UMIN試験ID | UMIN000027283 |
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受付番号 | R000031252 |
科学的試験名 | 切除不能難治がんに対する音響力学的療法 (sonodynamic therapy) の安全性の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/10 |
最終更新日 | 2017/05/09 15:23:07 |
日本語
切除不能難治がんに対する音響力学的療法 (sonodynamic therapy) の安全性の探索的研究
英語
The safety trial of sonodynamic therapy for unresectable intractable cancer
日本語
切除不能難治がんに対する音響力学的療法
英語
Sonodynamic therapy for unresectable intractable cancer
日本語
切除不能難治がんに対する音響力学的療法 (sonodynamic therapy) の安全性の探索的研究
英語
The safety trial of sonodynamic therapy for unresectable intractable cancer
日本語
切除不能難治がんに対する音響力学的療法
英語
Sonodynamic therapy for unresectable intractable cancer
日本/Japan |
日本語
切除不能難治癌
英語
unresectable intractable cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能難治がんに対し、High-intensity focused ultrasound (HIFU) 治療とナノミセル化抗癌剤(エピルビシンナノミセル:NC-6300)を用いた化学療法を組み合わせた音響力学的療法(SDT)を行い、安全性を検討するとともにSDTの最大耐用量(maximum tolerated dose:MTD) を推定すること。
英語
To evaluate the safety of sonodynamic therapy (SDT), which combined high-intensity focused untrasound (HIFU) therapy and chemotherapy (epirubicin-conjugated polymer micelles), and evaluate maximum tolerated dose (MTD) of SDT.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
術中及び術後1週間、1ヶ月間におけるSDTの安全性評価
英語
The safety of SDT during SDT and for 1 week and 1 month after SDT
日本語
術後2ヶ月までのSDTの抗腫瘍効果と疼痛緩和効果
英語
the anti-tumor effect and the symptom relief effect for 2 months after SDT
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
エピルビシンナノミセル(NC-6300)をHIFU治療24±2時間前に10分で静脈内投与する。第1及び第2ステップはNC-6300 30 mg/m2+HIFU照射(MS2:75W or 150w)、第3及び第4ステップは80 mg/m2+HIFU照射(MS2:75W or 150w)で1回のみ行う。
英語
Epirubicin-conjugated polymer micelles (NC-6300) will be administer intravenously within10 minutes before 24 hours of HIFU therapy.
The protocol of the 1st and a secondary steppe are NC-6300:80 mg/m2 and HIFU radiations (MS2:75W or150W), and the third and the fourth steppe are NC-6300:30 mg/m2 and HIFU radiation (MS2:75W or150W). The protocol will be perform once.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
① 切除不能な難治がん(膵がん、胆道がん、骨腫瘍(転移性含む))と診断され、かつエコー描出可能で従来の局所治療法が適応とならないか、奏効しなかった患者で、本研究の目的・意義を十分に理解し、文書によって同意した者
② 対象病変が超音波(US)、CT(又はMRI)により評価可能な患者
③ 超音波集束のルートが確保できる患者
④ 同意取得時点で20歳以上75歳未満の男女
⑤ 主要臓器(心、肝、肺、腎など)機能が保持されている患者
⑥ 下記の全ての条件を満たす(全ての検査項目は登録前2週間以内に実施されていること)
好中球数≧1,500/mm3
血小板数≧100,000/mm3
ヘモグロビン≧9.0 g/dl
Cr≦1.5mg/dl
AST≦120 IU/L、ALT≦120 IU/L
T-Bil≦3 mg/dL(膵がん、胆道がんの場合)
⑦ ECOGのPerformance status(P. S.)が0~1の患者
⑧ 12週間以上の生存が見込める患者
英語
1.The patients diagnosed as the intractable cancer, pancreatic cancer, biliary tract cancer, osteoncus involved metastatic cancer, and the patients who the US visualization is possible, and the therapy for a so far was not adapted, or effective. Those who understood the purpose and the significance of this work to the sufficiently, and have agreed with the document.
2.The patients whom a subject lesion can evaluate by US and CT (or MRI)
3.The patients who can secure the route of focussing of ultrasonic waves
4.Male and female, the age is more than 20, less than 75 years old
5.The patients by whom principal viscus functionalists (heart, liver, lung, kidney etc) are held
6.Fulfill all the following conditions, all characteristics to be inspected should be carried out within two weeks before the registration
neutrophilics more than 1500/mm3, platelet more than 10000/mm30, hgb more than 9.0g/dl, Cr less than 1.5mg/dl, AST less than 120IU/l, ALT less than 120IU/l, T-Bil less than 3mg/dl
7.Performance status of ECOG 0-1
8.The patients who can expect the survive for 12 weeks or more
日本語
① 他臓器の悪性腫瘍を有している、もしくは疑われる患者
② 放射線療法による治療歴がある患者
③ 登録前1ヶ月以内に化学療法による治療歴がある患者
④ 登録前2ヶ月以内にHIFUによる治療歴がある患者
⑤ 抗血小板療法、抗凝固療法等、止血困難が予想される患者
⑥ 消化管浸潤を有している患者
⑦ 閉塞性黄疸を有する患者(減黄後は可)
⑧ 下大静脈に腫瘍が隣接しており、下大静脈に腫瘍塞栓がある患者(ただし、その部位を避ければ可)
⑨ 大動脈に腫瘍が隣接しており、大動脈に石灰化病変がある患者(ただし、その部位を避ければ可)
⑩ 膵がん内にのう胞成分を有する患者
⑪ アントラサイクリン系薬剤の使用歴のある患者
⑫ 重篤な薬剤過敏症の既往を有する患者
⑬ 造影剤アレルギーを有する患者
⑭ 重篤な脳疾患、肺疾患(画像上確認できる間質性肺炎、肺線維症)を有する患者
⑮ うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、薬物でコントロール不良な不整脈、6ヶ月以内の心筋梗塞あるいは不安定狭心症の既往を有する患者
⑯ 全身性の治療が必要な活動性の感染症を有する患者
⑰ 妊婦又は妊娠している可能性のある患者及び避妊の意思のない患者
⑱ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1.The patients who has cancer of other organs or is suspected
2.The treatment history of radiotherapy
3.The treatment history of chemotherapy before registration within one month
4.The treatment history of HIFU therapy before registration within two months
5.The patients by whom heomostatic troubles, such as an antiplatelet therapy and an anticoagulation, are expected
6.The patients who has invasion of cancer to stomach and duodenum
7.The patients who has obstructive jaundice (the patients after removing of obstruction is available)
8.The patients by whom tumor adjoins the vena cava inferior and tumor emboli exist in a vena cava inferior (however, good, if the site is avoided)
9.The patients by whom tumor adjoins aorta and a calcified lesion is an exist (however, good, if the site is avoided) to aorta
10.The patients who has cystic lesion in pancreatic cancer
11.The patients of the use history of anthracycline drug
12.The patients who has an anamnestic of a critical drug hypersensitivity
13.The patients who has a radiocontrast-agent allergy
14.The patients who has a critical encephalopathy and pulmonary disease (pneumonitis, pulmonary fibrosis which can be checked on an imaging)
15.The patients who has an anamnestic of congestive heart failure, a symptomatic coronary artery disease, an irregularity of pulse with poor control with medicament, myocardial infarction for less than six months, or unstable angina
16.The patients who has an active infective disease which needs a systemic treatment
17.Pregnant women or the patients who may have become pregnant, and the out-of patient of a contraceptive intention
18.The patients who judged that principal investigator was unsuitable as subject
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 祖父尼 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Sofuni |
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東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
臨床医学系消化器内科学分野
英語
gastroenterology and hepatology
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku Shinjuku-ku 160-0023 Tokyo Japan
03-3342-6111
a-sofuni@amy.hi-ho.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 祖父尼 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Sofuni |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
臨床医学系消化器内科学分野
英語
gastroenterology and hepatology
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku Shinjuku-ku 160-0023 Tokyo Japan
03-3342-6111
a-sofuni@amy.hi-ho.ne.jp
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東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
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臨床医学系消化器内科学分野
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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東京女子医科大学 先端生命医科学研究所 先端工学外科学分野
英語
Tokyo woman's medical university, Institute of advanced biomedical engineering and science, Faculty of advanced techno-surgery
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いいえ/NO
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東京医科大学病院(東京都)Tokyo Medical University Hospital (Tokyo)
2017 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031252
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031252
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |