により評価可能な患者
③ 超音波集束のルートが確保できる患者
④ 同意取得時点で20歳以上75歳未満の男女
⑤ 主要臓器(心、肝、肺、腎など)機能が保持されている患者
⑥ 下記の全ての条件を満たす(全ての検査項目は登録前2週間以内に実施されていること)
好中球数≧1,500/mm3
血小板数≧100,000/mm3
ヘモグロビン≧9.0 g/dl
Cr≦1.5mg/dl
AST≦120 IU/L、ALT≦120 IU/L
T-Bil≦3 mg/dL(膵がん、胆道がんの場合)
⑦ ECOGのPerformance status(P. S.)が0~1の患者
⑧ 12週間以上の生存が見込める患者


英語
1.The patients diagnosed as the intractable cancer, pancreatic cancer, biliary tract cancer, osteoncus involved metastatic cancer, and the patients who the US visualization is possible, and the therapy for a so far was not adapted, or effective. Those who understood the purpose and the significance of this work to the sufficiently, and have agreed with the document.
2.The patients whom a subject lesion can evaluate by US and CT (or MRI)
3.The patients who can secure the route of focussing of ultrasonic waves
4.Male and female, the age is more than 20, less than 75 years old
5.The patients by whom principal viscus functionalists (heart, liver, lung, kidney etc) are held
6.Fulfill all the following conditions, all characteristics to be inspected should be carried out within two weeks before the registration
neutrophilics more than 1500/mm3, platelet more than 10000/mm30, hgb more than 9.0g/dl, Cr less than 1.5mg/dl, AST less than 120IU/l, ALT less than 120IU/l, T-Bil less than 3mg/dl
7.Performance status of ECOG 0-1
8.The patients who can expect the survive for 12 weeks or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 他臓器の悪性腫瘍を有している、もしくは疑われる患者
② 放射線療法による治療歴がある患者
③ 登録前1ヶ月以内に化学療法による治療歴がある患者
④ 登録前2ヶ月以内にHIFUによる治療歴がある患者
⑤ 抗血小板療法、抗凝固療法等、止血困難が予想される患者
⑥ 消化管浸潤を有している患者
⑦ 閉塞性黄疸を有する患者(減黄後は可)
⑧ 下大静脈に腫瘍が隣接しており、下大静脈に腫瘍塞栓がある患者(ただし、その部位を避ければ可)
⑨ 大動脈に腫瘍が隣接しており、大動脈に石灰化病変がある患者(ただし、その部位を避ければ可)
⑩ 膵がん内にのう胞成分を有する患者
⑪ アントラサイクリン系薬剤の使用歴のある患者
⑫ 重篤な薬剤過敏症の既往を有する患者
⑬ 造影剤アレルギーを有する患者
⑭ 重篤な脳疾患、肺疾患(画像上確認できる間質性肺炎、肺線維症)を有する患者
⑮ うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、薬物でコントロール不良な不整脈、6ヶ月以内の心筋梗塞あるいは不安定狭心症の既往を有する患者
⑯ 全身性の治療が必要な活動性の感染症を有する患者
⑰ 妊婦又は妊娠している可能性のある患者及び避妊の意思のない患者
⑱ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1.The patients who has cancer of other organs or is suspected
2.The treatment history of radiotherapy
3.The treatment history of chemotherapy before registration within one month
4.The treatment history of HIFU therapy before registration within two months
5.The patients by whom heomostatic troubles, such as an antiplatelet therapy and an anticoagulation, are expected
6.The patients who has invasion of cancer to stomach and duodenum
7.The patients who has obstructive jaundice (the patients after removing of obstruction is available)
8.The patients by whom tumor adjoins the vena cava inferior and tumor emboli exist in a vena cava inferior (however, good, if the site is avoided)
9.The patients by whom tumor adjoins aorta and a calcified lesion is an exist (however, good, if the site is avoided) to aorta
10.The patients who has cystic lesion in pancreatic cancer
11.The patients of the use history of anthracycline drug
12.The patients who has an anamnestic of a critical drug hypersensitivity
13.The patients who has a radiocontrast-agent allergy
14.The patients who has a critical encephalopathy and pulmonary disease (pneumonitis, pulmonary fibrosis which can be checked on an imaging)
15.The patients who has an anamnestic of congestive heart failure, a symptomatic coronary artery disease, an irregularity of pulse with poor control with medicament, myocardial infarction for less than six months, or unstable angina
16.The patients who has an active infective disease which needs a systemic treatment
17.Pregnant women or the patients who may have become pregnant, and the out-of patient of a contraceptive intention
18.The patients who judged that principal investigator was unsuitable as subject

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
祖父尼 淳


英語

ミドルネーム
Atsushi Sofuni

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床医学系消化器内科学分野


英語
gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1 Nishishinjuku Shinjuku-ku 160-0023 Tokyo Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

a-sofuni@amy.hi-ho.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
祖父尼 淳


英語

ミドルネーム
Atsushi Sofuni

組織名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
臨床医学系消化器内科学分野


英語
gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1 Nishishinjuku Shinjuku-ku 160-0023 Tokyo Japan

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a-sofuni@amy.hi-ho.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
臨床医学系消化器内科学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京女子医科大学 先端生命医科学研究所  先端工学外科学分野


英語
Tokyo woman's medical university, Institute of advanced biomedical engineering and science, Faculty of advanced techno-surgery

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院(東京都)Tokyo Medical University Hospital (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 09

最終更新日/Last modified on

2017 05 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名